Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баланс4 Мобильность: эффекты использования Walkasins у людей с периферической невропатией и проблем с балансом

11 июля 2026 г. обновлено: RxFunction Inc.

Balance4 Мобильность: влияние использования Walkasins на клинические результаты функции походки и баланса у людей с периферической невропатией и проблем с балансом - рандомизированное контрольное исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проверить, могут ли Walkasins помочь людям с периферической невропатией сохранить свой баланс лучше. Основной вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, будут ли участники, которые используют Walkasins на повседневной основе в течение шестимесячного периода, сообщать о лучшем осознании своего размещения ног на земле.

Исследователи будут сравнивать пользователей Walkasins с контрольной группой участников, которые не используют Walkasins, чтобы увидеть, улучшает ли устройство производительность пользователей в некоторых тестах на стояние и ходьбе. Участники контрольной группы получат Walkasins после шести месяцев обучения в исследовании.

Во время исследования участников попросят сделать следующее:

  • Ответьте на вопросы об их истории болезни и балансе.
  • Сделайте некоторые испытания на стоячую и ходьбу. Некоторые из тестов будут рассчитаны.
  • Посещайте учебные посещения и участвуйте в учебных телефонных звонках.
  • Следите за любыми падениями и уведомить учебный персонал, если они упадут.
  • Носите устройство Walkasins на регулярной основе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное перекрестное исследование краткосрочного, встроенного влияния использования Walkasins, проведенного в Медицинском центре по делам ветеранов Миннеаполиса (VAMC) и опубликованным в PLOS One, обнаружило клинически значимые и статистически значимые улучшения скорости походки и функционального баланса у пациентов с SPN с использованием Walkasins. Авторы заявили, что «результаты показывают, что новые сигналы сенсорного баланса, предоставленные нижней конечности, могут модулировать активность соответствующих нервных афферентов и стать интегрированными в сенсомоторное управление балансом и походкой».

В 2020 году многосайтовые клинические испытания долгосрочных последствий использования ежедневных прогулок (Walk2wellness, Clinicaltrials.gov #NCT03538756) был опубликован в границах в стареющей нейробиологии. После 10 недель использования Walkasins это долгосрочное исследование продемонстрировало клинически значимое улучшение оценки функциональной походки (FGA) и скорости походки, что связано с более низким риском падения. Авторы пришли к выводу, что «носимый сенсорный протез может обеспечить новый способ лечения проблем с походкой и баланса и лечения падений у пациентов с высоким риском падения с ПН».

Совсем недавно анализ данных за 26 недель использования Walkasins в исследовании Walk2wellness показал, что «участники, которые сообщили о падении за 6 месяцев до исследования на 43% снижение падения во время исследования по сравнению с самоотчетом 6-месячного предварительного изучения (11,8 против 6,7 падений/1000 пациентов, соответственно, P <0,004), аналогичный 46%-процентный снимок после 10 недель, с аналогичным образом, схоже с 46%-процентным снижением после 10 недель.

Настоящее исследование включает в себя оценку Walkasins через рандомизированное контролируемое исследование с первичной конечной точкой 26 недель. Кроме того, это исследование будет зачислять только людей в возрасте 55 лет и старше с целью включения участников, которые отражают население Medicare, чтобы поддержать возмещение плательщика за Walkasins.

Цели этого исследования следующие:

  • Отражают реальное использование Walkasins в репрезентативной популяции Medicare, которая имеет сенсорную периферическую невропатию и связанные с ними проблемы с походкой и балансом и которые будут иметь право на использование устройства.
  • Изучите влияние использования Walkasins на соответствующие клинические результаты, связанные с походкой и физической функцией.
  • Демонстрируйте, основываясь на сообщении пациента, что Walkasins улучшает осведомленность о размещении ног на земле, что указывает на частичную замену функции подошвенного механорецептора, потерянного из -за периферической невропатии.
  • Изучите, связаны ли подошвенные монофиламентные тестирование на уровнях <10G (5,07, LOP) связаны с проблемами походки и баланса. Есть ли порог потери баланса (LOB), который <10G? Протокол тестирования монофиламентов должен включать подошвенные участки по всей ноге, поскольку различия в переднепостериальной и/или медиолатеральной чувствительности могут вызвать проблемы с балансом.
  • Сравните скорость вредного падения между группой пользователей Walkasins и не пользователями в течение шестимесячного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Research Project Manager
  • Номер телефона: 612-358-2141
  • Электронная почта: research@rxfunction.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lars Oddsson, PhD
  • Номер телефона: 612-358-2141
  • Электронная почта: research@rxfunction.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Активный, не рекрутирующий
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute
        • Главный следователь:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 1273 716-250-2000
          • Электронная почта: achavez@dentinstitute.com
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Goeran Fiedler, PhD
          • Номер телефона: 412-624-6475
          • Электронная почта: gfiedler@pitt.edu
        • Контакт:
          • Julie Faieta, PhD
          • Номер телефона: 412-624-8575
          • Электронная почта: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Номер телефона: 409-772-0309
          • Электронная почта: gabrusol@utmb.edu
        • Контакт:
          • Carole Tucker, PhD, PT
          • Номер телефона: 409-747-1635
          • Электронная почта: cartucke@utmb.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и дать информированное согласие для себя
  • Возраст 55 лет и старше, мужчина или женщина
  • Возможность завершить все функциональные показатели результата без использования вспомогательного устройства
  • Клинический диагноз периферической невропатии до участия в исследовании, как зарегистрировано в медицинской карте участника или примечанием врача. Люди с индуцированной химией периферической невропатии должны быть по крайней мере через один год после Chemotherapy, что указывает на то, что их PN стала хроническим состоянием.
  • Самооценка походки и проблемы с балансом
  • Размер ноги, который позволяет WalkAsins функционировать соответствующим образом
  • Готовы использовать устройство Walkasins в соответствии с рекомендациями

Критерии исключения:

  • Способность стоять на одной ноге не менее 30 секунд (если человек может стоять не менее 30 секунд, он/она исключен, потому что его/ее баланс, вероятно, недостаточно нарушен, чтобы получить выгоду от прогулок.)
  • Самооценка острый тромбофлебит, включая тромбоз глубокой вены
  • Самооценка тяжелые периферические сосудистые заболевания
  • Необработанная лимфедема
  • Необработанное поражение любого рода, отеки, инфекция, воспаленная область кожи или извержения на голени вблизи использования продукта
  • Самооценка, необработанные переломы в ноге и лодыжке
  • Другие неврологические или опорно -двигательные состояния, которые умеренно или сильно влияют на ходьбу
  • Использование ортоза голеностопного сустава для передвижения, которое предотвращает надевание прогулок
  • Вес более 300 фунтов
  • Неспособность воспринимать вибрацию от Walkasins Haptic Module

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользовательская группа Walkasins
Участники, рандомизированные в группу пользователей, будут получать Walkasins, состоящие из двух частей для каждой ноги: тактичный модуль и подошва рецептора. Они будут использовать устройство в течение одного года (52 недели). Кроме того, участники группы пользователей получат информацию о предотвращении осени, предоставленную контрольной группе.
Устройство: Walkasins
Walkasins® - это внешний сенсорный протез нижней конечности, предназначенный для замены части нервной функции, используемой для обнаружения и передачи сигналов ощущения давления стопы во время стоящих и ходьбы. Walkasins состоят из двух частей для каждой ноги: тактичный модуль и подошва рецептора. Хаптический модуль оборачивается вокруг нижней части пользователя и содержит электронику для сигналов для считывания рецептора, микропроцессора и четыре вибрирующих двигателя, которые обеспечивают нежные тактильные сенсорные сигналы передней, задней, медиальной и боковой поверхности ноги пользователя. Эти сигналы отражают информацию в реальном времени в месте на месте над лодыжкой, где ощущение кожи все еще присутствует.
Другой: Обучение профилактики осени
Участники будут смотреть «6 шагов, чтобы предотвратить падение», короткое (2 -минутное) образовательное видео от Национального совета по старению, которое описывает простые шаги по снижению риска падения. Чтобы улучшить свой доступ к предоставленному образованию, участники также получат три раздаточных материала, произведенные Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC), инициативы (останавливая несчастные случаи, смерть и травмы пожилых людей), для рассмотрения после посещения исследования. Инициатива Steadi - это скоординированный подход для поставщиков медицинских услуг к реализации руководства по клинической практике американских и британских гериатрических обществ для профилактики осени (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Другой: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат информацию о профилактике падения во время базового посещения. Через шесть месяцев они получат Walkasins для использования в течение последних шести месяцев испытания.
Другой: Обучение профилактики осени
Участники будут смотреть «6 шагов, чтобы предотвратить падение», короткое (2 -минутное) образовательное видео от Национального совета по старению, которое описывает простые шаги по снижению риска падения. Чтобы улучшить свой доступ к предоставленному образованию, участники также получат три раздаточных материала, произведенные Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC), инициативы (останавливая несчастные случаи, смерть и травмы пожилых людей), для рассмотрения после посещения исследования. Инициатива Steadi - это скоординированный подход для поставщиков медицинских услуг к реализации руководства по клинической практике американских и британских гериатрических обществ для профилактики осени (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональной походки (FGA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа) и неделя 52
Функциональная оценка походки (FGA) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет стабильность постуральной охраны, в то время как люди выполняют задачи ходьбы, которые оцениваются от 0 до 3 (3 = нормально, 2 = легкое нарушение, 1 = умеренное нарушение, 0 = тяжелое нарушение). Оценки варьируются от минимум от 0 до максимум 30. Более высокие оценки указывают на лучшую постуральную стабильность.
Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа) и неделя 52
Функциональная шкала для пациента (PSFS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 31, неделя 36, неделя 41, неделя 46 и неделя 52
PSFS просит пациентов определить до пяти конкретных задач, с которыми им трудно или не могут выполнить из -за их физической травмы или инвалидности. Некоторые исследования адаптируют PSF, попросив участников перечислять три задачи, а не пять, что является планом для этого исследования. Затем пациенты оценивают свои трудности в выполнении этих задач по шкале от 0 до 10 с 0, что означает «неспособность выполнять активность» до 10, что означает «способность выполнять активность на том же уровне, что и до травмы или проблемы». Рейтинги для трех действий усредняются. Более высокие оценки указывают на большую способность выполнять деятельность.
Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 31, неделя 36, неделя 41, неделя 46 и неделя 52
PROMIS® ProWalk
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 31, неделя 36, неделя 41, неделя 46 и неделя 52
Восемь пунктов, которые имеют наибольшее значение для измерения изменений у лиц, получивших Walkasins, были отобраны из 165 пунктов, включающих PROMIS Item Bank v2.0 - Физическая функция. В частности, выбранные элементы измеряют способность человека выполнять различные действия, которые связаны с вертикальной мобильностью (баланс, стоя и ходьба). Участники оценивают восемь пунктов по шкале от 1 до 5; Сырые оценки преобразуются в T-оценки для сравнения с национальными нормами.
Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 31, неделя 36, неделя 41, неделя 46 и неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа) и неделя 52
Скорость походки будет измерена с помощью 10-метрового теста на прогулку, приведенные только в средние 6 метров, чтобы обеспечить ускорение и замедление. Участникам будет указано ходить на нормальной скорости. Более высокие числа указывают на более высокие скорости (то есть больше метров в секунду).
Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа) и неделя 52
Четырехэтапный тест баланса
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа) и неделя 52
4-ступенчатый тест баланса является частью рекомендуемого протокола испытаний контроля заболевания для функции баланса. Он включает в себя четыре постепенно более сложные позы, которые субъект подвергается: (1) стоять с ногами рядом. (2) стоять с ногами в полу-тандемной стойке. (3) стоять с ногами в тандемной стойке. (4) стоять на одной ноге. Участники проходят каждый уровень, если они могут удерживать позицию в течение 10 секунд, а затем перейти к следующей позиции. Если они не могут удержать позицию, тест заканчивается. Более высокие времена указывают на лучшую баланс, чем более низкое время.
Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа) и неделя 52
Модифицированный многонаправленный тест на охват
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа), неделя 52

Многонаправленный тест охвата представляет собой быстрый инструмент скрининга для риска падения, чтобы косвенно измерить пределы стабильности. Участник вытягивает свою руку до высоты плеча рядом с критерием, установленным на стене; Затем он/она достигает как можно дальше в указанном направлении, не делая шага. Администратор тестирования записывает начальное и конечное положение указательного пальца вытянутой руки, и разница представляет общий охват для этого направления. Более высокие различия указывают на лучшую стабильность.

Модифицированный многонаправленный тест на охват, используемый в этом клиническом испытании, будет включать в себя только достижение вперед и назад, которое завершено и записано с закрытыми глазами. Он опустит левый и правый достигает.
Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа), неделя 52
Тест на позицию на одной ноге
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 26
Испытание на одну ногу (также называемое одноипедальное тест на позицию) «является простым испытанием для измерения статических аспектов баланса». Это «связано с такими состояниями, как периферическая невропатия и прерывистая хромота», а также «также связан с повышенным риском падений» (Spring et al., 2007), которые участники не постегиваются на одну ногу с руками на бедрах. Время начинается, когда они поднимают одну ногу с пола и заканчиваются, когда он касается земли, или стоящая нога или рука покидают бедра
Базовая линия, неделя 26
Временный и уйти (буксир) и приехать и перейти к когнитивной/двойной задаче (буксир)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа), неделя 52

Тест Time Up and Go является частью центров для контроля заболеваний (CDC)-протокол испытаний устойчивости для функции баланса. Из сидящего положения в стандартном кресле участника просят встать со стула, идти к линии на полу в 10 футах в нормальном темпе, повернуть, вернуться к стулу в нормальном темпе и сесть снова. Тестер записывает время, взятое из команды «Go», пока субъект снова не посинет. Нижнее время указывает на лучшую/более высокую производительность.

Буксир выполняется, как описано выше; Кроме того, участника просят считать в обратном направлении в три раза от случайно выбранного числа от 20 до 100. Нижнее время указывает на лучшую/более высокую производительность.
Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа), неделя 52
Шкала достоверности баланса, специфичная для деятельности 6 (ABC-6)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 31, неделя 36, неделя 41, неделя 46 и неделя 52
Пауэлл и Майерс разработали шкалу с уверенностью в специфике для деятельности в 16 пунктах (ABC), чтобы обнаружить уровни уверенности в балансе у пожилых людей. Schepens et al. (2009) подтвердили версию ABC из 6 пунктов, используя шесть наиболее сложных действий из шкалы из 16 пунктов. Шесть задач оценены по шкале от 0 до 100; Оценка 0 указывает на отсутствие уверенности, а оценка 100 указывает на полную уверенность при выполнении задачи. Общий балл рассчитывается путем добавления отдельных элементов, затем делящих на общее количество предметов (6). Чем выше оценка, тем больше уверенность в балансе человека; Таким образом, более высокие оценки указывают на то, что субъекты более уверены в своем балансе.
Базовая линия, неделя 5, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 31, неделя 36, неделя 41, неделя 46 и неделя 52
Euroqol Hrqol (уравнение 5d-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 и неделя 52
EQ-5D-5L состоит из пяти вопросов, по одному по «мобильности», «самообслуживанию», «обычной деятельности», «боль / дискомфорту» и «тревожности / депрессии». Участники оценивают себя в соответствии с заявлениями, отражающими пять уровней, от отсутствия проблем с деятельностью или построены до неспособности выполнять деятельность или иметь крайнюю сумму сложности с конструкцией.
Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 и неделя 52
Scale® Scale v2.0 - Интенсивность боли 3A и невропатическая боли в ногах
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36, неделя 52
Оценка оценки интенсивности боли в промежутке «сколько больно человек» (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intency_scoring_manual.pdf). Три вопроса не являются специфичными для болезни. Два предмета обращаются к боли, испытываемой за последние семь дней; Другой, боль в настоящее время. Кроме того, мы попросим участников оценить невропатическую боль в ногах в масштабе 0-10 (0 = нет боли, 10 = худшая боль, которую можно вообразить).
Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36, неделя 52
Быстрая оценка физической активности (RAPA) и телефонной оценки физической активности (TAPA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 36 и неделя 52
Быстрая оценка физической активности (RAPA) является мерой физической активности, предназначенной для использования пожилых людей. Исследователи будут управлять RAPA во время личных посещений, а TAPA-телефонная оценка физической активности, основанной на RAPA, в течение 18 и 36 телефонных посещений недель. Оценки состоят из семи вопросов о легких, умеренных и энергичных физических (аэробных) действиях, на которые участники отвечают «да» или «нет», в зависимости от того, является ли вопрос относиться к ним или нет. Оценка основана на количестве предмета, на который участники сообщают о наивысшем положительном ответе (например, если участник ответил «да» на вопрос 4 и «нет» до 5, 6 и 7, то «4» является оценкой участника). Более высокие оценки указывают на большую физическую активность. Последние два элемента решают прочность и гибкость и оцениваются отдельно.
Базовая линия, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 36 и неделя 52
ОБСЛУЖИВАНИЕ ПЕРЕСМОТРИИ ПЕРЕСМОТРИИ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа) и неделя 52
Во время последующих визитов исследовательская группа задаст участникам, назначенным в группу пользователей Walkasins конкретные вопросы об их опыте работы с Walkasins. Участники контрольной группы завершат опрос на 36 и 52 недели.
Базовая линия, неделя 10, неделя 26, неделя 36 (контрольная группа) и неделя 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падение мониторинг
Временное ограничение: Неделя 5, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 31, неделя 36, неделя 41, неделя 46 и неделя 52
Участники сообщат подробности о падении, которые они испытывают во время их зачисления в исследование.
Неделя 5, неделя 10, неделя 18, неделя 26, неделя 31, неделя 36, неделя 41, неделя 46 и неделя 52
Тест на монофиламент
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 26 и неделя 52
Центры для Medicare & Medicaid Services (CMS) идентифицируют тест на монофиламента как средства диагностики потери защитных ощущений (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). Чтобы провести тест, врач оказывает давление с различными размерами монофиламента для выбранных частей стопы и просит участника указать, когда он/она чувствует нити. Включение испытаний в ловушку помогает обеспечить точные результаты испытаний. На CMS неспособность почувствовать 10-граммовый монофиламент как минимум на двух из пяти испытательных участков на любой ноге, указывает на потерю защитных ощущений (LOP).
Базовая линия, неделя 26 и неделя 52
Вибрационный тест
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 26 и неделя 52
Вибрация является одним из нескольких типов ощущений, охватываемых в соматосенсорной системе, и часто уменьшается у людей с невропатией. Чтобы изучить смысл вибрации, врач применяет низкочастотную (128 Гц) настройку настройки костюмов и просит участника (с закрытыми глазами) сообщить, когда вибрация начинается и останавливается. В этом исследовании персонал сайта будет использовать вилку настройки Rydel-Seiffer, которая обеспечивает более количественную оценку вибрационных ощущений в диапазоне от 2 до 8.
Базовая линия, неделя 26 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RxFunction Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Спонсор будет определять обмен данными до публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться