Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapaino4Mobility: Walkasiinien käytön vaikutukset yksilöissä, joilla on perifeerinen neuropatia ja tasapainoongelmat

lauantai 11. heinäkuuta 2026 päivittänyt: RxFunction Inc.

Tasapaino4Mobility: Walkasiinien käytön vaikutukset kävelyn kliinisiin tuloksiin ja tasapainon toimintaan yksilöillä, joilla on perifeerinen neuropatia ja tasapainoongelmat - satunnaistettu kontrollikoe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voivatko walkasiinit auttaa perifeerisen neuropatian ihmisiä ylläpitämään tasapainoa paremmin. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on, ilmoittavatko osallistujat, jotka käyttävät Walkasineja päivittäin kuuden kuukauden ajanjakson aikana, ilmoittavat paremman tietoisuuden jalan sijoittamisestaan ​​kentällä.

Tutkijat vertaavat Walkassin -käyttäjiä osallistujaryhmään, joka ei käytä walkasineja nähdäkseen, parantaako laite käyttäjien suorituskykyä joissain seiso- ja kävelykokeissa. Kontrolliryhmän osallistujat saavat walkasineja kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksesta.

Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään tekemään seuraavat:

  • Vastaa heidän sairaushistoriaansa ja tasapainoon liittyviin kysymyksiin.
  • Suorita seiso- ja kävelykokeita. Jotkut testeistä ajoitetaan.
  • Osallistu opiskeluvierailuihin ja osallistu opintopuheluihin.
  • Seuraa putouksia ja ilmoita tutkimushenkilöstöstä, jos ne putoavat.
  • Käytä Walkasins -laitetta säännöllisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minneapolis-veteraaniasioiden lääketieteellisen keskuksen (VAMC) suoritetun ja PLoS One -sovelluksen lyhytaikaisten, kliinisten vaikutusten lyhytaikaisten, kliinisten vaikutuksien ristiintutkimus, joka löydettiin kliinisesti merkityksellisistä ja tilastollisesti merkittävistä parannuksista kävelynopeuteen ja funktionaaliseen tasapainoon potilailla, joilla oli SPN walkasins. Kirjoittajat totesivat, että "havainnot viittaavat uusiin alaraajoihin annettujen aistien tasapainon vihjeisiin, jotka voivat moduloida asiaankuuluvien hermo -afferenssien aktiivisuutta ja integroida tasapainon ja kävelyn sensorimotoriseen hallintaan".

Vuonna 2020 päivittäisten walkasiinien käytön pitkäaikaisten vaikutusten monipaikkoinen kliininen tutkimus (Walk2wellness, ClinicalTrials.gov #NCT03538756) julkaistiin ikääntyvän neurotieteen rajoissa. Kymmenen viikon walasiinien käytön jälkeen tämä pitkäaikainen tutkimus osoitti kliinisesti merkityksellisiä parannuksia funktionaalisen kävelyn arvioinnissa (FGA) ja kävelynopeudessa, joka liittyy alemman laskun riskiin. Kirjoittajat päättelivät, että "puettava aistiproteesi voi tarjota uuden tavan hoitaa kävely- ja tasapainoongelmia ja hallita korkean putoamisriskin potilaita, joilla on PN".

Viimeksi Walk2Wellness-tutkimuksen 26 viikon walasins-käytön tietojen analyysi osoitti, että "osallistujien, jotka ilmoittivat putoamasta 6 kuukautta ennen tutkimusta, laski 43%: n laskua tutkimuksen aikana verrattuna itseraportointiin kuuden kuukauden edeltävään tutkimukseen (11,8 vs. 6,7 putoaa/1000 potilaspäivää, vastaavasti P <0,004), samanlainen 46%: n väheneminen 10 viikkoon.

Tämä tutkimus sisältää walkasiinien arvioinnin satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen läpi, jonka päätepiste on 26 viikkoa. Lisäksi tässä tutkimuksessa ilmoittautuu vain 55 -vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille tavoitteena sisällyttää osallistujia, jotka heijastavat Medicare -väestöä tukemaan maksajien korvauksia walkasiineille.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  • Heijastavat walkasiinien todellista käyttöä Medicare-edustavassa populaatiossa, jolla on aistifeerinen neuropatia sekä siihen liittyvät kävely- ja tasapainoongelmat ja jotka olisivat oikeutettuja reseptiin laitteen käyttämiseen.
  • Tutki walkasiinien käytön vaikutuksia kävelyihin ja fyysiseen toimintaan liittyviin kliinisiin tuloksiin.
  • Osoita potilaan perusteella, jonka mukaan walkasiinit parantaavat tietoisuutta jalan sijoittamisesta maahan osoittaen plantaarisen mekaanisen reseptorin toiminnan osittaisen korvaamisen, joka on kadonnut perifeerisen neuropatian takia.
  • Tutki, liittyykö plantaarinen monofilamenttitestaus tasoilla <10 g (5,07, LOP), kävelyyn ja tasapainoon liittyviin kysymyksiin. Onko tasapainon sensaation (HOBS) kynnysarvo, joka on <10 g? Monofilamenttien testiprotokollan tulisi sisältää jalan poikki plantaariset kohdat, koska anteroposteriorissa ja/tai mediolateraalisen herkkyyden erot voivat aiheuttaa tasapainon ongelmia.
  • Vertaa vahingollisten putoamisten määrää Walkasins-käyttäjien ja muiden kuin käyttäjien välillä kuuden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurologic Institute
        • Päätutkija:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie Faieta, PhD
          • Puhelinnumero: 412-624-8575
          • Sähköposti: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Puhelinnumero: 409-772-0309
          • Sähköposti: gabrusol@utmb.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen itselleen
  • Ikä 55 -vuotias ja vanhempi, mies tai nainen
  • Pystyy suorittamaan kaikki toiminnalliset lopputulokset ilman avustavan laitteen käyttöä
  • Perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi ennen tutkimukseen osallistumista osallistujan sairauskertomuksessa tai lääkärin muistiinpanossa. Henkilöiden, joilla on kemo-indusoima perifeerisen neuropatian, on oltava vähintään yhden vuoden kemoterapian jälkeistä, mikä osoittaa, että heidän PN: stä on tullut krooninen tila.
  • Itse ilmoittamat kävely- ja tasapainoongelmat
  • Jalkakoko, joka antaa walkasiinit toimia asianmukaisesti
  • Halukas käyttämään Walkasins -laitetta suositellulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyky seisoa yhdellä jalalla vähintään 30 sekuntia (jos henkilö voi seistä vähintään 30 sekuntia, hänet suljetaan pois, koska hänen tasapainonsa ei todennäköisesti ole riittävän heikentynyt walasineista.)
  • Itse ilmoitettu akuutti tromboflebitis, mukaan lukien syvän laskimotromboosi
  • Itse ilmoitettu vakava perifeerinen verisuonisairaus
  • Hoitamaton lymfaödeema
  • Käsittelemätön vaurio, turvotus, infektio, ihon tulehtunut alue tai särkyn purkaukset
  • Itse ilmoitetut, käsittelemättömät murtumat jalassa ja nilkassa
  • Muut neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten olosuhteet, jotka vaikuttavat kohtalaisesti tai vakavasti kävelyyn
  • Ambulaatioon nilkan jalan ortoosin käyttö, joka estää walkasiinien lahjoittamista
  • Paino yli 300 kiloa
  • Kyvyttömyys havaita tärinää walkasiinien haptinen moduuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Walkassin -käyttäjäryhmä
Käyttäjäryhmälle satunnaistetut osallistujat saavat walkasineja, jotka koostuvat kahdesta osasta jokaiselle jalalle: haptinen moduuli ja reseptoria. He käyttävät laitetta yhden vuoden (52 viikkoa). Lisäksi käyttäjäryhmän osallistujat saavat kontrolliryhmälle toimitetut putoamisen ehkäisytiedot.
Laite: Walasiinit
Walkasins® on ulkoinen, alaraajojen aistiproteesi, jonka tarkoituksena on korvata osa hermotoiminnosta, jota käytetään jalanpainetunnuksen havaitsemiseen ja signalointiin seisovan ja kävelytoimenpiteiden aikana. Walkasiinit koostuvat kahdesta osasta jokaiselle jalalle: haptinen moduuli ja reseptorin pohja. Haptinen moduuli kietoutuu käyttäjän alaosan ympärille ja sisältää elektroniikkaa reseptorin pohjapaineesignaalien, mikroprosessorin ja neljä värähtelevää moottoria, jotka tarjoavat lempeitä tunto -aistivihjeitä käyttäjän jalan etu-, selkä-, mediaali- ja lateraalipinnoille. Nämä vihjeet heijastavat reaaliaikaisia ​​jalanpainetietoja nilkan yläpuolella olevassa paikassa, jossa ihon tunne on edelleen läsnä.
Muut: Puutun ehkäisykoulutus
Osallistujat katsovat "6 askelta putoamisen estämiseksi", lyhyen (2 minuutin) koulutusvideon kansalliselta ikääntymisneuvostolta, joka kuvaa yksinkertaisia ​​vaiheita vähentämään pudotusriskiä. Parantaakseen heidän saatavuuttaan tarjotulle koulutukselle osallistujat saavat myös kolme monistetta, jotka on tuottanut tautien torjunta- ja ehkäisykeskus (CDC) STEADI -aloite (vanhusten onnettomuuksien, kuolemien ja vammojen pysäyttäminen) tarkistaakseen opintovierailun jälkeen. STEADI -aloite on koordinoitu lähestymistapa terveydenhuollon tarjoajille Yhdysvaltojen ja Ison -Britannian geriatristen yhdistysten kliinisen käytännön ohjeiden putoamisen ehkäisyyn (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle satunnaistetut osallistujat saavat putoamisen ehkäisytiedot lähtötilanteen aikana. Kuuden kuukauden kuluttua he saavat walkasineja käytettäväksi oikeudenkäynnin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Muut: Puutun ehkäisykoulutus
Osallistujat katsovat "6 askelta putoamisen estämiseksi", lyhyen (2 minuutin) koulutusvideon kansalliselta ikääntymisneuvostolta, joka kuvaa yksinkertaisia ​​vaiheita vähentämään pudotusriskiä. Parantaakseen heidän saatavuuttaan tarjotulle koulutukselle osallistujat saavat myös kolme monistetta, jotka on tuottanut tautien torjunta- ja ehkäisykeskus (CDC) STEADI -aloite (vanhusten onnettomuuksien, kuolemien ja vammojen pysäyttäminen) tarkistaakseen opintovierailun jälkeen. STEADI -aloite on koordinoitu lähestymistapa terveydenhuollon tarjoajille Yhdysvaltojen ja Ison -Britannian geriatristen yhdistysten kliinisen käytännön ohjeiden putoamisen ehkäisyyn (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen kävelyn arviointi (FGA)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä) ja viikko 52
Funktionaalinen kävelyn arviointi (FGA) on 10-osainen asteikko, joka mittaa posturaalisen stabiilisuuden, kun taas yksilöt suorittavat kävelytehtäviä, jotka pisteytetään välillä 0-3 (3 = normaali, 2 = lievä heikkeneminen, 1 = kohtalainen heikkeneminen, 0 = vakava heikkeneminen). Pisteet vaihtelevat vähintään 0 - enintään 30. Korkeammat pisteet osoittavat paremman posturaalisen vakauden.
Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä) ja viikko 52
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 5, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 31, viikko 36, viikko 41, viikko 46 ja viikko 52
PSF: t pyytävät potilaita määrittelemään jopa viisi erityistä tehtävää, joiden kanssa heillä on vaikeuksia tai jotka eivät pysty suorittamaan fyysisen vammansa tai vammaisuuden vuoksi. Jotkut tutkimukset mukauttavat PSF: ää pyytämällä osallistujia luetteloimaan kolme tehtäviä viiden sijasta, mikä on tämän tutkimuksen suunnitelma. Sitten potilaat arvioivat vaikeutensa suorittaa nämä tehtävät asteikolla 0–10 0: lla, mikä tarkoittaa "ei kykene suorittamaan toimintaa" 10: lle merkitykselle ", joka kykenee suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa". Kolmen toiminnan luokitukset keskiarvotetaan. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kyvyn suorittaa toimintaa.
Baseline, viikko 5, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 31, viikko 36, viikko 41, viikko 46 ja viikko 52
Promis® Prowalk
Aikaikkuna: Baseline, viikko 5, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 31, viikko 36, viikko 41, viikko 46 ja viikko 52
Kahdeksan tuotetta, joilla on eniten merkitystä muutoksen mittaamiseksi Walkasineja vastaanottaneilla henkilöillä, valittiin 165 tuotteesta, jotka käsittävät promis -esineen pankin v2.0 - fyysinen toiminta. Erityisesti valitut kohteet mittaavat yksilön kykyä suorittaa erilaisia ​​toimintoja, joihin liittyy pystysuora liikkuvuus (tasapaino, seisonta ja kävely). Osallistujat arvioivat kahdeksan tuotetta asteikolla 1-5; RAW-pisteet muunnetaan t-pisteiksi vertailua kansallisiin normeihin.
Baseline, viikko 5, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 31, viikko 36, viikko 41, viikko 46 ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä) ja viikko 52
Kävelynopeus mitataan 10 metrin kävelykokeen kautta, ajoitus vain 6 metriä kiihtyvyyden ja hidastumisen mahdollistamiseksi. Osallistujia kehotetaan kävelemään normaalilla nopeudella. Suuremmat luvut osoittavat nopeampia nopeuksia (ts. Enemmän metrejä sekunnissa).
Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä) ja viikko 52
Nelivaiheinen tasapainotesti
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä) ja viikko 52
4-vaiheinen tasapainotesti on osa tautien torjunnan keskuksia suositellun testiprotokollan tasapainon toiminnan kannalta. Se sisältää neljä vähitellen haastavampaa asennosta, joista kohde altistuu: (1) jalusta jalat vierekkäin. (2) Seiso jaloilla puoliksi tandem-asenteessa. (3) Seiso jaloilla samanaikaisesti. (4) seiso yhdellä jalalla. Osallistujat ohittavat jokaisen tason, jos he voivat pitää asenteen 10 sekunnin ajan ja siirtyä sitten seuraavaan asentoon. Jos he eivät pysty pitämään asennetta, testi päättyy. Korkeammat ajat osoittavat parempaa tasapainoa kuin alemmat ajat.
Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä) ja viikko 52
Muokattu monisuuntainen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä), viikko 52

Monisuuntainen ulottuvuustesti on nopea seulontatyökalu putoamisriskille epäsuorasti stabiilisuuden rajojen mittaamiseksi. Osallistuja ylittää kätensä olkapäälle seinälle kiinnitetyn mittarin viereen; Sitten hän saavuttaa niin pitkälle kuin mahdollista ohjeiden suuntaan ottamatta askeleen. Testin järjestelmänvalvoja tallentaa ojennetun käden etusormen aloitus- ja lopetuspaikan, ja ero edustaa kyseisen suunnan kokonaismäärää. Suuremmat erot osoittavat paremman vakauden.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty modifioitu monisuuntainen Reach -testi sisältää vain eteenpäin ja taaksepäin saavuttamisen, joka on saatu päätökseen ja tallennettu silmät kiinni. Se jättää vasen ja oikea.
Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä), viikko 52
Yhden jalan asenteen testi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
Yhden jalan asenteen testi (jota kutsutaan myös Unipedal Stance Test) "on yksinkertainen testi tasapainon staattisten näkökohtien mittaamiseksi". Se "liittyy olosuhteisiin, kuten perifeeriseen neuropatiaan ja ajoittaiseen claudication" ja "liittyy myös lisääntyneeseen putoamisriskiin" (Spring et al., 2007) Osallistujat ovat avustamattomia yhdellä jalalla kätensä lantionsa kanssa. Ajoitus alkaa, kun ne nostavat yhden jalan lattialta ja päättyvät, kun se koskettaa maata tai seisova jalka tai käsi lähtee lantiosta
Perustaso, viikko 26
Ajoitettu ja mene (hinaus) ja ajoitettu ja mene kognitiiviseen/kaksoistyöhön (hinaus-cog)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä), viikko 52

Ajoitettu ja GO-testi on osa tautien torjuntakeskusten (CDC) suositeltuja STEADI-testiprotokollaa tasapainon toiminnan kannalta. Vakiotuolin istuvassa asennossa osallistujaa pyydetään seisomaan tuolilta, kävelemään linjalle lattialle 10 metrin päässä normaalissa tahdissa, kääntymään, kävelemään takaisin tuolille normaalissa tahdissa ja istua taas alas. Testaaja tallentaa komennosta kuluneen ajan, kunnes kohde istuu uudelleen. Alemmat ajat osoittavat paremmin/nopeamman suorituskyvyn.

Hinaaja suoritetaan edellä kuvatulla tavalla; Lisäksi osallistujaa pyydetään laskemaan taaksepäin kolmena satunnaisesti valitusta luvusta välillä 20–100. Alemmat ajat osoittavat paremmin/nopeamman suorituskyvyn.
Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä), viikko 52
Toimintakohtainen tasapainon luottamusasteikko 6 (ABC-6)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 5, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 31, viikko 36, viikko 41, viikko 46 ja viikko 52
Powell ja Myers kehittivät 16-osaisen toimintakohtaisen tasapainon luottamuksen (ABC) asteikon tasapainon luottamuksen havaitsemiseksi vanhemmilla aikuisilla. Schepens et ai. (2009) validoi 6-kappaleisen version ABC: stä käyttämällä kuutta haastavinta toimintaa 16-kappaleisesta asteikosta. Kuusi tehtävää arvioidaan asteikolla 0 - 100; Pistemäärä 0 ei osoita luottamusta ja pistemäärä 100 osoittaa täydellistä luottamusta suoritettaessa tehtävää. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä yksittäiset kohteet jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärä (6). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ihmisen tasapaino luottamus; Siten korkeammat pisteet osoittavat, että koehenkilöt ovat varmempia tasapainonsa suhteen.
Baseline, viikko 5, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 31, viikko 36, viikko 41, viikko 46 ja viikko 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 ja viikko 52
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä, joista yksi on "liikkuvuus", "itsehoito", "tavallinen toiminta", "kipu / epämukavuus" ja "ahdistus / masennus". Osallistujat arvioivat itsensä lausuntojen mukaan, jotka heijastavat viittä tasoa, jotka vaihtelevat toiminnan tai rakenteen ongelmista kyvyttömyyteen suorittaa toimintaa tai joilla on äärimmäinen määrä vaikeuksia rakenteen kanssa.
Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 ja viikko 52
Promis® -asteikko V2.0 - Kivun voimakkuus 3A ja neuropaattinen jalkakipu luokitus
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36, viikko 52
Promis -kivun voimakkuuden arviointi mittaa "kuinka paljon henkilö sattuu" (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intensity_scoring_manual.pdf). Kolme kysymystä eivät ole taudispesifisiä. Kaksi tuotetta koskevat kipua, joka on kokenut viimeisen seitsemän päivän aikana; toinen, kipu tällä hetkellä. Lisäksi pyydämme osallistujia arvioimaan jalkojensa neuropaattisen kivun asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu kuviteltavissa).
Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36, viikko 52
Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA) ja fyysisen toiminnan puhelinten arviointi (TAPA)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 36 ja viikko 52
Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA) on fyysisen aktiivisuuden mitta, joka on suunniteltu käytettäväksi vanhempien aikuisten kanssa. Tutkijat hallinnoivat RAPA: ta henkilökohtaisten vierailujen aikana ja TAPA: n, joka on puhelinpohjainen fyysisen toiminnan arvio Rapa: n perusteella, viikkojen 18 ja 36 puhelinkäynnin aikana. Arviot koostuvat seitsemästä kevyestä, kohtalaisesta ja voimakkaasta fyysisestä (aerobisesta) toiminnasta, joihin osallistujat vastaavat "kyllä" tai "ei" riippuen siitä, onko kysymys niistä totta. Pisteytys perustuu sen kohteen lukumäärään, johon osallistujat ilmoittavat korkeimman positiivisen vastauksen (esim. Jos osallistuja vastasi "kyllä" kysymykseen 4 ja "ei" 5, 6 ja 7, niin "4" on osallistujan pisteet). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta. Kaksi viimeistä kohdetta osoittavat voimakkuuden ja joustavuuden, ja ne pisteytetään erikseen.
Baseline, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 36 ja viikko 52
Walkasins -kokemuskysely
Aikaikkuna: Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä) ja viikko 52
Seurantavierailuilla tutkimusryhmä kysyy Walkasiinien käyttäjäryhmäkohtaisia ​​kysymyksiä heidän kokemuksestaan ​​Walkasiinien kanssa. Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat kyselyn viikkoina 36 ja 52.
Baseline, viikko 10, viikko 26, viikko 36 (kontrolliryhmä) ja viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisen seuranta
Aikaikkuna: Viikko 5, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 31, viikko 36, viikko 41, viikko 46 ja viikko 52
Osallistujat raportoivat yksityiskohdat putouksista, joita he kokevat tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
Viikko 5, viikko 10, viikko 18, viikko 26, viikko 31, viikko 36, viikko 41, viikko 46 ja viikko 52
Monofilamenttikoe
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26 ja viikko 52
Medicare & Medicaid Services -keskukset (CMS) yksilöidään monofilamenttitestin keinona, jolla diagnosoivat suojaavan tunteen menetykset (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). Testin suorittamiseksi kliinikko kohdistaa painetta, jossa on erikokoisia monofilamenttia valituihin jalan osiin ja pyytää osallistujaa ilmoittamaan, kun hän tuntee filamentin. Saaliskokeiden sisällyttäminen auttaa varmistamaan tarkkoja testituloksia. CMS: tä kohti, kyvyttömyys tuntea 10 gramman monofilamenttia vähintään kahdella viidestä testipaikasta kummallakin jalalla osoittaa suojaavan tunteen menetyksen (LOP).
Baseline, viikko 26 ja viikko 52
Värähtelykoe
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26 ja viikko 52
Tärinä on yksi monista somatosensorisessa järjestelmässä kattavista sensaatioista, ja se vähenee usein neuropatiaa sairastavilla henkilöillä. Värähtely-järjen tutkimiseksi kliinikko soveltaa matalataajuista (128 Hz) virityshaarukkaa luiden tarjoamiseen ja pyytää osallistujaa (suljetuilla silmillä) ilmoittamaan, kun värähtely alkaa ja pysähtyy. Tätä tutkimusta varten sivuston henkilöstö käyttää Rydel-Seiffer-virityshaarukkaa, joka tarjoaa kvantitatiivisemman arvioinnin värähtelytunnista, joka vaihtelee välillä 2-8.
Baseline, viikko 26 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RxFunction Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 0010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori määrittelee tietojen jakamisen ennen tulosten julkaisemista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa