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Balance4Mobility: effetti delle walkasine usano negli individui con neuropatia periferica e problemi di equilibrio

11 luglio 2026 aggiornato da: RxFunction Inc.

Balance4Mobility: effetti delle walkasine usano sugli esiti clinici dell'andatura e della funzione dell'equilibrio negli individui con neuropatia periferica e problemi di equilibrio - uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di verificare se Walkasins può aiutare le persone con neuropatia periferica a mantenere meglio il loro equilibrio. La domanda principale a cui mira a rispondere è se i partecipanti che usano Walkasins su base quotidiana per un periodo di sei mesi riferiranno una migliore consapevolezza del loro posizionamento dei piedi sul terreno.

I ricercatori confronteranno gli utenti di Walkasins con un gruppo di controllo di partecipanti che non utilizzano Walkasins per vedere se il dispositivo migliora le prestazioni degli utenti in alcuni test di permanenza e camminata. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno walkasins dopo sei mesi di essere nello studio.

Durante lo studio ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:

  • Rispondi a domande sulla loro storia medica ed equilibrio.
  • Fai alcuni test in piedi e camminante. Alcuni dei test saranno cronometrati.
  • Partecipa alle visite di studio e partecipa alle telefonate di studio.
  • Tieni traccia di eventuali cadute e notifica al personale dello studio se cadono.
  • Indossa il dispositivo Walkasins su base regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato incrociato di effetti a breve termine e in-clinici dell'uso di walkasins, condotto presso il Minneapolis Veterans Affairs Center (VAMC) e pubblicato in PLoS One, riscontrato miglioramenti clinicamente significativi e statisticamente significativi nella velocità dell'andatura e nell'equilibrio funzionale nei pazienti con SPN che utilizza walkasins. Gli autori hanno affermato che "i risultati suggeriscono che nuovi segnali di bilanciamento sensoriale forniti all'arto inferiore possono modulare l'attività degli afferenti nervosi pertinenti e integrarsi nel controllo sensomotorio dell'equilibrio e dell'andatura".

Nel 2020 uno studio clinico multi-sito sugli effetti a lungo termine dell'uso quotidiano di walkasins (Walk2Wellness, ClinicalTrials.gov #NCT03538756) è stato pubblicato in Frontiers in Neuroscience. Dopo 10 settimane di utilizzo di walkasin, questo studio a lungo termine ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi nella valutazione dell'andatura funzionale (FGA) e nella velocità dell'andatura, che è associata a un rischio di caduta inferiore. Gli autori hanno concluso che "una protesi sensoriale indossabile può fornire un nuovo modo di trattare l'andatura ed equilibrio e gestire le cadute in pazienti ad alto rischio di caduta con PN".

Most recently, an analysis of data from 26 weeks of Walkasins use in the walk2Wellness trial showed that "participants who reported falls over 6 months prior to the study had a 43% decrease in fall rate during the study as compared to self-report 6-month pre-study (11.8 vs. 6.7 falls/1000 patient days, respectively, p <0.004), similar to the 46% decrease reported after 10 weeks of use."

Il presente studio prevede una valutazione di walkasin attraverso uno studio randomizzato e controllato con un endpoint primario di 26 settimane. Inoltre, questo studio iscriverà solo gli individui di 55 anni con l'obiettivo di includere i partecipanti che riflettono la popolazione Medicare per sostenere il rimborso del pagatore per Walkasins.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  • Riflettere l'uso del mondo reale di walkasin in una popolazione Medicare-rappresentativa che ha neuropatia periferica sensoriale e problemi di andatura e equilibrio associati e che sarebbero idonei per l'uso del dispositivo.
  • Studia l'impatto dell'utilizzo di walkasins sugli esiti clinici pertinenti associati all'andatura e alla funzione fisica.
  • Dimostrare in base alla segnalazione del paziente che le walkasin migliorano la consapevolezza del posizionamento dei piedi sul terreno indicando la sostituzione parziale della funzione meccanica plantare, perso a causa della neuropatia periferica.
  • Studia se i test del monofilamento plantare a livelli <10G (5,07, LOP) sono associati a problemi di andatura e equilibrio. C'è una soglia di perdita di sensazione di bilanciamento (LOB) che è <10G? Il protocollo di test del monofilamento dovrebbe includere siti planari attraverso il piede poiché le differenze nella sensibilità anteroposteriore e/o mediolaterali possono causare problemi di equilibrio.
  • Confronta il tasso di cadute dannose tra un gruppo di utenti di Walkasins e non utente per un periodo di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Attivo, non reclutante
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Attivo, non reclutante
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Attivo, non reclutante
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurologic Institute
        • Investigatore principale:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julie Faieta, PhD
          • Numero di telefono: 412-624-8575
          • Email: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Numero di telefono: 409-772-0309
          • Email: gabrusol@utmb.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato per se stesso
  • Età da 55 anni, maschio o femmina
  • In grado di completare tutte le misure di esito funzionale senza l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Diagnosi clinica della neuropatia periferica prima di partecipare allo studio come documentato nella cartella clinica del partecipante o dalla nota del medico. Gli individui con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia devono essere almeno un anno dopo la cremeterapia, indicando che la loro PN è diventata una condizione cronica.
  • Andati auto-segnalati e problemi di equilibrio
  • Dimensione del piede che consente ai walkasin di funzionare in modo appropriato
  • Disposto a utilizzare il dispositivo walkasins come consigliato

Criteri di esclusione:

  • Capacità di stare su una gamba per almeno 30 secondi (se la persona può rappresentare per almeno 30 secondi, è escluso perché il suo equilibrio probabilmente non è abbastanza compromesso da beneficiare di Walkasins.)
  • Tromboflebite acuta auto-segnalata, inclusa la trombosi vena profonda
  • Malattia vascolare periferica grave auto-segnalata
  • Linfedema non trattato
  • Lesione non trattata di qualsiasi tipo, gonfiore, infezione, area infiammata della pelle o eruzioni sulla parte inferiore della gamba vicino all'uso del prodotto
  • Fratture auto-segnalate e non trattate nei piedi e alla caviglia
  • Altre condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che influiscono moderatamente o gravemente
  • Uso dell'ortosi del piede della caviglia per l'ambulazione che impedisce di indossare walkasins
  • Peso di oltre 300 libbre
  • Incapacità di percepire le vibrazioni dal modulo haptico walkasins

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di utenti di Walkasins
I partecipanti randomizzati al gruppo di utenti riceveranno walkasins, costituiti da due parti per ciascuna gamba: il modulo tattile e la suola del recettore. Utilizzeranno il dispositivo per un anno (52 settimane). Inoltre, i partecipanti al gruppo di utenti riceveranno le informazioni sulla prevenzione delle cadute fornite al gruppo di controllo.
Dispositivo: Walkasins
Walkasins® è una protesi sensoriale esterna e inferiore dell'arto intesa a sostituire parte della funzione nervosa utilizzata per il rilevamento e la segnalazione della sensazione di pressione del piede durante le attività di piedi e camminata. Walkasins è costituito da due parti per ciascuna gamba: il modulo tattile e la suola del recettore. Il modulo tattile si avvolge attorno alla parte inferiore della gamba dell'utente e contiene elettronica per la lettura dei segnali di pressione del solo recettore, un microprocessore e quattro motori vibranti che forniscono delicati segnali sensoriali tattili alle superfici anteriori, posteriori, mediali e laterali della gamba dell'utente. Questi segnali riflettono le informazioni sulla pressione del piede in tempo reale in una posizione sopra la caviglia in cui è ancora presente la sensazione della pelle.
Altro: Formazione sulla prevenzione delle cadute
I partecipanti guarderanno "6 passaggi per prevenire una caduta", un breve (2 minuti) video educativo del Consiglio nazionale sull'invecchiamento, che descrive semplici passaggi per ridurre il rischio di caduta. Per migliorare il loro accesso all'istruzione fornita, i partecipanti riceveranno anche tre dispense, prodotte dal Center for Disease Control and Prevention (CDC) STEADI Initiative (fermando gli incidenti anziani, le morti e le lesioni), per riesaminare dopo la visita di studio. L'iniziativa STEADI è un approccio coordinato per gli operatori sanitari per attuare le linee guida per la pratica clinica delle società geriatriche americane e britanniche per la prevenzione delle cadute (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno informazioni sulla prevenzione delle cadute durante la visita di base. Dopo sei mesi, riceveranno Walkasins per l'uso durante gli ultimi sei mesi del processo.
Altro: Formazione sulla prevenzione delle cadute
I partecipanti guarderanno "6 passaggi per prevenire una caduta", un breve (2 minuti) video educativo del Consiglio nazionale sull'invecchiamento, che descrive semplici passaggi per ridurre il rischio di caduta. Per migliorare il loro accesso all'istruzione fornita, i partecipanti riceveranno anche tre dispense, prodotte dal Center for Disease Control and Prevention (CDC) STEADI Initiative (fermando gli incidenti anziani, le morti e le lesioni), per riesaminare dopo la visita di studio. L'iniziativa STEADI è un approccio coordinato per gli operatori sanitari per attuare le linee guida per la pratica clinica delle società geriatriche americane e britanniche per la prevenzione delle cadute (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'andatura funzionale (FGA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo) e settimana 52
La valutazione dell'andatura funzionale (FGA) è una scala di 10 elementi che misura la stabilità posturale mentre gli individui svolgono compiti di camminata che vengono valutati da 0 a 3 (3 = normale, 2 = lieve compromissione, 1 = compromissione moderata, 0 = grave danno). I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30. I punteggi più alti indicano una migliore stabilità posturale.
Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo) e settimana 52
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 31, settimana 36, ​​settimana 41, settimana 46 e settimana 52
Il PSFS chiede ai pazienti di definire fino a cinque compiti specifici con cui hanno difficoltà o non sono in grado di eseguire a causa della loro lesione fisica o disabilità. Alcuni studi di ricerca adattano i PSF chiedendo ai partecipanti di elencare tre compiti anziché cinque, che è il piano per questo studio. I pazienti valutano quindi la loro difficoltà nell'esecuzione di tali compiti su una scala da 0 a 10 con 0 che significa "incapaci di svolgere attività" a 10 che significa "in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima lesioni o problemi". Le valutazioni per le tre attività sono mediate. I punteggi più alti indicano una maggiore capacità di svolgere l'attività.
Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 31, settimana 36, ​​settimana 41, settimana 46 e settimana 52
Promis® Prowalk
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 31, settimana 36, ​​settimana 41, settimana 46 e settimana 52
Otto elementi che hanno la massima rilevanza per la misurazione del cambiamento nelle persone che hanno ricevuto walkasin sono stati selezionati dai 165 articoli che comprendono la funzione fisica di Promis Articolo V2.0. In particolare, gli articoli selezionati misurano la capacità di un individuo di svolgere varie attività che coinvolgono la mobilità verticale (equilibrio, in piedi e camminata). I partecipanti valutano gli otto elementi su una scala da 1 a 5; I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T per il confronto con le norme nazionali.
Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 31, settimana 36, ​​settimana 41, settimana 46 e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo) e settimana 52
La velocità dell'andatura verrà misurata attraverso il test di camminata di 10 metri, tempendo solo i 6 metri per consentire l'accelerazione e la decelerazione. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a velocità normale. Numeri più alti indicano velocità più elevate (ovvero più metri al secondo).
Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo) e settimana 52
Test di bilanciamento a quattro fasi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo) e settimana 52
Il test di bilanciamento a 4 fasi fa parte dei Centri per il protocollo di prova raccomandato del controllo delle malattie per la funzione di equilibrio. Include quattro posture gradualmente più impegnative Il soggetto è esposto a: (1) stare con i piedi fianco a fianco. (2) stare con i piedi in posizione semi-tandem. (3) stare con i piedi in posizione in tandem. (4) stare su una gamba. I partecipanti passano ogni livello se possono trattenere la posizione per 10 secondi e quindi passare alla posizione successiva. Se non possono trattenere la posizione, il test termina. Tempi più alti indicano un migliore equilibrio rispetto ai tempi più bassi.
Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo) e settimana 52
Test di portata multidirezionale modificato
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo), settimana 52

Il test di portata multidirezionale è uno strumento di screening rapido per il rischio di caduta di misurare indirettamente i limiti di stabilità. Il partecipante si distende il braccio all'altezza della spalla accanto a un metro montato sul muro; Quindi raggiunge il più possibile nella direzione istruita senza fare un passo. L'amministratore del test registra la posizione di avvio e fine dell'indice della mano tesa e la differenza rappresenta la portata totale per quella direzione. Differenze più elevate indicano una migliore stabilità.

Il test di portata multidirezionale modificato utilizzato in questa sperimentazione clinica includerà solo il raggiungimento in avanti e indietro che viene completato e registrato con gli occhi chiusi. Ometterà la porta sinistra e destra.
Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo), settimana 52
Test di posizione a gamba singola
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
Il test di posizione singola delle gambe (chiamato anche test di posizione unipedale) "è un semplice test per misurare gli aspetti statici dell'equilibrio". "È correlato a condizioni come la neuropatia periferica e la claudication intermittente" e "è anche associato ad un aumentato rischio di cadute" (Spring et al., 2007) i partecipanti non sono assistiti su una gamba con le mani sui fianchi. Il tempismo inizia quando sollevano una gamba dal pavimento e finisce quando tocca il terreno o la gamba in piedi o un braccio lascia i fianchi
Baseline, settimana 26
Time-up and Go (rimorchiato) e cronometrato e andare cognitivo/doppio compito (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo), settimana 52

Il test Timed Up and Go fa parte dei Centri per il controllo del controllo delle malattie (CDC) del protocollo di test Steedi per la funzione di equilibrio. Da una posizione seduta in una poltrona standard, al partecipante viene chiesto di alzarsi dalla sedia, a piedi a una linea sul pavimento a 10 piedi di distanza a un ritmo normale, gira, torna sulla sedia al ritmo normale e si siede di nuovo. Il tester registra il tempo impiegato dal comando "vai" fino a quando l'argomento non si siede di nuovo. Tempi più bassi indicano prestazioni migliori/più veloci.

Il rimorchiatore viene eseguito come descritto sopra; Inoltre, al partecipante viene chiesto di contare all'indietro da tre da un numero selezionato casualmente tra 20 e 100. Tempi più bassi indicano prestazioni migliori/più veloci.
Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo), settimana 52
Scala di fiducia dell'equilibrio specifico per attività 6 (ABC-6)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 31, settimana 36, ​​settimana 41, settimana 46 e settimana 52
Powell e Myers hanno sviluppato la scala di sicurezza per l'equilibrio specifico per le attività a 16 elementi (ABC) per rilevare i livelli di fiducia dell'equilibrio negli anziani. Schepens et al. (2009) hanno convalidato una versione a 6 elementi dell'ABC, utilizzando le sei attività più impegnative dalla scala di 16 elementi. Le sei attività sono classificate su una scala da 0 a 100; Un punteggio di 0 non indica alcuna fiducia e un punteggio di 100 indica la completa fiducia durante l'esecuzione dell'attività. Il punteggio complessivo viene calcolato aggiungendo i singoli elementi, quindi dividendo per il numero totale di elementi (6). Maggiore è il punteggio, maggiore è la fiducia dell'equilibrio della persona; Pertanto, punteggi più alti indicano che i soggetti sono più sicuri del loro equilibrio.
Baseline, settimana 5, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 31, settimana 36, ​​settimana 41, settimana 46 e settimana 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 e settimana 52
L'EQ-5D-5L è costituito da cinque domande, una ciascuna su "mobilità", "cura di sé", "attività abituali", "dolore / disagio" e "ansia / depressione". I partecipanti si valutano in base a dichiarazioni che riflettono cinque livelli che non vanno da problemi con l'attività o il costrutto all'incapacità di svolgere l'attività o avere una quantità estrema di difficoltà con il costrutto.
Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 e settimana 52
Scala Promis® V2.0 - Intensità del dolore 3A e Porta del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 52
La valutazione dell'intensità del dolore Promis misura "quanto una persona fa male" (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intesensy_scoring_manual.pdf). Le tre domande non sono specifiche per la malattia. Due articoli affrontano il dolore sperimentato negli ultimi sette giorni; l'altro, il dolore al momento. Inoltre, chiederemo ai partecipanti di valutare il dolore neuropatico nei loro piedi su scala di 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36, ​​settimana 52
Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA) e valutazione del telefono dell'attività fisica (TAPA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 36 e settimana 52
La rapida valutazione dell'attività fisica (RAPA) è una misura dell'attività fisica, progettata per l'uso con gli adulti più anziani. I ricercatori amministreranno il RAPA durante le visite di persona e la TAPA, una valutazione di attività fisica basata sul telefono basata sulla RAPA, durante le settimane 18 e 36 visite telefoniche. Le valutazioni consistono in sette domande su attività fisiche luminose, moderate e vigorose (aerobiche) alle quali i partecipanti rispondono "sì" o "no", a seconda che la domanda sia vera o meno per loro. Il punteggio si basa sul numero dell'articolo a cui i partecipanti riportano la più alta risposta positiva (ad esempio, se il partecipante ha risposto "sì" alla domanda 4 e "no" a 5, 6 e 7, allora "4" è il punteggio del partecipante). I punteggi più alti indicano più attività fisica. Gli ultimi due elementi affrontano la forza e la flessibilità e sono valutati separatamente.
Baseline, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 36 e settimana 52
Walkasins Experience Survey
Lasso di tempo: Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo) e settimana 52
Durante le visite di follow-up, il team di studio chiederà ai partecipanti assegnati al gruppo di utenti di Walkasins domande specifiche sulla loro esperienza con Walkasins. I partecipanti al gruppo di controllo completeranno il sondaggio alle settimane 36 e 52.
Baseline, settimana 10, settimana 26, settimana 36 (gruppo di controllo) e settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle cadute
Lasso di tempo: Settimana 5, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 31, settimana 36, ​​settimana 41, settimana 46 e settimana 52
I partecipanti riferiranno dettagli sulle cadute che sperimentano durante la loro iscrizione allo studio.
Settimana 5, settimana 10, settimana 18, settimana 26, settimana 31, settimana 36, ​​settimana 41, settimana 46 e settimana 52
Test del monofilamento
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26 e settimana 52
I Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identificano il test del monofilamento come mezzo per diagnosticare la perdita di sensazione protettiva (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). Per condurre il test, un medico applica la pressione con varie dimensioni di monofilamento a parti selezionate del piede e chiede al partecipante di indicare quando sente il filamento. Comprese le prove di cattura aiuta a garantire risultati di test accurati. Per CMS, l'incapacità di sentire un monofilamento di 10 grammi su almeno due dei cinque siti di test su entrambi i piedi indica la perdita di sensazione protettiva (LOP).
Baseline, settimana 26 e settimana 52
Test di vibrazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26 e settimana 52
La vibrazione è uno dei vari tipi di sensazioni racchiuse all'interno del sistema somatosensoriale ed è spesso diminuita negli individui con neuropatia. Per esaminare il senso delle vibrazioni, un clinico applica una forchetta di sintonizzazione a bassa frequenza (128 Hz) a prominenze ossee e chiede al partecipante (con gli occhi chiusi) di riferire quando la vibrazione inizia e si ferma. Per questo studio, il personale del sito impiegherà la forcella di sintonizzazione di Rydel-Seiffer, che fornisce una valutazione più quantitativa della sensazione vibratoria che va da 2 a 8.
Baseline, settimana 26 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RxFunction Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Lo sponsor prenderà una determinazione sulla condivisione dei dati prima della pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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