Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balance4Mobility: Účinky používání chůze u jedinců s periferní neuropatií a problémy s rovnováhou

11. července 2026 aktualizováno: RxFunction Inc.

Balance4Mobility: Účinky používání chůze na klinické výsledky chůze a rovnováhy u jedinců s periferní neuropatií a problémy s rovnováhou - randomizovaná kontrolní studie

Cílem této klinické studie je otestovat, zda Walkasiny mohou lidem pomoci s periferní neuropatií udržovat jejich rovnováhu lépe. Hlavní otázkou, na kterou je zaměřit, je, zda účastníci, kteří používají Walkasins každý den po dobu šesti měsíců, budou hlásit lepší povědomí o jejich umístění nohou na zemi.

Vědci budou porovnat uživatele Walkasins s kontrolní skupinou účastníků, kteří nepoužívají Walkasins, aby zjistili, zda zařízení zlepšuje výkon uživatelů při některých stojících a chůzi. Účastníci kontrolní skupiny dostanou Walkasins po šesti měsících od studia.

Během studie budou účastníci požádáni, aby provedli následující:

  • Odpovězte na otázky týkající se jejich anamnézy a rovnováhy.
  • Udělejte nějaké testy na stojící a chodit. Některé testy budou načasovány.
  • Zúčastněte se návštěv studia a účastníte se studijních telefonních hovorů.
  • Pokud padají, sledujte jakékoli pády a informujte zaměstnance studie.
  • Pravidelně noste zařízení WalkAsins.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná křížová studie krátkodobých incinických účinků používání chůze prováděných v Minneapolis Veterans Affairs Medical Center (VAMC) a zveřejněné v PLOS One, zjistila klinicky smysluplné a statisticky významné zlepšení rychlosti chůze a funkční rovnováhy u pacientů s SPN pomocí Walkasins. Autoři uvedli, že „nálezy naznačují, že nová smyslová rovnováha poskytnutá dolní končetinu mohou modulovat aktivitu relevantních nervových aferentů a integrovat se do kontroly rovnováhy a chůze senzorimotoru“.

V roce 2020 klinická hodnocení dlouhodobých účinků denního používání chůze (Walk2welness, ClinicalTrials.gov #NCT03538756) byl publikován v Frontiers ve stárnoucí neurovědě. Po 10 týdnech používání Walkasinů tato dlouhodobá studie prokázala klinicky smysluplná zlepšení funkčního hodnocení chůze (FGA) a rychlosti chůze, která je spojena s nižším rizikem pádu. Autoři dospěli k závěru, že „nositelná smyslová protéza může poskytnout nový způsob léčby problémů s chůzí a rovnováhou a řízení pádu u pacientů s vysokým rizikem s PN.“

Naposledy analýza údajů z 26 týdnů používání Walkasinů v zkoušce Walk2wellness ukázala, že „účastníci, kteří hlásili pokles o 6 měsíců před studií, měli během studie o 43% pokles míry pádu ve srovnání s 6měsíční předtudií (11,8 vs. 6,7 poklesu/1000 pacientů, respektive, P <0,004), P <0,004), po 10 týdnech použití.“

Tato studie zahrnuje hodnocení Walkasinů prostřednictvím randomizované, kontrolované studie s primárním koncovým bodem 26 týdnů. Tato studie navíc zaregistruje pouze jednotlivce 55 a starší s cílem zahrnout účastníky, kteří odrážejí populaci Medicare na podporu úhrady plátců za Walkasins.

Cíle této studie jsou následující:

  • Odrážejí reálné použití Walkasinů v Medicare-reprezentativní populaci, kteří mají smyslovou periferní neuropatii a související problémy s chůzí a rovnováhou a kteří by měli nárok na předpis k používání zařízení.
  • Prozkoumejte dopad používání Walkasinů na příslušné klinické výsledky spojené s chůzí a fyzickou funkcí.
  • Demonstrujte na základě hlášení pacienta, že Walkasins zlepšuje povědomí o umístění nohou na zemi, což ukazuje na částečné nahrazení funkce plantárního mechanoreceptoru, ztraceného v důsledku periferní neuropatie.
  • Prozkoumejte, zda jsou plantární testování monofilu na hladinách <10g (5,07, LOP) spojeny s problémy s chůzí a rovnováhou. Existuje prahová hodnota ztráty rovnováhy (LOBS), která je <10g? Protokol monofilamentu by měl zahrnovat plantární místa přes nohu, protože rozdíly v anteroposteriorské a/nebo střední citlivosti mohou způsobit problémy s rovnováhou.
  • Porovnejte míru škodlivých pádů mezi skupinou uživatelů Walkasins a nesenci v průběhu šestiměsíčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Aktivní, ne nábor
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Aktivní, ne nábor
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Aktivní, ne nábor
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Faieta, PhD
          • Telefonní číslo: 412-624-8575
          • E-mail: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Telefonní číslo: 409-772-0309
          • E-mail: gabrusol@utmb.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen porozumět a poskytovat informovaný souhlas pro sebe
  • Věk 55 a starší, muž nebo žena
  • Schopen dokončit všechna funkční výsledná opatření bez použití asistenčního zařízení
  • Klinická diagnostika periferní neuropatie před účastí na studii, jak je dokumentováno v lékařském záznamu účastníka nebo podle poznámky lékaře. Jednotlivci s chemo-indukovanou periferní neuropatií musí být nejméně jednoroční po chemoterapii, což naznačuje, že jejich PN se stala chronickým stavem.
  • Problémy s chůzí a rovnováhou samostatně uvádějí
  • Velikost nohou, která umožňuje Walkasinům přiměřeně fungovat
  • Ochota používat zařízení WalkAsins podle doporučení

Kritéria pro vyloučení:

  • Schopnost stát na jedné noze po dobu nejméně 30 sekund (pokud osoba může stát nejméně 30 sekund, je vyloučen, protože jeho rovnováha pravděpodobně není dostatečně narušena, aby těžila z Walkasinů.)
  • Akutní tromboflebitida, včetně hluboké žilní trombózy
  • Self-uváděné těžké periferní vaskulární onemocnění
  • Neošetřený lymfedém
  • Neléčená léze jakéhokoli druhu, otoku, infekce, zanícené oblasti kůže nebo erupcí na dolní noze poblíž používání produktu
  • Samostatně hlášené, neošetřené zlomeniny v noze a kotníku
  • Jiné neurologické nebo muskuloskeletální podmínky, které mírně nebo vážně ovlivňují chůzi
  • Použití ortózy kotníku pro ambulaci, která brání oblékání Walkasins
  • Hmotnost více než 300 liber
  • Neschopnost vnímat vibrace z haptického modulu Walkasins

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina uživatelů Walkasins
Účastníci randomizovaní do skupiny uživatelů obdrží WalkAsins, sestávající ze dvou částí pro každou nohu: haptický modul a podešve receptoru. Zařízení budou používat po dobu jednoho roku (52 týdnů). Kromě toho účastníci skupiny uživatelů obdrží informace o prevenci pádu poskytnuté kontrolní skupině.
Přístroj: Walkasins
Walkasins® je vnější, smyslová protéza dolních končetin, která má za cíl nahradit část nervové funkce používané pro detekci a signalizaci pocitu tlaku nohou během postavení a chůze. Walkasiny se skládají ze dvou částí pro každou nohu: haptický modul a podešve receptoru. Haptický modul se ovine kolem dolní nohy uživatele a obsahuje elektroniku pro signály s jediným tlakem receptoru, mikroprocesor a čtyři vibrační motory, které poskytují jemné hmatové smyslové narážky na přední, záda, střední a boční povrchy nohy uživatele. Tyto narážky odrážejí informace o tlaku nohou v reálném čase v místě nad kotníkem, kde je stále přítomen pocit kůže.
Jiný: Školení prevence pádu
Účastníci budou sledovat „6 kroků k zabránění pádu“, krátké (2 minutové) vzdělávací video od Národní rady pro stárnutí, které popisuje jednoduché kroky ke snížení rizika pádu. Aby se zlepšil svůj přístup ke vzdělání, účastníci obdrží také tři podklady, které vyrábí iniciativou Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (zastavení starších nehod, úmrtí a zranění), aby přezkoumaly po návštěvě studie. Iniciativa Steadi je koordinovaným přístupem pro poskytovatele zdravotní péče k implementaci pokynů pro klinickou praxi amerických a britských geriatrických společností pro prevenci pádu (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci náhodně do kontrolní skupiny obdrží informace o prevenci pádu během základní návštěvy. Po šesti měsících obdrží Walkasiny k použití během posledních šesti měsíců soudního řízení.
Jiný: Školení prevence pádu
Účastníci budou sledovat „6 kroků k zabránění pádu“, krátké (2 minutové) vzdělávací video od Národní rady pro stárnutí, které popisuje jednoduché kroky ke snížení rizika pádu. Aby se zlepšil svůj přístup ke vzdělání, účastníci obdrží také tři podklady, které vyrábí iniciativou Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (zastavení starších nehod, úmrtí a zranění), aby přezkoumaly po návštěvě studie. Iniciativa Steadi je koordinovaným přístupem pro poskytovatele zdravotní péče k implementaci pokynů pro klinickou praxi amerických a britských geriatrických společností pro prevenci pádu (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina) a 52 týdnů
Funkční hodnocení chůze (FGA) je 10-bodová stupnice, která měří posturální stabilitu, zatímco jednotlivci provádějí úkoly, které jsou hodnoceny od 0 do 3 (3 = normální, 2 = mírné poškození, 1 = mírné poškození, 0 = závažné poškození). Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 30. Vyšší skóre naznačují lepší posturální stabilitu.
Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina) a 52 týdnů
Funkční stupnice specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 10. týden, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 31. týden, 36. týden, 41. týden, 41. týden 46 a týden 52
PSFS žádá pacienty, aby definovali až pět specifických úkolů, s nimiž mají potíže s jejich fyzickým zraněním nebo postižením. Některé výzkumné studie přizpůsobují PSF tím, že žádají účastníky, aby uvedli tři úkoly spíše než pět, což je plán této studie. Pacienti pak hodnotí své potíže při plnění těchto úkolů na stupnici 0 až 10 s 0, což znamená „neschopnost provádět aktivitu“ až 10, což znamená „schopnost provádět aktivitu na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem“. Hodnocení těchto tří činností jsou zprůměrovány. Vyšší skóre naznačují větší schopnost provádět aktivitu.
Základní linie, 5. týden, 10. týden, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 31. týden, 36. týden, 41. týden, 41. týden 46 a týden 52
Promis® Prowalk
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 10. týden, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 31. týden, 36. týden, 41. týden, 41. týden 46 a týden 52
Osm položek, které mají nejvýznamnější pro měření změn u jednotlivců, kteří obdrželi Walkasiny, bylo vybráno ze 165 položek obsahujících banku Promis Item Bank v2.0 - fyzická funkce. Konkrétně vybrané položky měří schopnost jednotlivce provádět různé činnosti, které zahrnují svislou mobilitu (rovnováha, postavení a chůzi). Účastníci hodnotí osm položek na stupnici 1 až 5; Nezpracovaná skóre jsou převedena na T-skóre pro srovnání s národními normami.
Základní linie, 5. týden, 10. týden, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 31. týden, 36. týden, 41. týden, 41. týden 46 a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 metrů procházka
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina) a 52 týdnů
Rychlost chůze bude měřena pomocí testu 10 metrů procházek, načasování pouze středních 6 metrů, aby se umožnilo zrychlení a zpomalení. Účastníci budou instruováni, aby chodili normální rychlostí. Vyšší čísla naznačují rychlejší rychlosti (tj. Více metrů za sekundu).
Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina) a 52 týdnů
Čtyřstupňový test rovnováhy
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina) a 52 týdnů
Čtyřstupňový test rovnováhy je součástí protokolu doporučeného testovaného protokolu Centra pro kontrolu nemocí pro funkci rovnováhy. Zahrnuje čtyři postupně náročnější postoje, kterým je předmět vystaven: (1) stojan s nohama vedle sebe. (2) Postavte se s nohama v polopřátelském postoji. (3) Stojte s nohama v tandemovém postoji. (4) Stojte na jedné noze. Účastníci projdou každou úroveň, pokud dokážou zadržet postoj po dobu 10 sekund a poté přejít k dalšímu postoji. Pokud nemohou postoj držet, test končí. Vyšší časy naznačují lepší rovnováhu než nižší časy.
Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina) a 52 týdnů
Modifikovaný test na multidivástní dosah
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina), týden 52 týdnů

Test vícesměrového dosahu je rychlým screeningovým nástrojem pro riziko pádu pro nepřímo měření limitů stability. Účastník natěžuje jeho paži do výšky ramene vedle měřítka namontovaného na zdi; Pak se dostane co nejvíce v instruovaném směru, aniž by udělal krok. Správce testu zaznamenává počáteční a koncovou polohu ukazováčku natažené ruky a rozdíl představuje celkový dosah tohoto směru. Vyšší rozdíly naznačují lepší stabilitu.

Modifikovaný test na vícenásobné dosah použitý v této klinické studii bude zahrnovat pouze vpřed a dozadu, který je dokončen a zaznamenán se zavřenýma očima. Vynechá to doleva a doprava.
Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina), týden 52 týdnů
Test postoje jedné nohy
Časové okno: Základní linie, 26. týden
Test postoje jedné nohy (také nazývaný test Unipedal Stance) „je jednoduchý test pro měření statických aspektů rovnováhy“. „Souvisí to s podmínkami, jako je periferní neuropatie a přerušovaná klaudikace“ a „je také spojena se zvýšeným rizikem pádů“ (Spring et al., 2007), účastníci jsou na jedné noze bez asistence s rukama na bocích. Načasování začíná, když zvednou jednu nohu z podlahy a končí, když se dotkne země nebo stojící nohy nebo paže, opouští boky
Základní linie, 26. týden
Načasované a go (remorkér) a načasované a go kognitivní/duální úkol (Tug-Cog)
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina), týden 52 týdnů

Test načasovaný a GO je součástí Centra pro kontrolu nemocí (CDC)-Steati-Remided Steati Test protokol pro funkci rovnováhy. Z pozici posezení ve standardním křesle je účastník požádán, aby postavil se ze židle, procházel k linii na podlaze 10 stop od ní normálním tempem, otočil se zpět na židli normálním tempem a znovu se posadil. Tester zaznamenává čas odebraný z příkazu „Go“, dokud se subjekt znovu nesedí. Nižší časy naznačují lepší/rychlejší výkon.

Tug-Cog se provádí, jak je popsáno výše; Kromě toho je účastník požádán, aby počítal dozadu po trojicích z náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100. Nižší časy naznačují lepší/rychlejší výkon.
Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina), týden 52 týdnů
Stupnice důvěryhodnosti specifické pro aktivity 6 (ABC-6)
Časové okno: Základní linie, 5. týden, 10. týden, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 31. týden, 36. týden, 41. týden, 41. týden 46 a týden 52
Powell a Myers vyvinuli stupnici důvěryhodnosti rovnováhy (ABC) specifické pro 16 položek, aby se detekovaly úrovně důvěry rovnováhy u starších dospělých. Schepens et al. (2009) ověřovali 6-bodovou verzi ABC pomocí šesti nejnáročnějších aktivit ze stupnice 16 položek. Šest úkolů je hodnoceno na stupnici od 0 do 100; Skóre 0 označuje žádnou důvěru a skóre 100 naznačuje úplnou důvěru při provádění úkolu. Celkové skóre se počítá přidáním jednotlivých položek a poté dělení celkovým počtem položek (6). Čím vyšší je skóre, tím větší je důvěra rovnováhy člověka; Vyšší skóre tedy naznačuje, že subjekty jsou jistější o své rovnováze.
Základní linie, 5. týden, 10. týden, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 31. týden, 36. týden, 41. týden, 41. týden 46 a týden 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden a 52. týden
EQ-5D-5L se skládá z pěti otázek, z nichž každá je na „mobilitě“, „péči o sebe“, „obvyklé činnosti“, „bolest / nepohodlí“ a „úzkost / deprese“. Účastníci se hodnotí podle prohlášení odrážejících pět úrovní v rozmezí od problémů s činností nebo konstruktem až po neschopnost provádět aktivitu nebo mít extrémní množství obtíží s konstruktem.
Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden a 52. týden
Promis® Scale V2.0 - Intenzita bolesti 3A a neuropatická hodnocení bolesti nohou
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden, 52 týdnů
Hodnocení intenzity bolesti promis měří „kolik člověka bolí“ (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intensity_scoring_manual.pdf). Tyto tři otázky nejsou specifické pro nemoc. Dvě položky se zabývají bolestí za posledních sedm dní; Druhý, bolest v současné době. Kromě toho požádáme účastníky, aby ohodnotili neuropatickou bolest v jejich nohou na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden, 52 týdnů
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA) a telefonní hodnocení fyzické aktivity (TAPA)
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 36. týden a 52 týdnů
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA) je měřítkem fyzické aktivity určené pro použití se staršími dospělými. Vědci budou spravovat RAPA během osobních návštěv a tapa, telefonní hodnocení fyzické aktivity založené na RAPA, během návštěv 18 a 36 telefonů. Hodnocení se skládá ze sedmi otázek týkajících se světelných, mírných a energických fyzických (aerobních) aktivit, na které účastníci reagují „ano“ nebo „ne“, v závislosti na tom, zda je o nich otázka pravdivá. Bodování je založeno na počtu položky, do které účastníci uvádějí nejvyšší pozitivní odpověď (např. Pokud účastník odpověděl „ano“ na otázku 4 a „ne“ na 5, 6 a 7, pak „4“ je skóre účastníka). Vyšší skóre naznačují více fyzické aktivity. Poslední dvě položky se zabývají silou a flexibilitou a jsou hodnoceny samostatně.
Základní linie, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 36. týden a 52 týdnů
Průzkum zážitku z Walkasinů
Časové okno: Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina) a 52 týdnů
Při následných návštěvách se studijní tým zeptá účastníků přiřazených ke skupině uživatelů Walkasins specifické otázky týkající se jejich zkušeností s Walkasins. Účastníci kontrolní skupiny dokončí průzkum ve 36 a 52 týdnech.
Základní linie, 10. týden, 26. týden, 36. týden (kontrolní skupina) a 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls Monitoring
Časové okno: 5. týden, 10. týden, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 31. týden, 36. týden, 41. týden, 46. týden a týden 52
Účastníci nahlásí podrobnosti týkající se pádů, které zažívají během jejich zápisu do studie.
5. týden, 10. týden, 10. týden, 18. týden, 26. týden, 31. týden, 36. týden, 41. týden, 46. týden a týden 52
Monofilament test
Časové okno: Základní linie, 26. týden a 52 týdnů
Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) identifikují test monofilamentu jako prostředek k diagnostice ztráty ochranného pocitu (https://www.cms.gov/medicare-catabase/view/ncd.aspx?ncdid=171). Pro provedení testu lékař vyvíjí tlak s různými velikostmi monofilu na vybrané části nohy a žádá účastníka, aby naznačil, kdy cítí vlákno. Včetně pokusů o úlovky pomáhá zajistit přesné výsledky testu. Na CMS neschopnost cítit 10-gram monofilament na nejméně dvou z pěti testovacích míst na obou nohou naznačuje ztrátu ochranného pocitu (LOP).
Základní linie, 26. týden a 52 týdnů
Vibrační test
Časové okno: Základní linie, 26. týden a 52 týdnů
Vibrace jsou jedním z několika typů pocitů zahrnovaných v somatosenzorickém systému a často se snižuje u jedinců s neuropatií. Aby se prozkoumal smysl pro vibrace, klinický lékař aplikuje nízkofrekvenční (128 Hz) ladění vidlice na kostnaté prominence a požádá účastníka (se zavřenýma očima), aby hlásil, kdy vibrace začne a zastaví. Pro tuto studii zaměstnává personál lokality vidličku na tunizaci Rydel-Seifer, která poskytuje kvantitativnější hodnocení vibračního pocitu v rozmezí od 2 do 8.
Základní linie, 26. týden a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RxFunction Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sponzor učiní před zveřejněním výsledků určení sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit