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Balance4Mobilidade: Efeitos das Walkasins Use em indivíduos com neuropatia periférica e problemas de equilíbrio

11 de julho de 2026 atualizado por: RxFunction Inc.

Balance4Mobilidade: Efeitos das Walkasins Use nos resultados clínicos de marcha e função de equilíbrio em indivíduos com neuropatia periférica e problemas de equilíbrio - um estudo de controle randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é testar se os walkasins podem ajudar as pessoas com neuropatia periférica a manter seu equilíbrio melhor. A principal questão que pretende responder é se os participantes que usam walkasins diariamente durante um período de seis meses relatarão uma melhor consciência da colocação dos pés no chão.

Os pesquisadores compararão os usuários do Walkasins com um grupo de controle de participantes que não estão usando Walkasins para ver se o dispositivo melhora o desempenho dos usuários em alguns testes de pé e caminhada. Os participantes do grupo de controle receberão Walkasins após seis meses no estudo.

Durante o estudo, os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:

  • Responda a perguntas sobre seu histórico médico e equilíbrio.
  • Faça um pouco de testes de pé e caminhada. Alguns dos testes serão cronometrados.
  • Participe de visitas de estudo e participe de telefonemas de estudo.
  • Acompanhe quaisquer quedas e notifique a equipe de estudo se eles caírem.
  • Use o dispositivo Walkasins regularmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado randomizado dos efeitos de curto prazo e na clínica do uso de Walkasins, conduzido no Centro Médico de Assuntos de Veteranos de Minneapolis (VAMC) e publicado no PLOS One, encontrou melhorias clinicamente significativas e estatisticamente significativas na velocidade da marcha e equilíbrio funcional em pacientes com SPN usando Walkasins. Os autores afirmaram que "as descobertas sugerem que novas sugestões de equilíbrio sensorial fornecidas ao membro inferior podem modular a atividade dos aferentes do nervo relevante e se integrar ao controle sensório -motor de equilíbrio e marcha".

Em 2020, um ensaio clínico em vários sites dos efeitos a longo prazo do uso diário de walkasins (Walk2wellness, ClinicalTrials.gov #NCT03538756) foi publicado em Frontiers in Enging Neuroscience. Após 10 semanas de uso de walkasins, este estudo de longo prazo demonstrou melhorias clinicamente significativas na avaliação da marcha funcional (FGA) e na velocidade da marcha, que está associada a um menor risco de queda. Os autores concluíram que "uma prótese sensorial vestível pode fornecer uma nova maneira de tratar os problemas da marcha e equilibrar e gerenciar quedas em pacientes de alto risco de queda com PN".

Mais recentemente, uma análise de dados de 26 semanas de uso de walkasins no estudo Walk2wellness mostrou que "os participantes que relataram quedas mais de 6 meses antes do estudo tiveram uma diminuição de 43% na taxa de queda durante o estudo em comparação com o auto-relato de 6 meses antes do estudo (11,8 vs. 6,7 queda/1000 pacientes, respectivamente, p <0,004).

O presente estudo envolve uma avaliação de Walkasins através de um estudo randomizado e controlado, com um endpoint primário de 26 semanas. Além disso, este estudo matriculará apenas indivíduos com 55 anos ou mais com a meta de incluir participantes que refletem a população do Medicare para apoiar o reembolso do pagador para Walkasins.

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

  • Reflita o uso do mundo real de walkasins em uma população representativa do Medicare que possui neuropatia periférica sensorial e problemas de marcha e equilíbrio associados e que seriam elegíveis para uma receita para usar o dispositivo.
  • Investigue o impacto dos usos de Walkasins nos resultados clínicos relevantes associados à marcha e à função física.
  • Demonstrar com base no relato do paciente que as walkasins melhoram a conscientização sobre a colocação dos pés no solo, indicando a substituição parcial da função do mecanorreceptor de plantar, perdida devido à neuropatia periférica.
  • Investigue se os testes de monofilamentos plantares em níveis <10g (5,07, lops) estão associados a problemas de marcha e equilíbrio. Existe uma perda de limiar de sensação de equilíbrio (LOBS) que é <10g? O protocolo de teste de monofilamento deve incluir locais plantares através do pé, uma vez que as diferenças na sensibilidade anteroposterior e/ou mediolateral podem causar problemas de equilíbrio.
  • Compare a taxa de quedas prejudiciais entre um grupo de usuários de Walkasins e não usuários durante um período de seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Ativo, não recrutando
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Ativo, não recrutando
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Ativo, não recrutando
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurologic Institute
        • Investigador principal:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:
          • Julie Faieta, PhD
          • Número de telefone: 412-624-8575
          • E-mail: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Número de telefone: 409-772-0309
          • E-mail: gabrusol@utmb.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado para si mesma
  • Idade 55 ou mais, masculino ou feminino
  • Capaz de concluir todas as medidas de resultado funcional sem o uso de um dispositivo de assistência
  • Diagnóstico clínico de neuropatia periférica antes de participar do estudo, conforme documentado no prontuário médico do participante ou pela nota do médico. Indivíduos com neuropatia periférica induzida por quimioterapia devem ser pelo menos um ano após a quimioterapia, indicando que seu PN se tornou uma condição crônica.
  • Problemas de marcha e equilíbrio autorreferidos
  • Tamanho do pé que permite que os walkasins funcionem adequadamente
  • Disposto a usar o dispositivo Walkasins conforme recomendado

Critérios de exclusão:

  • Capacidade de ficar em uma perna por pelo menos 30 segundos (se a pessoa pode permanecer por pelo menos 30 segundos, ela é excluída porque seu equilíbrio provavelmente não é prejudicado o suficiente para se beneficiar de Walkasins.)
  • Tromboflebitis agudos autorreferidos, incluindo trombose venosa profunda
  • Doença vascular periférica grave autorreferida
  • Linfedema não tratado
  • Lesão não tratada de qualquer tipo, inchaço, infecção, área inflamada da pele ou erupções na perna próxima ao uso do produto
  • Fraturas autorreferidas e não tratadas no pé e tornozelo
  • Outras condições neurológicas ou musculoesqueléticas que impactam moderadamente ou severamente a caminhada
  • Uso de órtese de tornozelo para deambulação que impede o vestido de walkasins
  • Peso de mais de 300 libras
  • Incapacidade de perceber a vibração do módulo háptico de Walkasins

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de usuários Walkasins
Os participantes randomizados para o grupo de usuários receberão Walkasins, consistindo em duas partes para cada perna: o módulo háptico e a sola do receptor. Eles usarão o dispositivo por um ano (52 semanas). Além disso, os participantes do grupo de usuários receberão as informações de prevenção de quedas fornecidas ao grupo de controle.
Dispositivo: Walkasins
Walkasins® é uma prótese sensorial externa e inferior do membro inferior destinada a substituir parte da função nervosa usada para detecção e sinalização da sensação de pressão do pé durante as atividades de pé e caminhada. Walkasins consistem em duas partes para cada perna: o módulo háptico e a sola do receptor. O módulo háptico envolve a parte inferior da perna do usuário e contém eletrônicos para leitura de sinais de pressão sola, um microprocessador e quatro motores vibratórios que fornecem pistas sensoriais táteis suaves para as superfícies frontal, traseiro, medial e lateral da perna do usuário. Essas dicas refletem as informações de pressão do pé em tempo real em um local acima do tornozelo, onde a sensação da pele ainda está presente.
Outro: Treinamento de prevenção de outono
Os participantes assistirão "6 etapas para evitar uma queda", um vídeo educacional curto (2 minutos) do Conselho Nacional de Envelhecimento, que descreve etapas simples para reduzir o risco de queda. Para melhorar seu acesso à educação fornecida, os participantes também receberão três folhetos, produzidos pela iniciativa Steadi do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (interrompendo os acidentes, mortes e lesões), para revisar após a visita do estudo. A iniciativa Steadi é uma abordagem coordenada para os profissionais de saúde implementarem as diretrizes de prática clínica das sociedades de geriatria americana e britânica para a prevenção de quedas (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Outro: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo controle receberão informações de prevenção de quedas durante a visita de linha de base. Após seis meses, eles receberão Walkasins para uso durante os seis meses finais do julgamento.
Outro: Treinamento de prevenção de outono
Os participantes assistirão "6 etapas para evitar uma queda", um vídeo educacional curto (2 minutos) do Conselho Nacional de Envelhecimento, que descreve etapas simples para reduzir o risco de queda. Para melhorar seu acesso à educação fornecida, os participantes também receberão três folhetos, produzidos pela iniciativa Steadi do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (interrompendo os acidentes, mortes e lesões), para revisar após a visita do estudo. A iniciativa Steadi é uma abordagem coordenada para os profissionais de saúde implementarem as diretrizes de prática clínica das sociedades de geriatria americana e britânica para a prevenção de quedas (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da marcha (FGA)
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle) e semana 52
A avaliação da marcha funcional (FGA) é uma escala de 10 itens que mede a estabilidade postural, enquanto os indivíduos realizam tarefas de caminhada que são pontuadas de 0 a 3 (3 = normal, 2 = comprometimento leve, 1 = comprometimento moderado, 0 = comprometimento grave). As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 30. Pontuações mais altas indicam melhor estabilidade postural.
Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle) e semana 52
Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 18, semana 26, semana 31, semana 36, ​​semana 41, semana 46 e semana 52
O PSFS pede aos pacientes que defina até cinco tarefas específicas com as quais têm dificuldade ou não conseguem executar devido à sua lesão física ou incapacidade. Alguns estudos de pesquisa adaptam os PSFs, pedindo aos participantes que listem três tarefas em vez de cinco, que é o plano para este estudo. Os pacientes então classificam sua dificuldade em executar essas tarefas em uma escala de 0 a 10 com 0, significando "incapaz de executar a atividade" a 10 que significa "capaz de executar atividades no mesmo nível que antes da lesão ou problema". As classificações para as três atividades são calculadas em média. Pontuações mais altas indicam maior capacidade de executar a atividade.
Linha de base, semana 5, semana 10, semana 18, semana 26, semana 31, semana 36, ​​semana 41, semana 46 e semana 52
Prowalk PROMIS®
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 18, semana 26, semana 31, semana 36, ​​semana 41, semana 46 e semana 52
Oito itens que têm mais relevância para medir a mudança de indivíduos que receberam walkasins foram selecionados entre os 165 itens que compõem o Promis Item Bank v2.0 - Função física. Especificamente, os itens selecionados medem a capacidade de um indivíduo de realizar várias atividades que envolvem mobilidade ereta (equilíbrio, posição e caminhada). Os participantes classificam os oito itens em uma escala de 1 a 5; As pontuações brutas são convertidas em escores T para comparação com as normas nacionais.
Linha de base, semana 5, semana 10, semana 18, semana 26, semana 31, semana 36, ​​semana 41, semana 46 e semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle) e semana 52
A velocidade da marcha será medida durante o teste de caminhada de 10 metros, cronometrando apenas os 6 metros do meio para permitir a aceleração e desaceleração. Os participantes serão instruídos a andar a velocidade normal. Números mais altos indicam velocidades mais rápidas (ou seja, mais metros por segundo).
Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle) e semana 52
Teste de equilíbrio em quatro estágios
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle) e semana 52
O teste de equilíbrio em 4 estágios faz parte do protocolo de teste Centers for Disease Control para função de equilíbrio. Inclui quatro posturas gradualmente mais desafiadoras que o assunto é exposto a: (1) Fique com os pés lado a lado. (2) Fique com os pés na postura semi-tândi. (3) Fique com os pés na posição em tandem. (4) Fique em uma perna. Os participantes passam cada nível se puderem manter a posição por 10 segundos e depois passar para a próxima postura. Se eles não puderem manter a posição, o teste termina. Tempos mais altos indicam melhor equilíbrio do que os tempos mais baixos.
Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle) e semana 52
Teste de alcance multidirecional modificado
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle), semana 52

O teste de alcance multidirecional é uma ferramenta de triagem rápida para o risco de queda para medir indiretamente os limites da estabilidade. O participante terceiriza o braço até a altura do ombro ao lado de uma crítica montada na parede; Então ele/ela chega o mais longe possível na direção instruída sem dar um passo. O administrador do teste registra a posição inicial e final do dedo indicador da mão estendida, e a diferença representa o alcance total para essa direção. Diferenças mais altas indicam melhor estabilidade.

O teste de alcance multidirecional modificado usado neste ensaio clínico incluirá apenas o alcance para a frente e para trás que é concluído e gravado com os olhos fechados. Ele omitirá os alcances da esquerda e da direita.
Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle), semana 52
Teste de postura de perna única
Prazo: Linha de base, semana 26
O teste de postura de uma perna (também chamada de teste de postura unipedal) "é um teste simples para medir aspectos estáticos do equilíbrio". Ele está relacionado a condições como neuropatia periférica e claudicação intermitente "e" também estão associadas a um risco aumentado de quedas "(Spring et al., 2007) ficam sem assistência em uma perna com as mãos nos quadris. O tempo começa quando eles levantam uma perna do chão e termina quando toca o chão ou a perna em pé ou um braço deixa os quadris
Linha de base, semana 26
Cronometrado para cima e vá (rebocador) e cronometeri e vá para tarefa cognitiva/dupla (rebocador)
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle), semana 52

O teste cronometrado e GO faz parte do protocolo de teste STETI de controle de doenças (CDC) (CDC) para função de equilíbrio. De uma posição sentada em uma poltrona padrão, o participante deve se levantar da cadeira, caminhar até uma fila no chão a 10 pés de distância em ritmo normal, vire, voltar para a cadeira em ritmo normal e sentar novamente. O testador registra o tempo gasto do comando "Go" até que o sujeito fique em baixo novamente. Os tempos mais baixos indicam desempenho melhor/mais rápido.

O rebocador é realizado como descrito acima; Além disso, o participante deve contar para trás por três de um número selecionado aleatoriamente entre 20 e 100. Os tempos mais baixos indicam desempenho melhor/mais rápido.
Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle), semana 52
Escala de confiança de equilíbrio específica das atividades 6 (ABC-6)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, semana 18, semana 26, semana 31, semana 36, ​​semana 41, semana 46 e semana 52
Powell e Myers desenvolveram a escala de confiança do equilíbrio específica das atividades de 16 itens (ABC) para detectar níveis de confiança na confiança em adultos mais velhos. Schepens et al. (2009) validaram uma versão de 6 itens do ABC, usando as seis atividades mais desafiadoras da escala de 16 itens. As seis tarefas são classificadas em uma escala de 0 a 100; Uma pontuação de 0 indica não confiança e uma pontuação de 100 indica total confiança ao executar a tarefa. A pontuação geral é calculada adicionando os itens individuais e depois dividindo o número total de itens (6). Quanto maior a pontuação, maior a confiança do equilíbrio da pessoa; Assim, pontuações mais altas indicam que os sujeitos estão mais confiantes em seu equilíbrio.
Linha de base, semana 5, semana 10, semana 18, semana 26, semana 31, semana 36, ​​semana 41, semana 46 e semana 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 e semana 52
O EQ-5D-5L consiste em cinco perguntas, uma em "mobilidade", "autocuidado", "atividades usuais", "dor / desconforto" e "ansiedade / depressão". Os participantes se classificam de acordo com as declarações que refletem cinco níveis, desde nenhum problema com a atividade ou construção até a incapacidade de realizar a atividade ou ter uma quantidade extrema de dificuldade com o construto.
Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 e semana 52
Promis® Scale v2.0 - Intensidade da dor 3a e classificação de dor neuropática do pé
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36, ​​semana 52
A avaliação da intensidade da dor no PROMIS mede "o quanto uma pessoa dói" (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intensity_scoring_manual.pdf). As três perguntas não são específicas da doença. Dois itens abordam a dor experimentada nos últimos sete dias; o outro, dor no momento. Além disso, solicitaremos aos participantes que classifiquem a dor neuropática nos pés na escala de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36, ​​semana 52
Avaliação rápida da atividade física (RAPA) e avaliação telefônica da atividade física (TAPA)
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 18, semana 26, semana 36 e semana 52
A rápida avaliação da atividade física (RAPA) é uma medida de atividade física, projetada para uso com adultos mais velhos. Os pesquisadores administrarão o RAPA durante as visitas pessoais e a Tapa, uma avaliação por telefone da atividade física baseada na RAPA, durante as semanas de 18 e 36 visitas telefônicas. As avaliações consistem em sete perguntas sobre atividades físicas leves, moderadas e vigorosas (aeróbicas) às quais os participantes respondem "sim" ou "não", dependendo se a pergunta é ou não verdadeira. A pontuação é baseada no número do item ao qual os participantes relatam a maior resposta positiva (por exemplo, se o participante respondeu "sim" à pergunta 4 e "não" a 5, 6 e 7, então "4" é a pontuação do participante). Pontuações mais altas indicam mais atividade física. Os dois itens finais abordam a força e a flexibilidade e são pontuados separadamente.
Linha de base, semana 10, semana 18, semana 26, semana 36 e semana 52
Pesquisa de experiência com Walkasins
Prazo: Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle) e semana 52
Nas visitas de acompanhamento, a equipe de estudo solicitará aos participantes designados para as perguntas específicas do grupo de usuários do Walkasins sobre sua experiência com Walkasins. Os participantes do grupo de controle concluirão a pesquisa nas semanas 36 e 52.
Linha de base, semana 10, semana 26, semana 36 (grupo de controle) e semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento de queda
Prazo: Semana 5, semana 10, semana 18, semana 26, semana 31, semana 36, ​​semana 41, semana 46 e semana 52
Os participantes relatarão detalhes sobre as quedas que experimentam durante sua matrícula no estudo.
Semana 5, semana 10, semana 18, semana 26, semana 31, semana 36, ​​semana 41, semana 46 e semana 52
Teste de monofilamento
Prazo: Linha de base, semana 26 e semana 52
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) identificam o teste de monofilamento como os meios de diagnosticar a perda da sensação protetora (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). Para realizar o teste, um clínico aplica pressão com vários tamanhos de monofilamento em partes selecionadas do pé e pede ao participante que indique quando sente o filamento. A inclusão de ensaios de captura ajuda a garantir resultados precisos dos testes. Por CMS, a incapacidade de sentir um monofilamento de 10 gramas em pelo menos dois dos cinco locais de teste em qualquer pé indica perda de sensação de proteção (LOPS).
Linha de base, semana 26 e semana 52
Teste de vibração
Prazo: Linha de base, semana 26 e semana 52
A vibração é um dos vários tipos de sensação englobada no sistema somatossensorial e geralmente diminui em indivíduos com neuropatia. Para examinar o senso de vibração, um clínico aplica um garfo de ajuste de baixa frequência (128 Hz) para proeminências ósseas e pede ao participante (com olhos fechados) para relatar quando a vibração começa e para. Para este estudo, o pessoal do local empregará o garfo de ajuste de Rydel-seiffer, que fornece uma avaliação mais quantitativa da sensação vibratória variando de 2 a 8.
Linha de base, semana 26 e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RxFunction Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP 0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O patrocinador determinará o compartilhamento de dados antes da publicação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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