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Balance4 Mobilidad: efectos de las caminatas se usan en individuos con neuropatía periférica y problemas de equilibrio

11 de julio de 2026 actualizado por: RxFunction Inc.

Balance4Mobility: Efectos de las walkasinas se usan en los resultados clínicos de la marcha y la función de equilibrio en individuos con neuropatía periférica y problemas de equilibrio: un ensayo de control aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es probar si Walkasins puede ayudar a las personas con neuropatía periférica a mantener mejor su equilibrio. La pregunta principal que pretende responder es si los participantes que usan Walkasins todos los días durante un período de seis meses informarán una mejor conciencia de su colocación en el pie en el terreno.

Los investigadores compararán a los usuarios de Walkasins con un grupo de control de participantes que no usan Walkasins para ver si el dispositivo mejora el rendimiento de los usuarios en algunas pruebas de pie y caminata. Los participantes del grupo de control obtendrán Walkasins después de seis meses de estar en el estudio.

Durante el estudio, se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:

  • Responda preguntas sobre su historial médico y equilibrio.
  • Haz algunas pruebas de pie y caminando. Algunas de las pruebas serán cronometradas.
  • Asista a visitas al estudio y participe en llamadas telefónicas de estudio.
  • Realice un seguimiento de cualquier caída y notifique al personal del estudio si caen.
  • Use el dispositivo Walkasins de forma regular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio transversal aleatorizado de efectos en clínicos a corto plazo del uso de walkasins, realizado en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Minneapolis (VAMC) y publicado en PLoS One, encontró mejoras clínicamente significativas y estadísticamente significativas en la velocidad de la marcha y el equilibrio funcional en pacientes con SPN usando caminatas. Los autores declararon que "los hallazgos sugieren que las nuevas señales de equilibrio sensorial proporcionadas a la extremidad inferior pueden modular la actividad de los aferentes nerviosos relevantes y integrarse en el control sensoriomotor del equilibrio y la marcha".

En 2020, un ensayo clínico de múltiples sitios de los efectos a largo plazo del uso diario de walkasins (walk2wellness, clinicaltrials.gov #NCT03538756) se publicó en fronteras en neurociencia envejecida. Después de 10 semanas de uso de Walkasins, este estudio a largo plazo demostró mejoras clínicamente significativas en la evaluación funcional de la marcha (FGA) y la velocidad de la marcha, que se asocia con un menor riesgo de caída. Los autores concluyeron que "una prótesis sensorial portátil puede proporcionar una nueva forma de tratar los problemas de la marcha y equilibrar los problemas y manejar caídas en pacientes con PN de alto riesgo de caída".

Más recientemente, un análisis de los datos de 26 semanas de uso de Walkasins en el ensayo de Walk2wellness mostró que "los participantes que informaron caen más de 6 meses antes del estudio tuvieron una disminución del 43% en la tasa de caída durante el estudio en comparación con el autoinforme de 6 meses antes del estudio (11.8 vs. 6.7 Falls/1000 Paciente días, respectivamente, p <0.004), similar a la disminución de 46% de 10 semanas de uso de 10 semanas de uso" "." "

El presente estudio implica una evaluación de walkasins a través de un ensayo aleatorizado y controlado con un punto final primario de 26 semanas. Además, este estudio inscribirá solo a los individuos de 55 años o más, con el objetivo de incluir a los participantes que reflejan la población de Medicare para apoyar el reembolso de los pagadores por Walkasins.

Los objetivos de este estudio son los siguientes:

  • Reflexione el uso del mundo real de las caminatas en una población representativa de Medicare que tenga neuropatía periférica sensorial y problemas asociados de marcha y equilibrio y que serían elegibles para una receta para usar el dispositivo.
  • Investigue el impacto del uso de walkasins en los resultados clínicos relevantes asociados con la marcha y la función física.
  • Demuestre basado en el informe del paciente que Walkasins mejora la conciencia de la colocación del pie en el suelo que indica el reemplazo parcial de la función mecanorreceptor plantar, perdida debido a la neuropatía periférica.
  • Investigue si las pruebas de monofilamento plantar en los niveles <10g (5.07, LOPS) están asociados con problemas de marcha y equilibrio. ¿Hay una pérdida de umbral de sensación de equilibrio (LOBS) que es <10g? El protocolo de prueba de monofilamento debe incluir sitios plantares a través del pie ya que las diferencias en la sensibilidad anteroposterior y/o mediolateral pueden causar problemas de equilibrio.
  • Compare la tasa de caídas perjudiciales entre un grupo de usuarios de Walkasins y no usuarios durante un período de seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Research Project Manager
  • Número de teléfono: 612-358-2141
  • Correo electrónico: research@rxfunction.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Activo, no reclutando
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Activo, no reclutando
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Activo, no reclutando
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurologic Institute
        • Investigador principal:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Goeran Fiedler, PhD
          • Número de teléfono: 412-624-6475
          • Correo electrónico: gfiedler@pitt.edu
        • Contacto:
          • Julie Faieta, PhD
          • Número de teléfono: 412-624-8575
          • Correo electrónico: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Número de teléfono: 409-772-0309
          • Correo electrónico: gabrusol@utmb.edu
        • Contacto:
          • Carole Tucker, PhD, PT
          • Número de teléfono: 409-747-1635
          • Correo electrónico: cartucke@utmb.edu
        • Investigador principal:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de entender y proporcionar consentimiento informado para sí mismo
  • 55 años o más, hombre o mujer
  • Capaz de completar todas las medidas de resultado funcionales sin el uso de un dispositivo de asistencia
  • Diagnóstico clínico de neuropatía periférica antes de participar en el estudio como se documenta en el registro médico del participante o por la nota del médico. Las personas con neuropatía periférica inducida por quimioterapia deben ser al menos un año después de la quemoterapia, lo que indica que su PN se ha convertido en una condición crónica.
  • Problemas de la marcha y equilibrio autoinformados
  • Tamaño del pie que permite que las walkasins funcionen adecuadamente
  • Dispuesto a usar el dispositivo walkasins como se recomienda

Criterios de exclusión:

  • Capacidad para pararse en una pierna durante al menos 30 segundos (si la persona puede resistir durante al menos 30 segundos, él/ella está excluido porque su equilibrio probablemente no se vea lo suficientemente afectado como para beneficiarse de los walkasins).
  • Tromboflebitis aguda autoinformada, incluida la trombosis venosa profunda
  • Enfermedad vascular periférica grave autoinformada
  • Linfedema no tratado
  • Lesión no tratada de cualquier tipo, hinchazón, infección, área inflamada de la piel o erupciones en la parte inferior de la pierna cerca del uso del producto
  • Fracturas autoinformadas y no tratadas en el pie y el tobillo
  • Otras condiciones neurológicas o musculoesqueléticas que afectan moderada o severamente a caminar
  • Uso de ortesis de los pies del tobillo para la deambulación que impide ponerse la puesta de colocar Walkasins
  • Peso de más de 300 libras
  • Incapacidad para percibir la vibración del módulo háptico de Walkasins

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de usuarios de Walkasins
Los participantes aleatorizados al grupo de usuarios recibirán walkasins, que consisten en dos partes para cada pierna: el módulo háptico y la suela del receptor. Usarán el dispositivo durante un año (52 semanas). Además, los participantes del grupo de usuarios recibirán la información de prevención de otoño proporcionada al grupo de control.
Dispositivo: Walkasins
Walkasins® es una prótesis sensorial de la extremidad inferior externa destinada a reemplazar la parte de la función nerviosa utilizada para la detección y señalización de la sensación de presión del pie durante las actividades de pie y caminata. Walkasins consisten en dos partes para cada pierna: el módulo háptico y la suela del receptor. El módulo háptico se envuelve alrededor de la parte inferior de la pierna del usuario y contiene electrónica para leer señales de presión suela del receptor, un microprocesador y cuatro motores vibrantes que proporcionan señales sensoriales táctil suaves en la parte delantera, trasera, medial, medial y lateral de la pierna del usuario. Estas señales reflejan la información de presión del pie en tiempo real en un lugar sobre el tobillo donde la sensación de la piel aún está presente.
Otro: Entrenamiento de prevención de caídas
Los participantes verán "6 pasos para prevenir una caída", un video educativo corto (2 minutos) del Consejo Nacional sobre el Envejecimiento, que describe los simples pasos para reducir el riesgo de caída. Para mejorar su acceso a la educación proporcionada, los participantes también recibirán tres folletos, producidos por la iniciativa Steadi del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (detener los accidentes de edad avanzada, las muertes y las lesiones) para revisar después de la visita al estudio. La iniciativa SDATEI es un enfoque coordinado para que los proveedores de atención médica implementen la Guía de práctica clínica de las sociedades geriatría estadounidenses y británicas para la prevención de caídas (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Otro: Grupo de control
Los participantes aleatorizados al grupo de control recibirán información de prevención de otoño durante la visita de referencia. Después de seis meses, recibirán Walkasins para su uso durante los últimos seis meses del juicio.
Otro: Entrenamiento de prevención de caídas
Los participantes verán "6 pasos para prevenir una caída", un video educativo corto (2 minutos) del Consejo Nacional sobre el Envejecimiento, que describe los simples pasos para reducir el riesgo de caída. Para mejorar su acceso a la educación proporcionada, los participantes también recibirán tres folletos, producidos por la iniciativa Steadi del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (detener los accidentes de edad avanzada, las muertes y las lesiones) para revisar después de la visita al estudio. La iniciativa SDATEI es un enfoque coordinado para que los proveedores de atención médica implementen la Guía de práctica clínica de las sociedades geriatría estadounidenses y británicas para la prevención de caídas (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control) y Semana 52
La evaluación funcional de la marcha (FGA) es una escala de 10 ítems que mide la estabilidad postural, mientras que las personas realizan tareas de caminar que se obtienen de 0 a 3 (3 = normal, 2 = deterioro leve, 1 = deterioro moderado, 0 = deterioro severo). Los puntajes varían de un mínimo de 0 a un máximo de 30. Los puntajes más altos indican una mejor estabilidad postural.
Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control) y Semana 52
Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 31, Semana 36, ​​Semana 41, Semana 46 y Semana 52
El PSFS pide a los pacientes que definan hasta cinco tareas específicas con las que tienen dificultades o no pueden realizar debido a su lesión física o discapacidad. Algunos estudios de investigación adaptan el PSF pidiendo a los participantes que enumeren tres tareas en lugar de cinco, que es el plan para este estudio. Luego, los pacientes califican su dificultad para realizar esas tareas en una escala de 0 a 10 con 0 que significa "incapaz de realizar actividad" a 10 que significa "capaz de realizar actividad al mismo nivel que antes de la lesión o el problema". Las calificaciones para las tres actividades se promedian. Los puntajes más altos indican una mayor capacidad para realizar la actividad.
Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 31, Semana 36, ​​Semana 41, Semana 46 y Semana 52
Promis® Prowalk
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 31, Semana 36, ​​Semana 41, Semana 46 y Semana 52
Ocho elementos que tienen la mayor relevancia para medir el cambio en las personas que han recibido walkasins fueron seleccionados de los 165 elementos que comprenden la función física del banco de artículos promis v2.0. Específicamente, los elementos seleccionados miden la capacidad de un individuo para realizar diversas actividades que implican movilidad vertical (equilibrio, posición y caminata). Los participantes califican los ocho ítems en una escala de 1 a 5; Los puntajes RAW se convierten en puntajes T para comparar las normas nacionales.
Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 31, Semana 36, ​​Semana 41, Semana 46 y Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control) y Semana 52
La velocidad de la marcha se medirá a través de la prueba de caminata de 10 metros, sincronizar solo los 6 metros medios para permitir la aceleración y la desaceleración. Los participantes recibirán instrucciones de caminar a una velocidad normal. Los números más altos indican velocidades más rápidas (es decir, más metros por segundo).
Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control) y Semana 52
Prueba de saldo de cuatro etapas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control) y Semana 52
La prueba de equilibrio de 4 etapas es parte del protocolo de prueba recomendado de los Centros para el Control de Enfermedades para la función de equilibrio. Incluye cuatro posturas gradualmente más desafiantes, el sujeto está expuesto a: (1) Párate con los pies uno al lado del otro. (2) Párate con los pies en una postura semitándema. (3) Párate con los pies en postura tándem. (4) Párate en una pierna. Los participantes pasan cada nivel si pueden mantener la postura durante 10 segundos y luego pasar a la siguiente postura. Si no pueden mantener la postura, la prueba termina. Los tiempos más altos indican un mejor equilibrio que los tiempos más bajos.
Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control) y Semana 52
Prueba de alcance multidireccional modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control), Semana 52

La prueba de alcance multidireccional es una herramienta de detección rápida para el riesgo de caída para medir indirectamente los límites de estabilidad. El participante extiende su brazo a la altura del hombro al lado de un criterio montado en la pared; Luego él/ella alcanza lo más posible en la dirección instruida sin dar un paso. El administrador de la prueba registra la posición de inicio y finalización del dedo índice de la mano extendida, y la diferencia representa el alcance total para esa dirección. Las diferencias más altas indican una mejor estabilidad.

La prueba de alcance multidireccional modificada utilizada en este ensayo clínico incluirá solo un alcance hacia adelante y hacia atrás que se complete y registra con los ojos cerrados. Omitirá el alcance izquierdo y derecho.
Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control), Semana 52
Prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La prueba de postura de una sola pierna (también llamada prueba de postura unipedal) "es una prueba simple para medir los aspectos estáticos del equilibrio". "Está relacionado con afecciones como la neuropatía periférica y la claudicación intermitente" y "también se asocia con un mayor riesgo de caídas" (Spring et al., 2007), los participantes no tienen asistencia en una pierna con las manos en las caderas. El tiempo comienza cuando levantan una pierna del piso y termina cuando toca el suelo o la pierna de pie o un brazo deja las caderas
Línea de base, semana 26
Cronometrado y vaya (tirón) y cronometrado y vaya a la tarea cognitiva/dual (remolcadora)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control), Semana 52

La prueba de tiempo UP y GO es parte del protocolo de prueba STEADI reembolsado de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la función de equilibrio. Desde una posición sentada en un sillón estándar, se le pide al participante que se levante de la silla, camine hacia una línea en el piso a 10 pies de distancia a un ritmo normal, gire, regrese a la silla a un ritmo normal y se siente nuevamente. El probador registra el tiempo que toma del comando "ir" hasta que el sujeto se sienta nuevamente. Los tiempos más bajos indican un rendimiento mejor/más rápido.

El Tug-Cog se realiza como se describe anteriormente; Además, se le pide al participante que cuente hacia atrás por tres de un número seleccionado al azar entre 20 y 100. Los tiempos más bajos indican un rendimiento mejor/más rápido.
Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control), Semana 52
Escala de confianza de equilibrio específico de actividades 6 (ABC-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 31, Semana 36, ​​Semana 41, Semana 46 y Semana 52
Powell y Myers desarrollaron la escala de confianza de equilibrio específicas de actividades de 16 ítems (ABC) para detectar niveles de equilibrio de confianza en adultos mayores. Schepens et al. (2009) validó una versión de 6 ítems del ABC, utilizando las seis actividades más desafiantes de la escala de 16 ítems. Las seis tareas se clasifican en una escala de 0 a 100; Una puntuación de 0 indica no confianza y una puntuación de 100 indica una confianza completa al realizar la tarea. La puntuación general se calcula agregando los elementos individuales y luego dividiendo por el número total de elementos (6). Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es la confianza de la persona; Por lo tanto, los puntajes más altos indican que los sujetos confían más en su equilibrio.
Línea de base, Semana 5, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 31, Semana 36, ​​Semana 41, Semana 46 y Semana 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 y Semana 52
El EQ-5D-5L consta de cinco preguntas, una sobre "movilidad", "autocuidado", "actividades habituales", "dolor / incomodidad" y "ansiedad / depresión". Los participantes se califican de acuerdo con declaraciones que reflejan cinco niveles que van desde ningún problema con la actividad o construcción hasta la incapacidad de realizar la actividad o tener una cantidad extrema de dificultad con la construcción.
Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 y Semana 52
Escala Promis® V2.0 - Intensidad del dolor 3A y Calificación de dolor en el pie neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36, ​​Semana 52
La evaluación de la intensidad del dolor de Promis mide "cuánto duele una persona" (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intensity_scoring_manual.pdf). Las tres preguntas no son específicas de la enfermedad. Dos artículos abordan el dolor experimentado en los últimos siete días; el otro, dolor en la actualidad. Además, pediremos a los participantes que califiquen el dolor neuropático en sus pies a escala de 0-10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36, ​​Semana 52
Evaluación rápida de la actividad física (RAPA) y la evaluación telefónica de la actividad física (TAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 36 y Semana 52
La evaluación rápida de la actividad física (RAPA) es una medida de actividad física, diseñada para su uso con adultos mayores. Los investigadores administrarán el Rapa durante las visitas en persona y la Tapa, una evaluación telefónica de la actividad física basada en la Rapa, durante las semanas 18 y 36 visitas telefónicas. Las evaluaciones consisten en siete preguntas sobre actividades de luz, moderadas y vigorosas (aeróbicas) a las que los participantes responden "sí" o "no", dependiendo de si la pregunta es cierta o no para ellos. La puntuación se basa en el número de elemento al que los participantes informan la respuesta positiva más alta (por ejemplo, si el participante respondió "sí" a la pregunta 4 y "no" a 5, 6 y 7, entonces "4" es el puntaje del participante). Los puntajes más altos indican más actividad física. Los dos elementos finales abordan la fuerza y ​​la flexibilidad y se obtienen por separado.
Línea de base, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 36 y Semana 52
Encuesta de experiencia de Walkasins
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control) y Semana 52
En las visitas de seguimiento, el equipo de estudio preguntará a los participantes asignados a las preguntas específicas del grupo de usuarios de Walkasins sobre su experiencia con Walkasins. Los participantes del grupo de control completarán la encuesta en las semanas 36 y 52.
Línea de base, Semana 10, Semana 26, Semana 36 (Grupo de control) y Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de caídas
Periodo de tiempo: Semana 5, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 31, Semana 36, ​​Semana 41, Semana 46 y Semana 52
Los participantes informarán detalles sobre las caídas que experimentan durante su inscripción en el estudio.
Semana 5, Semana 10, Semana 18, Semana 26, Semana 31, Semana 36, ​​Semana 41, Semana 46 y Semana 52
Prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) identifican la prueba de monofilamento como el medio para diagnosticar la pérdida de sensación de protección (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). Para realizar la prueba, un clínico aplica presión con varios tamaños de monofilamento a partes seleccionadas del pie y le pide al participante que indique cuándo siente el filamento. La inclusión de pruebas de captura ayuda a garantizar resultados precisos de las pruebas. Según CMS, la incapacidad para sentir un monofilamento de 10 gramos en al menos dos de los cinco sitios de prueba en cualquier pie indica la pérdida de sensación de protección (LOPS).
Línea de base, semana 26 y semana 52
Prueba de vibración
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
La vibración es uno de los varios tipos de sensación abarcados dentro del sistema somatosensorial, y a menudo disminuye en individuos con neuropatía. Para examinar el sentido de la vibración, un clínico aplica un ajuste de baja frecuencia (128 Hz) a las prominencias óseas y le pide al participante (con ojos cerrados) que informen cuándo comienza la vibración y se detiene. Para este estudio, el personal del sitio empleará el tono Rydel-Seiffer, que proporciona una evaluación más cuantitativa de la sensación vibratoria que varía de 2 a 8.
Línea de base, semana 26 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RxFunction Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP 0010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El patrocinador tomará una determinación en el intercambio de datos antes de la publicación de los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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