Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Balance4Mobilité: effets des Walkasins Utilisation chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique et de problèmes d'équilibre

11 juillet 2026 mis à jour par: RxFunction Inc.

Balance4Mobilité: Effets des Walkasins Utilisation sur les résultats cliniques de la marche et de la fonction d'équilibre chez les personnes atteintes de neuropathie périphérique et de problèmes d'équilibre - un essai de contrôle randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de tester si les promenades peuvent aider les personnes atteintes de neuropathie périphérique à maintenir leur équilibre. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si les participants qui utilisent les Walkasins au quotidien sur une période de six mois rapporteront une meilleure conscience de leur placement de pied sur le terrain.

Les chercheurs compareront les utilisateurs de Walkasins à un groupe témoin de participants qui n'utilisent pas Walkasins pour voir si l'appareil améliore les performances des utilisateurs sur certains tests de position et de marche. Les participants au groupe témoin obtiendront Walkasins après six mois de participation à l'étude.

Au cours de l'étude, les participants seront invités à faire ce qui suit:

  • Répondez aux questions sur leurs antécédents médicaux et leur équilibre.
  • Faites des tests debout et de marche. Certains tests seront chronométrés.
  • Assistez à des visites d'étude et participez aux appels téléphoniques de l'étude.
  • Gardez une trace des chutes et avisez le personnel de l'étude s'ils tombent.
  • Portez régulièrement l'appareil Walkasins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée randomisée des effets en clinique à court terme de l'utilisation des Walkasins, menée au Minneapolis Veterans Affairs Medical Center (VAMC) et publiée dans PLoS One, a trouvé des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives de la vitesse de la démarche et de l'équilibre fonctionnel chez les patients atteints de SPN en utilisant des promenades. Les auteurs ont déclaré que «les résultats suggèrent que de nouveaux indices d'équilibre sensoriel fournis au membre inférieur peuvent moduler l'activité des afférents nerveux pertinents et s'intégrer dans le contrôle sensorimoteur de l'équilibre et de la démarche».

En 2020, un essai clinique multi-sites des effets à long terme de l'utilisation quotidienne des Walkasins (Walk2wellness, ClinicalTrials.gov # NCT03538756) a été publié dans Frontiers en neurosciences vieillissantes. Après 10 semaines d'utilisation des Walkasins, cette étude à long terme a démontré des améliorations cliniquement significatives de l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) et de la vitesse de la marche, qui est associée à un risque de chute plus faible. Les auteurs ont conclu que "une prothèse sensorielle portable pourrait fournir une nouvelle façon de traiter les problèmes de démarche et d'équilibrer et de gérer les chutes chez les patients à haut risque de chute atteints de PN".

Plus récemment, une analyse des données de 26 semaines d'utilisation des Walkasins dans l'essai Walk2wellness a montré que "les participants qui ont déclaré des chutes sur 6 mois avant l'étude avaient une diminution de 43% du taux de chute au cours de l'étude par rapport aux jours de 6 mois d'auto-évaluation (11,8 contre la diminution de 6,7 chutes / 1000 jours, respectivement, P <0,004), similaire à la diminution de 46% signalée après 10 semaines.

La présente étude implique une évaluation des Walkasins à travers un essai contrôlé randomisé avec un critère d'évaluation principal de 26 semaines. En outre, cette étude inscrira uniquement aux personnes de 55 ans et plus dans le but d'inclure des participants qui reflètent la population de Medicare pour soutenir le remboursement des payeurs pour les Walkasins.

Les objectifs de cette étude sont les suivants:

  • Reflétez l'utilisation réelle des walkasins dans une population de représentation de l'assurance-maladie qui ont une neuropathie périphérique sensorielle et des problèmes de démarche et d'équilibre associés et qui seraient éligibles à une prescription d'utiliser l'appareil.
  • Étudiez l'impact de l'utilisation des Walkasins sur les résultats cliniques pertinents associés à la démarche et à la fonction physique.
  • Démontrez-vous sur la base des rapports des patients que les Walkasins améliorent la conscience du placement des pieds au sol, indiquant le remplacement partiel de la fonction mécanorécepteur plantaire, perdu en raison de la neuropathie périphérique.
  • Enquêter si les tests de monofilament plantaire à des niveaux <10g (5,07, LOPS) sont associés à des problèmes de démarche et d'équilibre. Y a-t-il un seuil de perte de sens de l'équilibre (LOBS) qui est <10g? Le protocole de test monofilament devrait inclure des sites plantaires à travers le pied, car les différences de sensibilité antéropostérieure et / ou médiolatérale peuvent entraîner des problèmes d'équilibre.
  • Comparez le taux de préjudice nuisible entre un groupe d'utilisateurs de Walkasins et des non-utilisateurs sur une période de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Actif, ne recrute pas
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Actif, ne recrute pas
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Actif, ne recrute pas
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Recrutement
        • Dent Neurologic Institute
        • Chercheur principal:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
          • Julie Faieta, PhD
          • Numéro de téléphone: 412-624-8575
          • E-mail: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Numéro de téléphone: 409-772-0309
          • E-mail: gabrusol@utmb.edu
        • Contact:
          • Carole Tucker, PhD, PT
          • Numéro de téléphone: 409-747-1635
          • E-mail: cartucke@utmb.edu
        • Chercheur principal:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capable de comprendre et de lui donner un consentement éclairé pour lui-même
  • 55 ans et plus, hommes ou femmes
  • Capable de terminer toutes les mesures de résultat fonctionnelles sans utiliser un appareil d'assistance
  • Diagnostic clinique de la neuropathie périphérique avant de participer à l'étude, comme documenté dans le dossier médical du participant ou par la note du médecin. Les personnes atteintes de neuropathie périphérique induite par la chimio doivent être au moins un an après la chémithérapie, indiquant que leur PN est devenu une condition chronique.
  • Problèmes de démarche et d'équilibre autodéclarés
  • La taille du pied qui permet aux Walkasins de fonctionner de manière appropriée
  • Prêt à utiliser l'appareil Walkasins comme recommandé

Critères d'exclusion:

  • Capacité à se tenir sur une jambe pendant au moins 30 secondes (si la personne peut supporter au moins 30 secondes, il est exclue parce que son équilibre n'est probablement pas suffisamment altéré pour bénéficier de Walkasins.)
  • Thrombophlébite aiguë autodéclarée, y compris la thrombose veineuse profonde
  • Maladie vasculaire périphérique sévère autodéclarée
  • Lymphœdème non traité
  • Lésion non traitée de toute sorte, gonflement, infection, zone enflammée de la peau ou éruptions sur le bas de la jambe près de l'utilisation du produit
  • Fractures autodéclarées et non traitées dans le pied et la cheville
  • Autres conditions neurologiques ou musculo-squelettiques qui ont un impact modérément ou grave
  • Utilisation de l'orthèse de la cheville pour une déambulation qui empêche le libellé des walkasins
  • Poids de plus de 300 livres
  • Incapacité à percevoir les vibrations du module haptique Walkasins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'utilisateurs Walkasins
Les participants randomisés pour le groupe d'utilisateurs recevront des Walkasins, composés de deux parties pour chaque jambe: le module haptique et la semelle des récepteurs. Ils utiliseront l'appareil pendant un an (52 semaines). De plus, les participants au groupe d'utilisateurs recevront les informations de prévention des chutes fournies au groupe de contrôle.
Dispositif: Walkasins
Walkasins® est une prothèse sensorielle externe des membres inférieurs destinée à remplacer une partie de la fonction nerveuse utilisée pour la détection et la signalisation de la sensation de pression du pied pendant les activités debout et de marche. Les promenades se composent de deux parties pour chaque jambe: le module haptique et la semelle du récepteur. Le module haptique s'enroule autour de la jambe inférieure de l'utilisateur et contient l'électronique pour la lecture des signaux de pression de la semelle des récepteurs, un microprocesseur et quatre moteurs vibrants qui fournissent des indices sensoriels tactiles doux à l'avant, à l'arrière, aux surfaces médiales et latérales de la jambe de l'utilisateur. Ces indices reflètent des informations sur la pression des pieds en temps réel à un endroit au-dessus de la cheville où la sensation cutanée est toujours présente.
Autre: Formation de la prévention des chutes
Les participants regarderont "6 étapes pour empêcher une chute", une courte vidéo éducative (2 minutes) du Conseil national sur le vieillissement, qui décrit des étapes simples pour réduire le risque d'automne. Pour améliorer leur accès à l'éducation fournie, les participants recevront également trois documents, produits par l'initiative Center for Disease Control and Prevention (CDC) (CDC) (arrêt des accidents, des décès et des blessures), pour examiner après la visite d'étude. L'initiative Steadi est une approche coordonnée pour les prestataires de soins de santé afin de mettre en œuvre les directives de pratique clinique des sociétés américaines et britanniques pour la prévention de l'automne (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Autre: Groupe témoin
Les participants randomisés pour le groupe témoin recevront des informations sur la prévention des chutes lors de la visite de base. Après six mois, ils recevront des Walkasins pour une utilisation au cours des six derniers mois du procès.
Autre: Formation de la prévention des chutes
Les participants regarderont "6 étapes pour empêcher une chute", une courte vidéo éducative (2 minutes) du Conseil national sur le vieillissement, qui décrit des étapes simples pour réduire le risque d'automne. Pour améliorer leur accès à l'éducation fournie, les participants recevront également trois documents, produits par l'initiative Center for Disease Control and Prevention (CDC) (CDC) (arrêt des accidents, des décès et des blessures), pour examiner après la visite d'étude. L'initiative Steadi est une approche coordonnée pour les prestataires de soins de santé afin de mettre en œuvre les directives de pratique clinique des sociétés américaines et britanniques pour la prévention de l'automne (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe témoin) et semaine 52
L'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) est une échelle de 10 éléments qui mesure la stabilité posturale tandis que les individus effectuent des tâches de marche qui sont notées de 0 à 3 (3 = normal, 2 = déficience légère, 1 = déficience modérée, 0 = trouble sévère). Les scores varient d'un minimum de 0 à un maximum de 30. Des scores plus élevés indiquent une meilleure stabilité posturale.
Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe témoin) et semaine 52
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 31, semaine 36, semaine 41, semaine 46 et semaine 52
Le PSFS demande aux patients de définir jusqu'à cinq tâches spécifiques avec lesquelles ils ont des difficultés ou sont incapables d'effectuer en raison de leur blessure physique ou de leur handicap. Certaines études de recherche adaptent les PSF en demandant aux participants de répertorier trois tâches plutôt que cinq, ce qui est le plan de cette étude. Les patients évaluent ensuite leur difficulté à effectuer ces tâches sur une échelle de 0 à 10 avec 0 signifiant "incapable d'effectuer une activité" à 10 signifiant "capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème". Les notes des trois activités sont moyennées. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à effectuer l'activité.
Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 31, semaine 36, semaine 41, semaine 46 et semaine 52
Promis® Prowalk
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 31, semaine 36, semaine 41, semaine 46 et semaine 52
Huit éléments qui ont le plus de pertinence pour mesurer le changement chez les personnes qui ont reçu des Walkasins ont été sélectionnés parmi les 165 éléments comprenant la Fonction physique de la Banque d'articles Promis V2.0. Plus précisément, les éléments sélectionnés mesurent la capacité d'un individu à effectuer diverses activités qui impliquent une mobilité droite (équilibre, debout et marche). Les participants évaluent les huit éléments sur une échelle de 1 à 5; Les scores bruts sont convertis en scores T pour comparaison avec les normes nationales.
Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 31, semaine 36, semaine 41, semaine 46 et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe témoin) et semaine 52
La vitesse de démarche sera mesurée par le test de marche de 10 mètres, ne tirant que les 6 mètres moyens pour permettre l'accélération et la décélération. Les participants seront invités à marcher à une vitesse normale. Des nombres plus élevés indiquent des vitesses plus rapides (c'est-à-dire plus de mètres par seconde).
Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe témoin) et semaine 52
Test d'équilibre en quatre étapes
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe témoin) et semaine 52
Le test d'équilibre en 4 étapes fait partie du protocole de test recommandé par Centers for Disease Control pour la fonction d'équilibre. Il comprend quatre postures progressivement plus difficiles auxquelles le sujet est exposé: (1) se tenir avec les pieds côte à côte. (2) Tenez-vous avec les pieds en position semi-tandem. (3) Tenez-vous avec les pieds en position en tandem. (4) Tenez-vous sur une jambe. Les participants passent chaque niveau s'ils peuvent maintenir la position pendant 10 secondes, puis passer à la position suivante. S'ils ne peuvent pas maintenir la position, le test se termine. Les temps plus élevés indiquent un meilleur équilibre que les temps inférieurs.
Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe témoin) et semaine 52
Test de portée multidirectionnel modifié
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe de contrôle), semaine 52

Le test de portée multidirectionnel est un outil de dépistage rapide pour le risque de chute pour mesurer indirectement les limites de stabilité. Le participant étend son bras à la hauteur des épaules à côté d'un critère monté sur le mur; Puis il atteint le plus possible dans la direction instruite sans faire un pas. L'administrateur de test enregistre la position de début et de fin de l'index de la main tendue, et la différence représente la portée totale de cette direction. Des différences plus élevées indiquent une meilleure stabilité.

Le test de portée multidirectionnel modifié utilisé dans cet essai clinique ne comprendra que l'avant et vers l'arrière qui est terminé et enregistré avec les yeux fermés. Il omettra la portée gauche et droite.
Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe de contrôle), semaine 52
Test de position à une jambe
Délai: Baseline, semaine 26
Le test de position à une seule jambe (également appelé test de position unipède) "est un test simple pour mesurer les aspects statiques de l'équilibre". Il "est lié à des conditions telles que la neuropathie périphérique et la claudication intermittente" et "est également associée à un risque accru de chutes" (Spring et al., 2007) Les participants ne sont pas assistés sur une jambe avec leurs mains sur leurs hanches. Le timing commence lorsqu'ils soulèvent une jambe du sol et se termine lorsqu'il touche le sol ou la jambe debout ou un bras quitte les hanches
Baseline, semaine 26
Tiré et partir (remorquez) et chronométré et dedans la tâche cognitive / double (COG)
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe de contrôle), semaine 52

Le test chronométré et GO fait partie du protocole de test STEADI recommandé par les Centers for Disease (CDC). Depuis une position assise dans un fauteuil standard, le participant est invité à se lever de la chaise, à marcher jusqu'à une ligne sur le sol à 10 pieds à un rythme normal, à tourner, à retourner vers la chaise à un rythme normal et à s'asseoir à nouveau. Le testeur enregistre le temps pris de la commande "aller" jusqu'à ce que le sujet s'assoit à nouveau. Les temps inférieurs indiquent des performances meilleures / plus rapides.

Le remorqueur est effectué comme décrit ci-dessus; De plus, le participant est invité à compter en arrière par trois d'un nombre sélectionné au hasard entre 20 et 100. Les temps inférieurs indiquent des performances meilleures / plus rapides.
Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe de contrôle), semaine 52
Échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités 6 (ABC-6)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 31, semaine 36, semaine 41, semaine 46 et semaine 52
Powell et Myers ont développé l'échelle de confiance d'équilibre spécifique aux activités de 16 éléments (ABC) pour détecter les niveaux de confiance d'équilibre chez les personnes âgées. Schepens et al. (2009) ont validé une version à 6 éléments de l'ABC, en utilisant les six activités les plus difficiles de l'échelle de 16 éléments. Les six tâches sont évaluées sur une échelle de 0 à 100; Un score de 0 indique aucune confiance et un score de 100 indique une confiance totale lors de l'exécution de la tâche. Le score global est calculé en ajoutant les éléments individuels puis en divisant par le nombre total d'articles (6). Plus le score est élevé, plus la confiance de l'équilibre de la personne est élevée; Ainsi, des scores plus élevés indiquent que les sujets sont plus confiants dans leur équilibre.
Baseline, semaine 5, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 31, semaine 36, semaine 41, semaine 46 et semaine 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 et semaine 52
L'EQ-5D-5L se compose de cinq questions, une sur la «mobilité», les «soins personnels», les «activités habituelles», la «douleur / inconfort» et «l'anxiété / dépression». Les participants se évaluent en fonction des déclarations reflétant cinq niveaux allant de aucun problème avec l'activité ou la construction à l'incapacité à effectuer l'activité ou à avoir une quantité extrême de difficulté avec la construction.
Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 et semaine 52
Scale Promis® V2.0 - Intensité de la douleur 3A et évaluation de douleur neuropathique
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36, semaine 52
L'évaluation de l'intensité de la douleur promis mesure "combien une personne fait mal" (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intensity_score_manual.pdf). Les trois questions ne sont pas spécifiques à la maladie. Deux éléments traitent de la douleur ressentie au cours des sept derniers jours; l'autre, la douleur à l'heure actuelle. De plus, nous demanderons aux participants d'évaluer la douleur neuropathique dans leurs pieds sur une échelle de 0-10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36, semaine 52
Évaluation rapide de l'activité physique (RAPA) et évaluation téléphonique de l'activité physique (TAPA)
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 36 et semaine 52
L'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA) est une mesure de l'activité physique, conçue pour une utilisation avec les personnes âgées. Les chercheurs administreront le RAPA lors des visites en personne et la TAPA, une évaluation téléphonique de l'activité physique basée sur le RAPA, pendant les visites téléphoniques des semaines 18 et 36. Les évaluations se composent de sept questions sur les activités physiques (modérées et vigoureuses (aérobies) auxquelles les participants répondent «oui» ou «non», selon que la question est vraie pour elles. La notation est basée sur le nombre de l'article auquel les participants signalent la réponse positive la plus élevée (par exemple, si le participant a répondu "oui" à la question 4 et "non" à 5, 6 et 7, alors "4" est le score du participant). Des scores plus élevés indiquent plus d'activité physique. Les deux derniers éléments abordent la résistance et la flexibilité et sont notés séparément.
Baseline, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 36 et semaine 52
Survey Walkasins Experience
Délai: Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe témoin) et semaine 52
Lors des visites de suivi, l'équipe d'étude demandera aux participants affectés aux questions spécifiques du groupe d'utilisateurs de Walkasins sur leur expérience avec Walkasins. Les participants au groupe témoin rempliront l'enquête aux semaines 36 et 52.
Baseline, semaine 10, semaine 26, semaine 36 (groupe témoin) et semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des chutes
Délai: Semaine 5, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 31, semaine 36, semaine 41, semaine 46 et semaine 52
Les participants rapporteront les détails concernant les chutes qu'ils subissent lors de leur inscription à l'étude.
Semaine 5, semaine 10, semaine 18, semaine 26, semaine 31, semaine 36, semaine 41, semaine 46 et semaine 52
Test de monofilament
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 52
Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identifient le test monofilament comme le moyen de diagnostiquer la perte de sensation de protection (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). Pour effectuer le test, un clinicien exerce une pression avec différentes tailles de monofilament aux parties sélectionnées du pied et demande au participant d'indiquer quand il ressent le filament. L'inclusion d'essais de capture permet d'assurer des résultats précis des tests. Par CMS, l'incapacité à ressentir un monofilament de 10 grammes sur au moins deux sites d'essai sur l'un ou l'autre pied indique une perte de sensation de protection (LOPS).
Baseline, semaine 26 et semaine 52
Test de vibration
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 52
La vibration est l'un des nombreux types de sensations englobés dans le système somatosensoriel, et il est souvent diminué chez les personnes atteintes de neuropathie. Pour examiner le sens des vibrations, un clinicien applique une fourche de réglage à basse fréquence (128 Hz) à des protumières osseuses et demande au participant (avec les yeux fermés) pour signaler lorsque la vibration commence et s'arrête. Pour cette étude, le personnel du site utilisera la fourche de réglage de Rydel-Seiffer, qui fournit une évaluation plus quantitative de la sensation vibratoire allant de 2 à 8.
Baseline, semaine 26 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RxFunction Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le sponsor prendra une détermination sur le partage de données avant la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner