Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanse4mobilitet: Effekter av walkasiner bruker hos individer med perifer nevropati og balanseproblemer

11. juli 2026 oppdatert av: RxFunction Inc.

Balanse4mobilitet: Effekter av walkasiner bruker på kliniske utfall av gang- og balansefunksjon hos individer med perifer nevropati og balanseproblemer - en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å være å teste om walkasins kan hjelpe mennesker med perifer nevropati å opprettholde balansen bedre. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om deltakere som bruker walkasins på hverdagsbasis over en seks måneders periode, vil rapportere bedre bevissthet om fotplasseringen på bakken.

Forskere vil sammenligne Walkasins -brukere med en kontrollgruppe av deltakere som ikke bruker Walkasins for å se om enheten forbedrer brukernes ytelse på noen stående og gangtester. Deltakerne i kontrollgruppen vil få walkasins etter seks måneders å være i studien.

Under studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende:

  • Svar på spørsmål om deres sykehistorie og balanse.
  • Gjør noen stående og gangtester. Noen av testene vil bli tidsbestemt.
  • Delta på studiebesøk og delta i studietelefonsamtaler.
  • Hold oversikt over fall og varsle studiepersonalet om de faller.
  • Bruk walkasins -enheten regelmessig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert cross-over-studie av kortsiktige, inkliniske effekter av walkasins bruk, utført ved Minneapolis Veterans Affairs Medical Center (VAMC) og publisert i PLoS One, fant klinisk meningsfulle og statistisk signifikante forbedringer i ganghastighet og funksjonsbalanse hos pasienter med SPN ved bruk av walkasins. Forfatterne uttalte at "funn antyder nye sanseledninger som er gitt til underekstremiteten, kan modulere aktiviteten til relevante nerveafferenter og bli integrert i sensorimotorisk kontroll av balanse og gangart."

I 2020 en klinisk studie med flere nettsteder med langtidseffektene av bruk av daglige walkasiner (Walk2wellness, ClinicalTrials.gov #NCT03538756) ble publisert i Frontiers i aldrende nevrovitenskap. Etter 10 ukers bruk av walkasiner, demonstrerte denne langsiktige studien klinisk meningsfulle forbedringer i funksjonell gangvurdering (FGA) og ganghastighet, noe som er assosiert med lavere fallrisiko. Forfatterne konkluderte med at "en bærbar sensorisk protese kan gi en ny måte å behandle gang- og balanseproblemer og håndtere fall i pasienter med høy høstrisiko med PN."

Senest viste en analyse av data fra 26 ukers walkasins bruk i walk2wellness-studien at "deltakere som rapporterte at fall over 6 måneder før studien hadde en nedgang på 43% i fallhastigheten under studien sammenlignet med selvrapport 6-måneders bruk."

Denne studien involverer en vurdering av walkasins gjennom en randomisert, kontrollert studie med et primært endepunkt på 26 uker. Videre vil denne studien bare registrere individer 55 år og eldre med et mål om å inkludere deltakere som gjenspeiler Medicare -befolkningen for å støtte betaler refusjon for walkasins.

Målene med denne studien er som følger:

  • Reflekter bruk av den virkelige verden av walkasins i en medisinsk representativ populasjon som har sensorisk perifer nevropati og tilhørende gang- og balanseproblemer og som vil være kvalifisert for resept til å bruke enheten.
  • Undersøk effekten av walkasins bruk på relevante kliniske utfall assosiert med gangart og fysisk funksjon.
  • Demonstrere basert på pasientrapportering at walkasins forbedrer bevisstheten om fotplassering på bakken som indikerer delvis erstatning av plantar Mechanoreceptor -funksjon, tapt på grunn av perifer nevropati.
  • Undersøk om plantar monofilament testing på nivåer <10g (5.07, LOPs) er assosiert med gang- og balansespørsmål. Er det tap av balansesensasjon (LOBS) terskel som er <10g? Testprotokollen for monofilament bør omfatte plantarsider over foten, siden forskjeller i anteroposterior og/eller middelhjul sensitivitet kan forårsake balanseproblemer.
  • Sammenlign frekvensen av skadelige fall mellom en gruppe walkasins brukere og ikke-brukere over en seks måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Julie Faieta, PhD
          • Telefonnummer: 412-624-8575
          • E-post: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Telefonnummer: 409-772-0309
          • E-post: gabrusol@utmb.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til å forstå og gi informert samtykke til seg selv
  • Alder 55 år og eldre, mann eller kvinne
  • I stand til å fullføre alle funksjonelle utfallstiltak uten bruk av et hjelpemiddel
  • Klinisk diagnose av perifer nevropati før du deltok i studien som dokumentert i deltakerens medisinske journal eller av legens merknad. Personer med kjemoindusert perifer nevropati må være minst ett års etter-chemoterapi, noe som indikerer at deres PN har blitt en kronisk tilstand.
  • Selvrapportert gang- og balanseproblemer
  • Fotstørrelse som lar walkasins fungere på riktig måte
  • Villig til å bruke walkasins -enheten som anbefalt

Eksklusjonskriterier:

  • Evne til å stå på ett ben i minst 30 sekunder (hvis personen kan stå i minst 30 sekunder, blir han/hun ekskludert fordi balansen hans sannsynligvis ikke er svekket nok til å dra nytte av walkasins.)
  • Selvrapportert akutt tromboflebitis, inkludert dyp venetrombose
  • Selvrapportert alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • Ubehandlet lymfødem
  • Ubehandlet lesjon av noe slag, hevelse, infeksjon, betent område av hud eller utbrudd på underbenet i nærheten av produktbruk
  • Selvrapporterte, ubehandlede brudd i foten og ankelen
  • Andre nevrologiske eller muskel- og skjeletttilstander som moderat eller hardt påvirker turgåing
  • Bruk av ankel-fot ortose for ambulering som forhindrer å gi walkasiner
  • Vekt på mer enn 300 pund
  • Manglende evne til å oppfatte vibrasjoner fra walkasins haptisk modul

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Walkasins brukergruppe
Deltakerne randomisert til brukergruppen vil motta walkasins, bestående av to deler for hvert ben: den haptiske modulen og reseptorsålen. De vil bruke enheten i ett år (52 uker). I tillegg vil deltakerne i brukergruppen motta fallforebyggende informasjon gitt til kontrollgruppen.
Enhet: Walkasins
Walkasins® er en ekstern sensorisk protese i underekstremiteten som er ment å erstatte en del av nervefunksjonen som brukes til påvisning og signalering av fottrykkfølelse under stående og gangaktiviteter. Walkasins består av to deler for hvert ben: den haptiske modulen og reseptorsålen. Den haptiske modulen vikler seg rundt underbenet til brukeren og inneholder elektronikk for å lese reseptorens eneste trykksignaler, en mikroprosessor og fire vibrerende motorer som gir milde taktile sensoriske signaler foran, bak, mediale og laterale overflater på brukerens ben. Disse signalene gjenspeiler informasjon om fottrykk i sanntid på et sted over ankelen der hudfølelsen fremdeles er til stede.
Annen: Fallforebyggende trening
Deltakerne vil se "6 trinn for å forhindre et fall," en kort (2 minutters) utdanningsvideo fra National Council on Aging, som beskriver enkle trinn for å redusere fallrisikoen. For å forbedre tilgangen til utdannelsen som er gitt, vil deltakerne også motta tre utdelinger, produsert av Center for Disease Control and Prevention (CDC) Steadi Initiative (stoppe eldre ulykker, dødsfall og skader), for å gjennomgå etter studiebesøket. Steadi -initiativet er en koordinert tilnærming for helsepersonell for å implementere de amerikanske og britiske Geriatrics Sociations retningslinjer for klinisk praksis for fallforebygging (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne som er randomisert til kontrollgruppen vil motta fallforebyggende informasjon under baselinebesøket. Etter seks måneder vil de motta walkasins for bruk i løpet av de siste seks månedene av rettssaken.
Annen: Fallforebyggende trening
Deltakerne vil se "6 trinn for å forhindre et fall," en kort (2 minutters) utdanningsvideo fra National Council on Aging, som beskriver enkle trinn for å redusere fallrisikoen. For å forbedre tilgangen til utdannelsen som er gitt, vil deltakerne også motta tre utdelinger, produsert av Center for Disease Control and Prevention (CDC) Steadi Initiative (stoppe eldre ulykker, dødsfall og skader), for å gjennomgå etter studiebesøket. Steadi -initiativet er en koordinert tilnærming for helsepersonell for å implementere de amerikanske og britiske Geriatrics Sociations retningslinjer for klinisk praksis for fallforebygging (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe) og uke 52
Den funksjonelle gangvurderingen (FGA) er en skala på 10 elementer som måler postural stabilitet mens individer utfører gangoppgaver som blir scoret fra 0 til 3 (3 = normal, 2 = mild svekkelse, 1 = moderat svekkelse, 0 = alvorlig svekkelse). Poengene varierer fra minimum 0 til maksimalt 30. Høyere score indikerer bedre postural stabilitet.
Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe) og uke 52
Pasientspesifikk funksjonell skala (PSFS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, uke 18, uke 26, uke 31, uke 36, uke 41, uke 46 og uke 52
PSFS ber pasientene definere opptil fem spesifikke oppgaver som de har vanskeligheter med eller ikke er i stand til å utføre på grunn av deres fysiske skade eller funksjonshemming. Noen forskningsstudier tilpasser PSF -ene ved å be deltakerne om å liste opp tre oppgaver i stedet for fem, som er planen for denne studien. Pasientene vurderer deretter vanskeligheten med å utføre disse oppgavene i en skala fra 0 til 10 med 0 som betyr "ikke i stand til å utføre aktivitet" til 10 som betyr "i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før skade eller problem." Rangeringene for de tre aktivitetene er gjennomsnittlig. Høyere score indikerer større evne til å utføre aktiviteten.
Baseline, uke 5, uke 10, uke 18, uke 26, uke 31, uke 36, uke 41, uke 46 og uke 52
Promis® Prowalk
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, uke 18, uke 26, uke 31, uke 36, uke 41, uke 46 og uke 52
Åtte elementer som har mest relevans for å måle endring hos individer som har mottatt walkasins, ble valgt fra de 165 varene som omfatter PROMIS -varen Bank v2.0 - fysisk funksjon. Spesifikt måler de valgte elementene et individs evne til å utføre forskjellige aktiviteter som involverer oppreist mobilitet (balanse, stående og gange). Deltakerne vurderer de åtte elementene på en skala fra 1 til 5; Rå score blir konvertert til T-scores for sammenligning med nasjonale normer.
Baseline, uke 5, uke 10, uke 18, uke 26, uke 31, uke 36, uke 41, uke 46 og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe) og uke 52
Ganghastigheten vil bli målt gjennom 10-meters gangprøve, og timing bare de 6 meterne midtre for å tillate akselerasjon og retardasjon. Deltakerne vil bli instruert om å gå i normal hastighet. Høyere tall indikerer raskere hastigheter (dvs. flere meter per sekund).
Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe) og uke 52
Fire-trinns balansetest
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe) og uke 52
4-trinns balansetest er en del av Centers for Disease Controls anbefalte testprotokoll for balansefunksjon. Det inkluderer fire gradvis mer utfordrende holdninger Emnet er utsatt for: (1) Stativ med føtter side om side. (2) Stå med føtter i semi-tandem holdning. (3) Stå med føtter i tandem holdning. (4) Stå på ett ben. Deltakerne passerer hvert nivå hvis de kan holde holdningen i 10 sekunder og deretter gå videre til neste holdning. Hvis de ikke kan holde holdningen, slutter testen. Høyere tider indikerer bedre balanse enn lavere tider.
Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe) og uke 52
Modifisert multidireksjonell rekkevidde test
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe), uke 52

Den multidireksjonelle rekkevidden er et raskt screeningsverktøy for fallrisiko for indirekte å måle grensene for stabilitet. Deltakeren overgår sin arm til skulderhøyde ved siden av en målestokk montert på veggen; Da når han/hun så langt som mulig i instruert retning uten å ta et skritt. Testadministratoren registrerer start- og sluttposisjonen til pekefingeren til den utstrakte hånden, og forskjellen representerer den totale rekkevidden for den retningen. Høyere forskjeller indikerer bedre stabilitet.

Den modifiserte multidireksjonelle rekkevidden som ble brukt i denne kliniske studien, vil bare omfatte fremover og bakover som nås som er fullført og registrert med lukkede øyne. Det vil utelate venstre og høyre når.
Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe), uke 52
Enkeltbenestransetest
Tidsramme: Baseline, uke 26
Single Leg Stance Test (også kalt Unipedal Stance Test) "er en enkel test for å måle statiske aspekter ved balanse." Det "er relatert til tilstander som perifer nevropati og intermitterende claudication" og "er også assosiert med en økt risiko for fall" (Spring et al., 2007) deltakere står uassistert på ett ben med hendene på hoftene. Tidspunktet begynner når de løfter det ene benet fra gulvet og slutter når det berører bakken eller det stående ben eller en arm forlater hoftene
Baseline, uke 26
Tidsbestemt og gå (slepebå) og tidsbestemt og gå kognitiv/dobbelt oppgave (TUG-COG)
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe), uke 52

Tidsbestemmelsen og GO-testen er en del av Centers for Disease Control (CDC)-anbefalte Steadi-testprotokollen for balansefunksjon. Fra en sittende stilling i en standard lenestol, blir deltakeren bedt om å stå opp fra stolen, gå til en linje på gulvet 10 meter unna i normalt tempo, vri, gå tilbake til stolen i normalt tempo og sette deg ned igjen. Testeren registrerer tiden som er tatt fra kommandoen "Go" til emnet setter seg igjen. Lavere tider indikerer bedre/raskere ytelse.

Tug-cog utføres som beskrevet ovenfor; I tillegg blir deltakeren bedt om å telle bakover av treere fra et tilfeldig valgt nummer mellom 20 og 100. Lavere tider indikerer bedre/raskere ytelse.
Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe), uke 52
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala 6 (ABC-6)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10, uke 18, uke 26, uke 31, uke 36, uke 41, uke 46 og uke 52
Powell og Myers utviklet den 16-elements aktivitetsspesifikke balansetillit (ABC) -skalaen for å oppdage nivåer av balansetillit hos eldre voksne. Schepens et al. (2009) validerte en 6-punkts versjon av ABC, ved å bruke de seks mest utfordrende aktivitetene fra 16-punkts skalaen. De seks oppgavene er vurdert på en skala fra 0 til 100; En poengsum på 0 indikerer ingen tillit og en poengsum på 100 indikerer fullstendig tillit når du utfører oppgaven. Den totale poengsummen beregnes ved å legge til de enkelte elementene som deretter deler med det totale antallet elementer (6). Jo høyere poengsum, jo ​​større er personens balanse tillit; Dermed indikerer høyere score at forsøkspersoner er mer sikre på balansen.
Baseline, uke 5, uke 10, uke 18, uke 26, uke 31, uke 36, uke 41, uke 46 og uke 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 og uke 52
EQ-5D-5L består av fem spørsmål, ett hver om "mobilitet", "egenomsorg", "vanlige aktiviteter", "smerte / ubehag" og "angst / depresjon." Deltakerne vurderer seg selv i henhold til uttalelser som gjenspeiler fem nivåer som spenner fra ingen problemer med aktiviteten eller konstruksjonen til manglende evne til å utføre aktiviteten eller ha en ekstrem mengde vanskeligheter med konstruksjonen.
Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 og uke 52
PROMIS® Scale v2.0 - Smerteintensitet 3A og nevropatisk fots smertevurdering
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 26, uke 36, uke 52
PROMIS smerteintensitetsvurderingen måler "hvor mye en person gjør vondt" (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intensity_scoring_manual.pdf). De tre spørsmålene er ikke sykdomsspesifikke. To gjenstander adresserer smerter som er opplevd de siste syv dagene; den andre, smerter for tiden. I tillegg vil vi be deltakerne om å vurdere nevropatiske smerter i føttene i skalaen 0-10 (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig).
Baseline, uke 10, uke 26, uke 36, uke 52
Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA) og telefonvurdering av fysisk aktivitet (TAPA)
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 18, uke 26, uke 36 og uke 52
Den raske vurderingen av fysisk aktivitet (RAPA) er et mål på fysisk aktivitet, designet for bruk med eldre voksne. Forskerne vil administrere RAPA under personbesøk og TAPA, en telefonbasert vurdering av fysisk aktivitet basert på RAPA, i løpet av ukene 18 og 36 telefonbesøk. Vurderingene består av syv spørsmål om lys, moderate og kraftige fysiske (aerobe) aktiviteter som deltakerne reagerer "ja" eller "nei", avhengig av om spørsmålet er sant for dem eller ikke. Scoring er basert på antall varen som deltakerne rapporterer den høyeste positive responsen (f.eks. Hvis deltakeren svarte "ja" til spørsmål 4 og "nei" til 5, 6 og 7, er "4" deltakerens poengsum). Høyere score indikerer mer fysisk aktivitet. De to siste varene adresserer styrke og fleksibilitet og blir scoret separat.
Baseline, uke 10, uke 18, uke 26, uke 36 og uke 52
Walkasins Experience Survey
Tidsramme: Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe) og uke 52
Ved oppfølgingsbesøkene vil studieteamet stille deltakerne som er tildelt Walkasins brukergruppe spesifikke spørsmål om deres erfaring med walkasins. Deltakerne i kontrollgruppen vil fullføre undersøkelsen i uke 36 og 52.
Baseline, uke 10, uke 26, uke 36 (kontrollgruppe) og uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faller overvåking
Tidsramme: Uke 5, uke 10, uke 18, uke 26, uke 31, uke 36, uke 41, uke 46 og uke 52
Deltakerne vil rapportere detaljer om fall de opplever under påmeldingen til studien.
Uke 5, uke 10, uke 18, uke 26, uke 31, uke 36, uke 41, uke 46 og uke 52
Monofilament test
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifiserer monofilamentprøven som et middel til å diagnostisere tap av beskyttende sensasjon (https://www.cms.gov/medicare coverage-database/view/ncd.aspx?ncDid=171). For å gjennomføre testen bruker en kliniker press med forskjellige størrelser av monofilament på utvalgte deler av foten og ber deltakeren om å indikere når han/hun føler glødetråden. Å inkludere fangstforsøk hjelper deg med å sikre nøyaktige testresultater. Per CMS, manglende evne til å føle et 10-gram monofilament på minst to av fem teststeder på begge fot, indikerer tap av beskyttende sensasjon (LOPS).
Baseline, uke 26 og uke 52
Vibrasjonstest
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Vibrasjon er en av flere typer sensasjon som er omfattet av det somatosensoriske systemet, og det blir ofte redusert hos individer med nevropati. For å undersøke vibrasjonssans, bruker en kliniker en lavfrekvens (128 Hz) tuninggaffel for å benke prominenser og ber deltakeren (med lukkede øyne) rapportere når vibrasjonen starter og stopper. For denne studien vil nettstedspersonell benytte Rydel-seiffer-tuninggaffelen, som gir en mer kvantitativ vurdering av vibrasjonssensasjon fra 2 til 8.
Baseline, uke 26 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RxFunction Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil ta en bestemmelse om datadeling før publisering av resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere