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Balance4Mobilität: Auswirkungen von Walkasinen bei Personen mit peripherer Neuropathie und Gleichgewichtsprobleme

11. Juli 2026 aktualisiert von: RxFunction Inc.

Balance4Mobilität: Auswirkungen von Walkasinen auf klinische Ergebnisse von Gang- und Gleichgewichtsfunktion bei Personen mit peripherer Neuropathie und Balance -Problemen - eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob Walkasine Menschen mit peripherer Neuropathie helfen können, ihr Gleichgewicht besser aufrechtzuerhalten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob Teilnehmer, die über einen Zeitraum von sechs Monaten täglich Walkasinen täglich verwenden, ein besseres Bewusstsein für ihre Fußpraktikum vor Ort berichten.

Die Forscher werden Walkasins -Benutzer mit einer Kontrollgruppe von Teilnehmern vergleichen, die keine Walkasinen verwenden, um festzustellen, ob das Gerät die Leistung der Benutzer bei einigen Stand- und Wandertests verbessert. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach sechs Monaten in der Studie Walkasinen.

Während der Studienteilnehmer werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes zu tun:

  • Beantworten Sie Fragen zu ihrer Krankengeschichte und ihrem Gleichgewicht.
  • Machen Sie einige Steh- und Wandertests. Einige der Tests werden zeitlich festgelegt.
  • Nehmen Sie an Studienbesuchen teil und nehmen Sie an Telefonanrufen teil.
  • Behalten Sie die Stürze im Auge und benachrichtigen Sie das Studienpersonal, wenn sie fallen.
  • Tragen Sie das Walkasin -Gerät regelmäßig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Cross-Over-Studie über kurzfristige, in-klinische Wirkungen von Walkasins, die im Minneapolis Veterans Affairs Medical Center (VAMC) durchgeführt und in PLOS One veröffentlicht wurden, fand klinisch aussagekräftige und statistisch signifikante Verbesserungen der Ganggeschwindigkeit und des funktionellen Gleichgewichts bei Patienten mit SPN unter Verwendung von Walkasins. Die Autoren gaben an, dass "Ergebnisse darauf hindeuten, dass neue sensorische Balance -Hinweise, die dem unteren Glied zur Verfügung stehen, die Aktivität relevanter Nervenafferenten modulieren und in die sensomotorische Kontrolle von Gleichgewicht und Gang integriert werden können".

Im Jahr 2020 eine klinische Studie mit mehreren Standorten über die langfristigen Auswirkungen von täglichen Walkasinen (Walk2wellness, ClinicalTrials.gov #NCT03538756) wurde in Grenzen im alternden Neurowissenschaften veröffentlicht. Nach 10-wöchiger Anwendung von Walkasins zeigte diese langfristige Studie klinisch bedeutende Verbesserungen der funktionellen Gangbewertung (FGA) und der Ganggeschwindigkeit, die mit einem geringeren Sturzrisiko verbunden ist. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass "eine tragbare sensorische Prothese eine neue Methode zur Behandlung von Gang- und Ausgleichsproblemen und zur Behandlung von Stürzen mit hohem Sturzrisikopatienten mit PN darstellen könnte".

In jüngster Zeit zeigte eine Analyse von Daten aus 26 Wochen Walasinen in der Walk2wellness-Studie, dass "Teilnehmer, die über 6 Monate vor der Studie einen Rückgang der Sturzrate während der Studie hatten, im Vergleich zu 6-monatigen Self-Bericht 6-Monats-Vorstudien um 43% (11,8 vs. 6,7 Falls/1000 Patiententage, p <0,004), ähnlich wie bei der Verwendung von 46%.

Die vorliegende Studie umfasst eine Bewertung von Walkasins durch eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem primären Endpunkt von 26 Wochen. Darüber hinaus wird diese Studie nur Personen ab 55 Jahren mit dem Ziel einschreiben, Teilnehmer einzubeziehen, die die Medicare -Population widerspiegeln, um die Erstattung der Zahler für Walkasinen zu unterstützen.

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Reflektieren Sie die reale Verwendung von Walkasins in einer Medicare-repräsentativen Bevölkerung mit sensorische periphere Neuropathie und damit verbundenen Gang- und Gleichgewichtsproblemen und der Anspruch auf ein Rezept zur Verwendung des Geräts.
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen von Walkasinen auf relevante klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Gang- und physischen Funktionen.
  • Demonstrieren auf der Grundlage des Patienten, der berichtet, dass Walkasine das Bewusstsein für die Fußplatzierung am Boden verbessern, was auf einen teilweisen Ersatz der Plantar -Mechanorezeptorfunktion hinweist, die aufgrund einer peripheren Neuropathie verloren gegangen ist.
  • Untersuchen Sie, ob Plantar -Monofilament -Tests auf Ebenen <10 g (5,07, LOPs) mit Gang- und Gleichgewichtsproblemen verbunden sind. Gibt es einen Schwellenwert für den Verlust der Gleichgewichtsempfindung (HOBS), der <10g ist? Das Monofilament -Testprotokoll sollte Plantarfandschaften über den Fuß umfassen, da Unterschiede in der anteroposterioren und/oder mediolateralen Empfindlichkeit zu Gleichgewichtsproblemen führen können.
  • Vergleichen Sie die Rate der Verletzungsverfälle zwischen einer Gruppe von Walkasinennutzern und Nichtbenutzern über einen Zeitraum von sechs Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute
        • Hauptermittler:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Faieta, PhD
          • Telefonnummer: 412-624-8575
          • E-Mail: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Telefonnummer: 409-772-0309
          • E-Mail: gabrusol@utmb.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage zu verstehen und eine Einverständniserklärung für sich selbst zu erteilen
  • Alter 55 Jahre und älter, männlich oder weiblich
  • In der Lage, alle funktionalen Ergebnismaßnahmen ohne die Verwendung eines assistiven Geräts abzuschließen
  • Klinische Diagnose einer peripheren Neuropathie vor der Teilnahme an der Studie, wie in der Krankenakte des Teilnehmers oder nach Anmerkung des Arztes dokumentiert. Personen mit chemisch induzierter peripherer Neuropathie müssen mindestens ein Jahr nach der Chemotherapie sein, was darauf hinweist, dass ihr PN zu einem chronischen Zustand geworden ist.
  • Selbst gemeldete Gang- und Gleichgewichtsprobleme
  • Fußgröße, die es den Walkasinen ermöglicht, angemessen zu funktionieren
  • Bereit, das Walkasin -Gerät wie empfohlen zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Fähigkeit, mindestens 30 Sekunden lang auf einem Bein zu stehen (wenn die Person mindestens 30 Sekunden lang stehen kann, wird sie ausgeschlossen, weil ihr Gleichgewicht wahrscheinlich nicht beeinträchtigt ist, um von Walkasins zu profitieren.)
  • Selbst berichtete akute Thrombophlebitis, einschließlich der tiefen Venenthrombose
  • Selbst berichtete schwere periphere Gefäßerkrankungen
  • Unbehandeltes Lymphödem
  • Unbehandelte Läsion jeglicher Art, Schwellung, Infektion, entzündetes Hautbereich oder Ausbrüche am Unterbein in der Nähe des Produktgebrauchs
  • Selbst gemeldete, unbehandelte Frakturen im Fuß und am Knöchel
  • Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die mäßig oder stark auf das Gehen auswirken
  • Verwendung von Knöchel-Fuß-Orthese zur Ambulation, die das Anziehen von Walkasinen verhindert
  • Gewicht von mehr als 300 Pfund
  • Unfähigkeit, Vibrationen aus Walkasinen -Haptikmodul wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walkasins Benutzergruppe
Die Teilnehmer, die in die Benutzergruppe randomisiert wurden, erhalten Walkasinen, bestehend aus zwei Teilen für jedes Bein: dem haptischen Modul und der Rezeptorsohle. Sie werden das Gerät für ein Jahr (52 Wochen) verwenden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Benutzergruppe die an die Kontrollgruppe zur Verfügung gestellten Herbstpräventionsinformationen.
Gerät: Walkasins
Walkasins® ist eine externe sensorische Prothese der unteren Gliedmaßen, die einen Teil der Nervenfunktion ersetzen soll, die zur Erkennung und Signalisierung des Fußdruckgefühls während der Steh- und Gehaktivitäten verwendet werden. Walkasinen bestehen aus zwei Teilen für jedes Bein: das haptische Modul und die Rezeptorsohle. Das haptische Modul wickelt sich um das Unterbein des Benutzers und enthält Elektronik zum Lesen von Rezeptor -Drucksignalen, einem Mikroprozessor und vier vibrierenden Motoren, die sanfte taktile sensorische Hinweise auf die Vorder-, Rück-, mediale und laterale Oberflächen des Benutzers liefern. Diese Hinweise spiegeln Echtzeit-Fußdruckinformationen an einem Ort über dem Knöchel wider, an dem noch Hautgefühl vorhanden ist.
Sonstiges: Herbstpreventionstraining
Die Teilnehmer sehen "6 Schritte, um einen Sturz zu verhindern", ein kurzes (2 -minütiges) Bildungsvideo des National Council on Altern, in dem einfache Schritte zur Verringerung des Sturzrisikos beschrieben werden. Um ihren Zugang zu der erbrachten Ausbildung zu verbessern, erhalten die Teilnehmer auch drei Handzettel, die vom Center for Disease Control and Prevention (CDC) -Stadi -Initiative (Stop -ältere Unfälle, Todesfälle und Verletzungen gestoppt werden), um nach dem Studienbesuch zu überprüfen. Die Steadi -Initiative ist ein koordinierter Ansatz für Gesundheitsdienstleister zur Umsetzung der Richtlinie der amerikanischen und britischen Geriatriegesellschaften für die Herbstprävention (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten während des Basisbesuchs Informationen zur Herbstprävention. Nach sechs Monaten erhalten sie in den letzten sechs Monaten des Versuchs Walkasinen für den Einsatz.
Sonstiges: Herbstpreventionstraining
Die Teilnehmer sehen "6 Schritte, um einen Sturz zu verhindern", ein kurzes (2 -minütiges) Bildungsvideo des National Council on Altern, in dem einfache Schritte zur Verringerung des Sturzrisikos beschrieben werden. Um ihren Zugang zu der erbrachten Ausbildung zu verbessern, erhalten die Teilnehmer auch drei Handzettel, die vom Center for Disease Control and Prevention (CDC) -Stadi -Initiative (Stop -ältere Unfälle, Todesfälle und Verletzungen gestoppt werden), um nach dem Studienbesuch zu überprüfen. Die Steadi -Initiative ist ein koordinierter Ansatz für Gesundheitsdienstleister zur Umsetzung der Richtlinie der amerikanischen und britischen Geriatriegesellschaften für die Herbstprävention (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe) und Woche 52
Die funktionale Gangbewertung (FGA) ist eine 10-Punkte-Skala, die die Haltungsstabilität misst, während Einzelpersonen Wanderaufgaben ausführen, die von 0 bis 3 bewertet werden (3 = normal, 2 = leichte Beeinträchtigung, 1 = mittelschwere Beeinträchtigung, 0 = schwere Beeinträchtigung). Die Bewertungen reichen von mindestens 0 bis maximal 30. Höhere Werte weisen auf eine bessere Haltungsstabilität hin.
Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe) und Woche 52
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 31, Woche 36, Woche 41, Woche 46 und Woche 52
Die PSFs fordert die Patienten auf, bis zu fünf spezifische Aufgaben zu definieren, mit denen sie aufgrund ihrer Körperverletzung oder Behinderung Schwierigkeiten haben oder nicht in der Lage sind, durchzuführen. Einige Forschungsstudien passen die PSFs an, indem sie die Teilnehmer auffordern, drei Aufgaben anstelle von fünf aufzulisten, was der Plan für diese Studie ist. Die Patienten bewerten dann ihre Schwierigkeit, diese Aufgaben auf einer Skala von 0 bis 10 mit 0 auszuführen, wobei 0 "Aktivität nicht in der Lage ist, bis 10 Aktivität auszuführen" bedeutet, "in der Lage zu sein, Aktivität auf dem gleichen Niveau auszuführen wie vor Verletzungen oder Problemen". Die Bewertungen für die drei Aktivitäten werden gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Fähigkeit zur Durchführung der Aktivität hin.
Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 31, Woche 36, Woche 41, Woche 46 und Woche 52
Promis® prowalk
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 31, Woche 36, Woche 41, Woche 46 und Woche 52
Acht Elemente, die die Relevanz für die Messung von Veränderungen bei Personen, die Walkasinen erhalten haben, am relevant sind, wurden aus den 165 Elementen ausgewählt, die die Promis Item Bank v2.0 - physische Funktion umfassen. Insbesondere messen die ausgewählten Elemente die Fähigkeit eines Einzelnen, verschiedene Aktivitäten auszuführen, die aufrechte Mobilität beinhalten (Gleichgewicht, Stehen und Gehen). Die Teilnehmer bewerten die acht Elemente auf einer Skala von 1 bis 5; Die Rohwerte werden zum Vergleich zu nationalen Normen in T-Scores umgewandelt.
Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 31, Woche 36, Woche 41, Woche 46 und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe) und Woche 52
Die Ganggeschwindigkeit wird durch den 10-Meter-Walk-Test gemessen, wobei nur die mittleren 6 Meter vorhanden sind, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit normaler Geschwindigkeit zu laufen. Höhere Zahlen zeigen schnellere Geschwindigkeiten an (d. H. Mehr Meter pro Sekunde).
Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe) und Woche 52
Vierstufiger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe) und Woche 52
Der 4-stufige Gleichgewichtstest ist Teil der empfohlenen Testprotokoll der Krankheitskontrolle für die Gleichgewichtsfunktion. Es umfasst vier allmählich herausfordernde Haltungen, denen das Subjekt ausgesetzt ist: (1) Stehen mit Fuß nebeneinander. (2) Stehen Sie mit Füßen in einer halb-tandemischen Haltung. (3) stehen mit Füßen in Tandem -Haltung. (4) stehen auf einem Bein. Die Teilnehmer verabschieden jedes Level, wenn sie die Haltung 10 Sekunden lang halten und dann mit der nächsten Haltung fortfahren können. Wenn sie die Haltung nicht halten können, endet der Test. Höhere Zeiten deuten ein besseres Gleichgewicht als niedrigere Zeiten an.
Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe) und Woche 52
Modifizierter multidirektionaler Reichweite Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe), Woche 52

Der multidirektionale Reichweite -Test ist ein schnelles Screening -Tool für das Sturzrisiko, um die Stabilitätsgrenzen indirekt zu messen. Die Teilnehmerin überstreckt seinen Arm auf die Schulterhöhe neben einem Maßstab, der an der Wand montiert ist. Dann erreicht er/sie so weit wie möglich in die angewiesene Richtung, ohne einen Schritt zu tun. Der Testadministrator zeichnet die Start- und Endposition des Indexfingers der ausgestreckten Hand auf, und die Differenz repräsentiert die Gesamtreichweite dieser Richtung. Höhere Unterschiede weisen auf eine bessere Stabilität hin.

Der in dieser klinische Studie verwendete modifizierte multidirektionale Reichweite wird nur nach vorne und rückwärts gelangen, die mit geschlossenen Augen abgeschlossen und aufgezeichnet werden. Es wird die linken und rechten Reichweite weglassen.
Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe), Woche 52
Einzelbein -Haltungstest
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 26
Der einzelne Bein -Haltungstest (auch als Unipedal -Stance -Test bezeichnet) "ist ein einfacher Test zur Messung statischer Aspekte des Gleichgewichts." Es "hängt mit Erkrankungen wie peripherer Neuropathie und intermittierendem Claudicatio zusammen" und "ist auch mit einem erhöhten Risiko für Stürze verbunden" (Spring et al., 2007) Teilnehmer stehen ohne Unterstützung auf einem Bein mit den Händen. Das Timing beginnt, wenn sie ein Bein vom Boden abheben und endet, wenn es den Boden oder das stehende Bein oder ein Arm die Hüften verlässt
Grundlinie, Woche 26
Zeitgesteuert und go (TUG) und zeitlich up und Go Kognitive/Dual Task (Tug-Cog)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe), Woche 52

Der zeitgesteuerte und go-Test ist Teil der CDC-Testprotokoll für die Krankheitskontrolle (CDC) für die Gleichgewichtsfunktion. Aus einer sitzenden Position in einem Standard -Sessel wird der Teilnehmer gebeten, vom Stuhl aufzustehen, in normalem Tempo zu einer Linie auf dem Boden 10 Fuß entfernt zu gehen, sich in normalem Tempo zurück zum Stuhl zu gehen und sich erneut hinzusetzen. Der Tester erfasst die Zeit aus dem Befehl "Go", bis sich der Subjekt erneut setzt. Niedrigere Zeiten zeigen eine bessere/schnellere Leistung an.

Der Schlepper wird wie oben beschrieben durchgeführt; Darüber hinaus wird der Teilnehmer gebeten, von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 nach rückwärts zu zählen. Niedrigere Zeiten zeigen eine bessere/schnellere Leistung an.
Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe), Woche 52
Aktivitätenspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala 6 (ABC-6)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 31, Woche 36, Woche 41, Woche 46 und Woche 52
Powell und Myers entwickelten die 16-Punkte-Aktivitäten-Spezif-Gleichgewichts-Vertrauensskala (ABC), um das Gleichgewichtsvertrauen in ältere Erwachsene zu erkennen. Schepens et al. (2009) validierten eine 6-Punkte-Version des ABC unter Verwendung der sechs herausforderndsten Aktivitäten aus der 16-Punkte-Skala. Die sechs Aufgaben werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet; Eine Punktzahl von 0 zeigt kein Vertrauen an und eine Punktzahl von 100 zeigt ein vollständiges Vertrauen bei der Ausführung der Aufgabe an. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die einzelnen Elemente hinzugefügt und dann durch die Gesamtzahl der Elemente (6) geteilt werden. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Gleichgewicht der Person; Höhere Werte deuten daher darauf hin, dass die Probanden ihr Gleichgewicht sicherer sind.
Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 31, Woche 36, Woche 41, Woche 46 und Woche 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 und Woche 52
Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Fragen, jeweils einer zu "Mobilität", "Selbstpflege", "üblichen Aktivitäten", "Schmerz / Beschwerden" und "Angst / Depression". Die Teilnehmer bewerten sich nach Aussagen, die fünf Ebenen widerspiegeln, die von keinen Problemen mit der Aktivität oder dem Konstrukt bis hin zur Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, oder eine extreme Menge an Schwierigkeiten mit dem Konstrukt aufweisen.
Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 und Woche 52
Promis® scale v2.0 - Schmerzintensität 3A und neuropathische Fußschmerzbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36, Woche 52
Die Bewertung der PROMIS -Schmerzintensität misst "wie sehr eine Person weh tut" (https://www.healthmeasures.net/images/promis/Manuals/promis_pain_intensity_scoring_manual.pdf). Die drei Fragen sind nicht krankheitsspezifisch. Zwei Gegenstände befassen sich mit Schmerzen, die in den letzten sieben Tagen erlebt wurden; Der andere, der derzeit Schmerzen. Darüber hinaus werden wir die Teilnehmer auffordern, die neuropathischen Schmerzen in ihren Füßen auf Skala von 0-10 zu bewerten (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können).
Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36, Woche 52
Schnelle Bewertung der körperlichen Aktivität (RAPA) und der Telefonbewertung der körperlichen Aktivität (TAPA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 36 und Woche 52
Die schnelle Bewertung der körperlichen Aktivität (RAPA) ist ein Maß für die körperliche Aktivität, die für die Verwendung mit älteren Erwachsenen ausgelegt ist. Die Forscher werden die Rapa während der persönlichen Besuche und die Tapa, eine telefonische Bewertung der körperlichen Aktivität auf der Grundlage der Rapa, in den 18- und 36 Telefonbesuchen verabreichen. Die Bewertungen bestehen aus sieben Fragen zu leichten, mäßigen und kräftigen physischen (aeroben) Aktivitäten, auf die die Teilnehmer "Ja" oder "Nein" antworten, je nachdem, ob die Frage für sie zutrifft oder nicht. Die Bewertung basiert auf der Anzahl des Elements, auf den die Teilnehmer die höchste positive Antwort melden (z. B. wenn der Teilnehmer "Ja" in Frage 4 und "Nein" bis 5, 6 und 7 antwortete, ist "4" die Punktzahl des Teilnehmers). Höhere Werte deuten auf mehr körperliche Aktivität hin. Die letzten beiden Elemente befassen sich mit Stärke und Flexibilität und werden separat bewertet.
Baseline, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 36 und Woche 52
Walkasins Experience Survey
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe) und Woche 52
Bei den Follow-up-Besuchen wird das Studienteam die Teilnehmer, die den Walkasins User Group spezifische Fragen zu ihren Erfahrungen mit Walkasins zugewiesen wurden, auffordern. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden die Umfrage in den Wochen 36 und 52 abschließen.
Baseline, Woche 10, Woche 26, Woche 36 (Kontrollgruppe) und Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze Überwachung
Zeitfenster: Woche 5, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 31, Woche 36, Woche 41, Woche 46 und Woche 52
Die Teilnehmer berichten von Details zu Stürzen, die sie während ihrer Einschreibung in die Studie erleben.
Woche 5, Woche 10, Woche 18, Woche 26, Woche 31, Woche 36, Woche 41, Woche 46 und Woche 52
Monofilament -Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52
Die Zentren für Medicare & Medicaid Services (CMS) identifizieren den Monofilament-Test als Mittel zur Diagnose des Verlusts der Schutzempfindung (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). Um den Test durchzuführen, wendet ein Kliniker Druck mit verschiedenen Größen des Monofilaments auf ausgewählte Fußteile aus und bittet den Teilnehmer, anzugeben, wann er das Filament spürt. Das Einbeziehen von Fangversuchen trägt dazu bei, genaue Testergebnisse zu gewährleisten. Per CMS, die Unfähigkeit, ein 10-Gramm-Monofilament an mindestens zwei von fünf Teststellen auf beiden Fuß zu spüren, weisen auf den Verlust des Schutzgefühls (LOPs) hin.
Baseline, Woche 26 und Woche 52
Vibrationstest
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52
Vibration ist eine von verschiedenen Arten von Empfindungen, die innerhalb des somatosensorischen Systems enthalten sind, und wird häufig bei Personen mit Neuropathie verringert. Um den Vibrationssinn zu untersuchen, wendet ein Kliniker eine niederfrequente (128 Hz) Stimmgabel auf knöcherne Vorräte an und fragt den Teilnehmer (mit geschlossenen Augen), zu melden, wann die Schwingung beginnt und stoppt. Für diese Studie wird das Site-Personal die Rydel-Seffer-Tuning-Gabel einsetzen, die eine quantitativere Bewertung des Vibrationsempfindungss im Bereich von 2 bis 8 darstellt.
Baseline, Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxFunction Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird vor der Veröffentlichung der Ergebnisse eine Feststellung zum Datenaustausch treffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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