Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balans4Mobility: Effecten van walkasines gebruiken bij personen met perifere neuropathie en evenwichtsproblemen

11 juli 2026 bijgewerkt door: RxFunction Inc.

Balans4Mobility: Effecten van walkasines gebruiken op klinische resultaten van loop- en balansfunctie bij personen met perifere neuropathie en evenwichtsproblemen - een gerandomiseerde controle -studie

Het doel van deze klinische proef is om te testen of walkasines mensen met perifere neuropathie kunnen helpen hun evenwicht beter te behouden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is of deelnemers die Walkasins elke dag gedurende een periode van zes maanden gebruiken, een beter bewustzijn van hun voetplaatsing op de grond zullen melden.

Onderzoekers zullen Walkasins -gebruikers vergelijken met een controlegroep van deelnemers die geen Walkasins gebruiken om te zien of het apparaat de prestaties van de gebruikers bij sommige staande en wandeltests verbetert. Deelnemers aan de controlegroep krijgen Walkasins na zes maanden van het zijn in de studie.

Tijdens de studie worden deelnemers gevraagd om het volgende te doen:

  • Beantwoord vragen over hun medische geschiedenis en evenwicht.
  • Doe wat staande en wandeltests. Sommige tests zullen worden getimed.
  • Woon studiebezoeken bij en neem deel aan studiefelefoongesprekken.
  • Houd eventuele valpartijen bij en meld studiemedewerkers als ze vallen.
  • Draag het Walkasins -apparaat regelmatig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde cross-over studie van kortetermijn, in-klinische effecten van het gebruik van walkasines, uitgevoerd in het Minneapolis Veterans Affairs Medical Center (VAMC) en gepubliceerd in PLOS One, vond klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbeteringen in loopsnelheid en functionele balans bij patiënten met SPN met behulp van walkasines. De auteurs verklaarden dat "bevindingen suggereren dat nieuwe sensorische balansaanwijzingen aan het onderste ledemaat de activiteit van relevante zenuwafferenten kunnen moduleren en geïntegreerd kunnen raken in sensorimotorische controle van balans en loop."

In 2020 een klinische multi-site klinische studie van de langetermijneffecten van dagelijkse walkasines-gebruik (Walk2wellness, ClinicalTrials.gov #NCT03538756) werd gepubliceerd in grenzen in verouderende neurowetenschappen. Na 10 weken van het gebruik van walkasines toonde dit langetermijnonderzoek aan klinisch betekenisvolle verbeteringen in functionele loopbeoordeling (FGA) en loopsnelheid, die geassocieerd is met een lager herfstrisico. De auteurs concludeerden dat "een draagbare sensorische prothese een nieuwe manier kan bieden om loopproblemen en evenwichtsproblemen te behandelen en de valpartijen bij patiënten met een hoge herfstrisico met PN te beheren."

Onlangs toonde een analyse van gegevens uit 26 weken Walkasins-gebruik in de Walk2wellness-studie aan dat "deelnemers die dalen over 6 maanden voorafgaand aan de studie een daling van 43% in het valpercentage had tijdens de studie, vergeleken met zelfrapportage 6-maanden pre-study (11,8 versus 6,7 valpartijen/1000 valpartijen/1000 patiëntdagen, p <0,004), vergelijkbaar met de 46% -afname.

De huidige studie omvat een beoordeling van walkasines door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een primair eindpunt van 26 weken. Bovendien zal dit onderzoek alleen individuen van 55 jaar en ouder inschrijven met als doel deelnemers op te nemen die de Medicare -populatie weerspiegelen om de vergoeding van de betaler voor Walkasins te ondersteunen.

De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  • Weerspiegelen het echte gebruik van walkasines in een Medicare-representatieve populatie die sensorische perifere neuropathie en bijbehorende loop- en balansproblemen hebben en die in aanmerking komen voor een recept om het apparaat te gebruiken.
  • Onderzoek de impact van het gebruik van walkasines op relevante klinische resultaten geassocieerd met loop en fysieke functie.
  • Aantonen op basis van de rapportage van de patiënt dat walkasines het bewustzijn van de voetplaatsing op de grond verbetert, hetgeen een gedeeltelijke vervanging van plantaire mechanoreceptorfunctie aangeeft, verloren als gevolg van perifere neuropathie.
  • Onderzoek of plantaire monofilamenttesten op niveaus <10G (5,07, lops) worden geassocieerd met loop- en balansproblemen. Is er een verlies van balanssensatie (LOBS) drempel die <10G is? Het monofilament -testprotocol moet plantaire locaties over de voet omvatten, omdat verschillen in anteroposterior en/of mediolaterale gevoeligheid evenwichtsproblemen kunnen veroorzaken.
  • Vergelijk de snelheid van schadelijke valpartijen tussen een groep Walkasins-gebruikers en niet-gebruikers gedurende een periode van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Actief, niet wervend
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Actief, niet wervend
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Actief, niet wervend
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurologic Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
          • Julie Faieta, PhD
          • Telefoonnummer: 412-624-8575
          • E-mail: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Telefoonnummer: 409-772-0309
          • E-mail: gabrusol@utmb.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om voor zichzelf geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Leeftijd van 55 jaar en ouder, mannelijk of vrouwelijk
  • In staat om alle functionele uitkomstmaten te voltooien zonder het gebruik van een hulpapparaat
  • Klinische diagnose van perifere neuropathie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zoals gedocumenteerd in het medische dossier van de deelnemer of door de noot van de arts. Personen met chemo-geïnduceerde perifere neuropathie moeten ten minste een jaar postchemotherapie zijn, wat aangeeft dat hun PN een chronische aandoening is geworden.
  • Zelfgerapporteerde loop- en balansproblemen
  • Voetgrootte waarmee de walkasines op de juiste manier kunnen functioneren
  • Bereid om het Walkasins -apparaat te gebruiken zoals aanbevolen

Uitsluitingscriteria:

  • Het vermogen om minimaal 30 seconden op één been te staan ​​(als de persoon minstens 30 seconden kan staan, is hij/zij uitgesloten omdat zijn/haar evenwicht waarschijnlijk niet voldoende is om te profiteren van walkasins.)
  • Zelfgerapporteerde acute tromboflebitis, inclusief diepe veneuze trombose
  • Zelf gerapporteerde ernstige perifere vaatziekte
  • Onbehandeld lymfoedeem
  • Onbehandelde laesie van welke aard dan
  • Zelfgerapporteerde, onbehandelde breuken in de voet en enkel
  • Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die matig of ernstig beïnvloeden
  • Gebruik van enkel-voet orthese voor ambulatie die aantrekken van walkasins voorkomt
  • Gewicht van meer dan 300 pond
  • Onvermogen om trillingen van Walkasins haptische module waar te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Walkasins gebruikersgroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikersgroep ontvangen walkasines, bestaande uit twee delen voor elk been: de haptische module en de receptorzool. Ze zullen het apparaat een jaar (52 weken) gebruiken. Bovendien ontvangen de deelnemers aan de gebruikersgroep de informatie over de valpreventie die aan de controlegroep wordt verstrekt.
Apparaat: Walkasins
Walkasins® is een externe sensorische prothese met onderste ledematen bedoeld om een ​​deel van de zenuwfunctie te vervangen die wordt gebruikt voor detectie en signalering van voetdruksensatie tijdens staande en loopactiviteiten. Walkasins bestaan ​​uit twee delen voor elk been: de haptische module en de receptorzool. De haptische module wikkelt zich rond het onderbeen van de gebruiker en bevat elektronica voor leesreceptor -enige druksignalen, een microprocessor en vier vibrerende motoren die zachte tactiele sensorische signalen bieden aan de voorkant, rug, mediale en laterale oppervlakken van de been van de gebruiker. Deze signalen weerspiegelen real-time voetdrukinformatie op een locatie boven de enkel waar nog steeds huidsensatie aanwezig is.
Ander: Fall Prevent Training
Deelnemers zullen "6 stappen kijken om een ​​val te voorkomen", een korte (2 minuten) educatieve video van de National Council on Aging, die eenvoudige stappen beschrijft om het valrisico te verminderen. Om hun toegang tot de verstrekte opleiding te verbeteren, ontvangen deelnemers ook drie hand -outs, geproduceerd door het Centre for Disease Control and Prevention (CDC) Steadi Initiative (stoppen met ouderen, sterfgevallen en verwondingen), om te beoordelen na het studiebezoek. Het Steadi -initiatief is een gecoördineerde aanpak voor zorgverleners om de klinische praktijkrichtlijn van de Amerikaanse en Britse geriatrics -verenigingen te implementeren voor valpreventie (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Ander: Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep ontvangen informatie over herfstpreventie tijdens het basisbezoek. Na zes maanden ontvangen ze Walkasins voor gebruik tijdens de laatste zes maanden van het proces.
Ander: Fall Prevent Training
Deelnemers zullen "6 stappen kijken om een ​​val te voorkomen", een korte (2 minuten) educatieve video van de National Council on Aging, die eenvoudige stappen beschrijft om het valrisico te verminderen. Om hun toegang tot de verstrekte opleiding te verbeteren, ontvangen deelnemers ook drie hand -outs, geproduceerd door het Centre for Disease Control and Prevention (CDC) Steadi Initiative (stoppen met ouderen, sterfgevallen en verwondingen), om te beoordelen na het studiebezoek. Het Steadi -initiatief is een gecoördineerde aanpak voor zorgverleners om de klinische praktijkrichtlijn van de Amerikaanse en Britse geriatrics -verenigingen te implementeren voor valpreventie (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep) en week 52
De functionele loopbeoordeling (FGA) is een schaal van 10 items die de houdingsstabiliteit meet, terwijl individuen wandeltaken uitvoeren die worden gescoord van 0 tot 3 (3 = normaal, 2 = milde beperkingen, 1 = matige beperking, 0 = ernstige stoornissen). Scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 30. Hogere scores duiden op een betere houdingsstabiliteit.
Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep) en week 52
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, week 18, week 26, week 31, week 36, week 41, week 46 en week 52
De PSFS vraagt ​​patiënten om maximaal vijf specifieke taken te definiëren waarmee ze moeite hebben of niet kunnen presteren vanwege hun lichamelijke letsel of handicap. Sommige onderzoeken passen de PSF's aan door deelnemers te vragen om drie taken in plaats van vijf op te sommen, wat het plan is voor deze studie. De patiënten beoordelen vervolgens hun moeilijkheid om die taken uit te voeren op een schaal van 0 tot 10 met 0, wat betekent "niet in staat om activiteit uit te voeren" tot 10, wat betekent "in staat om activiteit op hetzelfde niveau uit te voeren als vóór letsel of probleem." De beoordelingen voor de drie activiteiten worden gemiddeld. Hogere scores duiden op een groter vermogen om de activiteit uit te voeren.
Baseline, week 5, week 10, week 18, week 26, week 31, week 36, week 41, week 46 en week 52
Promis® Prowalk
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, week 18, week 26, week 31, week 36, week 41, week 46 en week 52
Acht items die de meeste relevantie hebben voor het meten van verandering bij personen die walkasines hebben ontvangen, werden geselecteerd uit de 165 items die de Promis -item Bank v2.0 - fysieke functie omvatten. In het bijzonder meten de geselecteerde items het vermogen van een individu om verschillende activiteiten uit te voeren die rechtopstaande mobiliteit met zich meebrengen (balans, staan ​​en lopen). Deelnemers beoordelen de acht items op een schaal van 1 tot 5; De RAW-scores worden omgezet in T-scores voor vergelijking met nationale normen.
Baseline, week 5, week 10, week 18, week 26, week 31, week 36, week 41, week 46 en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-meter looptest
Tijdsspanne: Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep) en week 52
De loopsnelheid wordt gemeten door de 10-meter walk-test, en timing op slechts de middelste 6 meter om versnelling en vertraging mogelijk te maken. Deelnemers worden geïnstrueerd om op normale snelheid te lopen. Hogere getallen geven hogere snelheden aan (d.w.z. meer meter per seconde).
Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep) en week 52
Balanstest met vier fasen
Tijdsspanne: Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep) en week 52
De 4-fasen balansstest maakt deel uit van het aanbevolen testprotocol van de Centers for Disease Control voor de balansfunctie. Het omvat vier geleidelijk meer uitdagende houdingen waaraan het onderwerp wordt blootgesteld aan: (1) staan ​​met voeten naast elkaar. (2) Sta met voeten in semi-tandempositie. (3) Sta met voeten in een tandem. (4) Sta op één been. Deelnemers passeren elk niveau als ze de houding gedurende 10 seconden kunnen vasthouden en vervolgens doorgaan naar de volgende houding. Als ze de houding niet kunnen vasthouden, eindigt de test. Hogere tijden duiden op een betere balans dan lagere tijden.
Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep) en week 52
Gemodificeerde multidirectionele bereiktest
Tijdsspanne: Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep), week 52

De multidirectionele bereiktest is een snel screeningstool voor het valrisico om indirect de limieten van stabiliteit te meten. De deelnemer stelt zijn/haar arm tot schouderhoogte uit naast een maatstaf die op de muur is gemonteerd; Dan reikt hij/zij zo ver mogelijk in de geïnstrueerde richting zonder een stap te zetten. De testbeheerder registreert de start- en eindpositie van de wijsvinger van de uitgestrekte hand en het verschil vertegenwoordigt het totale bereik voor die richting. Hogere verschillen duiden op een betere stabiliteit.

De gemodificeerde multidirectionele bereiktest die in deze klinische proef wordt gebruikt, omvat alleen voorwaartse en achterwaartse reikwijdte die is voltooid en opgenomen met gesloten ogen. Het zal links en rechts weglaten.
Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep), week 52
Single Leg Stance Test
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De Single Leg Stance -test (ook wel de Unipedal Stance -test genoemd) "is een eenvoudige test voor het meten van statische aspecten van evenwicht." Het "is gerelateerd aan aandoeningen zoals perifere neuropathie en intermitterende claudicatie" en "wordt ook geassocieerd met een verhoogd risico op valpartijen" (Spring et al., 2007) Deelnemers staan ​​zonder assistent op één been met hun handen op hun heupen. Timing begint wanneer ze een been van de vloer tillen en eindigen wanneer het de grond raakt of het staande been of een arm verlaat de heupen
Basislijn, week 26
Timed Up and Go (Tug) en Timed Up and Go Cognitive/Dual Task (Tug-Cog)
Tijdsspanne: Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep), week 52

De Timed Up and Go-test maakt deel uit van de Centers for Disease Control (CDC) -begaande STEADI-testprotocol voor balansfunctie. Vanuit een zittende positie in een standaard fauteuil, wordt de deelnemer gevraagd om van de stoel op te staan, naar een lijn op de vloer op de normale tempo te lopen, draai, loop terug naar de stoel in normaal tempo en ga weer zitten. De tester registreert de tijd van het commando "Go" totdat het onderwerp weer gaat zitten. Lagere tijden duiden op betere/snellere prestaties.

De sleepboot wordt uitgevoerd zoals hierboven beschreven; Bovendien wordt de deelnemer gevraagd om achteruit te tellen met drieën van een willekeurig geselecteerd nummer tussen 20 en 100. Lagere tijden duiden op betere/snellere prestaties.
Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep), week 52
Activiteitenspecifiek balansconference Scale 6 (ABC-6)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, week 18, week 26, week 31, week 36, week 41, week 46 en week 52
Powell en Myers ontwikkelden de 16-item activiteitenspecifiek balansvertrouwen (ABC) schaal om niveaus van evenwichtsvertrouwen bij oudere volwassenen te detecteren. Schepens et al. (2009) gevalideerde een versie van 6 items van het ABC, met behulp van de zes meest uitdagende activiteiten uit de schaal van 16 items. De zes taken worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100; Een score van 0 geeft geen vertrouwen aan en een score van 100 duidt op volledig vertrouwen bij het uitvoeren van de taak. De totale score wordt berekend door de afzonderlijke items toe te voegen die vervolgens worden gedeeld door het totale aantal items (6). Hoe hoger de score, hoe groter het balansvertrouwen van de persoon; Hogere scores geven dus aan dat proefpersonen meer vertrouwen hebben in hun evenwicht.
Baseline, week 5, week 10, week 18, week 26, week 31, week 36, week 41, week 46 en week 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, week 10, week 26, week 36 en week 52
De EQ-5D-5L bestaat uit vijf vragen, één elk over 'mobiliteit', 'zelfzorg', 'gebruikelijke activiteiten', 'pijn / ongemak' en 'angst / depressie'. Deelnemers beoordelen zichzelf volgens verklaringen die vijf niveaus weerspiegelen, variërend van geen problemen met de activiteit of constructie tot onvermogen om de activiteit uit te voeren of een extreme hoeveelheid moeilijkheid met het construct te hebben.
Baseline, week 10, week 26, week 36 en week 52
Promis® Scale v2.0 - Pijnintensiteit 3a en neuropathische voetpijnsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, week 10, week 26, week 36, week 52
De promis pijnintensiteitsbeoordeling meet "hoeveel een persoon pijn doet" (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intensity_scoring_manual.pdf). De drie vragen zijn geen ziektespecifiek. Twee items behandelen pijn die de afgelopen zeven dagen ervaren; de andere, pijn op dit moment. Bovendien zullen we de deelnemers vragen om de neuropathische pijn in hun voeten te beoordelen op schaal van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen).
Baseline, week 10, week 26, week 36, week 52
Snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA) en telefoonbeoordeling van fysieke activiteit (TAPA)
Tijdsspanne: Baseline, week 10, week 18, week 26, week 36 en week 52
De snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA) is een maat voor fysieke activiteit, ontworpen voor gebruik met oudere volwassenen. De onderzoekers zullen de RAPA beheren tijdens persoonlijke bezoeken en de TAPA, een telefonische beoordeling van fysieke activiteit op basis van de RAPA, tijdens de WEKEN 18 en 36 telefoonbezoeken. De beoordelingen bestaan ​​uit zeven vragen over lichte, matige en krachtige fysieke (aerobe) activiteiten waarop de deelnemers "ja" of "nee" reageren, afhankelijk van of de vraag al dan niet waar is. Scoren is gebaseerd op het nummer van het item waarnaar de deelnemers de hoogste positieve reactie melden (bijvoorbeeld als de deelnemer "ja" antwoordde op vraag 4 en "nee" tot 5, 6 en 7, dan is "4" de score van de deelnemer). Hogere scores duiden op meer fysieke activiteit. De laatste twee items behandelen sterkte en flexibiliteit en worden afzonderlijk gescoord.
Baseline, week 10, week 18, week 26, week 36 en week 52
Walkasins Experience Survey
Tijdsspanne: Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep) en week 52
Bij de vervolgbezoeken zal het studieteam de deelnemers vragen die zijn toegewezen aan de Walkasins gebruikersgroepspecifieke vragen over hun ervaring met Walkasins. Deelnemers aan de controlegroep zullen de enquête voltooien op weken 36 en 52.
Baseline, week 10, week 26, week 36 (controlegroep) en week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falls Monitoring
Tijdsspanne: Week 5, week 10, week 18, week 26, week 31, week 36, week 41, week 46 en week 52
Deelnemers zullen details rapporteren over valpartijen die ze ervaren tijdens hun inschrijving in het onderzoek.
Week 5, week 10, week 18, week 26, week 31, week 36, week 41, week 46 en week 52
Monofilamenttest
Tijdsspanne: Baseline, week 26 en week 52
De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identificeert de monofilament-test als het middel om verlies van beschermend gevoel te diagnosticeren (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). Om de test uit te voeren, oefent een arts druk uit met verschillende maten van monofilament op geselecteerde delen van de voet en vraagt ​​de deelnemer om aan te geven wanneer hij/zij de gloeidraad voelt. Het opnemen van vangstproeven helpt om nauwkeurige testresultaten te garanderen. Per CMS duidt het onvermogen om een ​​monofilament van 10 gram te voelen op ten minste twee van de vijf testlocaties op beide voeten, verlies van beschermend gevoel (lops).
Baseline, week 26 en week 52
Trillingstest
Tijdsspanne: Baseline, week 26 en week 52
Vibratie is een van de verschillende soorten sensatie die zijn omvat in het somatosensorische systeem, en het wordt vaak verminderd bij personen met neuropathie. Om trillingsgevoel te onderzoeken, past een arts een laagfrequente (128 Hz) afstemmingsvork toe op botprominenties en vraagt ​​de deelnemer (met gesloten ogen) om te rapporteren wanneer de trillingen begint en stopt. Voor deze studie zal sitepersoneel de rydel-seiffer tuning vork gebruiken, die een meer kwantitatieve beoordeling van trillingssensatie biedt, variërend van 2 tot 8.
Baseline, week 26 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RxFunction Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De sponsor zal een vastberadenheid nemen over het delen van gegevens voorafgaand aan de publicatie van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren