Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance4Mobility: Effekter af Walkasins -brug hos personer med perifer neuropati og balanceproblemer

11. juli 2026 opdateret af: RxFunction Inc.

Balance4Mobility: Effekter af Walkasins -brug på kliniske resultater af gang- og balancefunktion hos personer med perifer neuropati og balanceproblemer - et randomiseret kontrolforsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om walkasins kan hjælpe mennesker med perifer neuropati med at opretholde deres balance bedre. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om deltagere, der bruger Walkasins på hver dag over en seks-måneders periode, vil rapportere bedre bevidsthed om deres fodplacering på jorden.

Forskere vil sammenligne Walkasins -brugere med en kontrolgruppe af deltagere, der ikke bruger Walkasins for at se, om enheden forbedrer brugernes ydelse på nogle stående og gåtest. Deltagere i kontrolgruppen får Walkasins efter seks måneders med at være i undersøgelsen.

Under undersøgelsen bliver deltagerne bedt om at gøre følgende:

  • Besvar spørgsmål om deres medicinske historie og balance.
  • Lav nogle stående og gående prøver. Nogle af testene vil blive tidsbestemt.
  • Deltag i studiebesøg og deltag i studietelefonopkald.
  • Hold styr på ethvert fald og underret studiepersonalet, hvis de falder.
  • Bær walkasins -enheden regelmæssigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret tværgående undersøgelse af kortvarige, in-clinic-effekter af Walkasins-brug, udført på Minneapolis Veterans Affairs Medical Center (VAMC) og offentliggjort i PLOS One, fundet klinisk meningsfulde og statistisk signifikante forbedringer i ganghastighed og funktionel balance hos patienter med SPN ved hjælp af Walkasins. Forfatterne oplyste, at "fund antyder nye sensoriske balance -signaler, der leveres til underekstremiteten, kan modulere aktiviteten af ​​relevante nerveafferenter og blive integreret i sensorimotorisk kontrol af balance og gang."

I 2020 et klinisk forsøg på flere steder med de langsigtede virkninger af daglig walkasins-brug (walk2wellness, clinicaltrials.gov #NCT03538756) blev offentliggjort i Frontiers i aldrende neurovidenskab. Efter 10 ugers brug af walkasins demonstrerede denne langtidsundersøgelse klinisk meningsfulde forbedringer i funktionel gangvurdering (FGA) og ganghastighed, som er forbundet med en lavere faldsrisiko. Forfatterne konkluderede, at "en bærbar sensorisk protese kan give en ny måde at behandle gang- og balanceproblemer og styre fald hos patienter med høj efterårsrisiko med PN."

Senest viste en analyse af data fra 26 ugers brug af walkasins i Walk2wellness-forsøget, at "deltagere, der rapporterede falder over 6 måneder før undersøgelsen, havde et 43% fald i faldets rate i løbet af undersøgelsen sammenlignet med selvrapport 6-måneders forudgående studie (henholdsvis 11,8 mod 6,7 fald/1000 patientdage, p <0,004), svarende til 46%, der blev rapporteret efter 10 uger med 10 uger med brug."

Den nuværende undersøgelse involverer en vurdering af walkasins gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg med et primært slutpunkt på 26 uger. Desuden vil denne undersøgelse kun tilmelde individer 55 år og ældre med et mål om at inkludere deltagere, der afspejler Medicare -befolkningen til at støtte betaler refusion for walkasins.

Målene med denne undersøgelse er som følger:

  • Reflekter den virkelige verden brug af walkasins i en Medicare-repræsentativ befolkning, der har sensorisk perifer neuropati og tilhørende gang- og balanceproblemer, og som ville være berettiget til en recept til at bruge enheden.
  • Undersøg virkningen af ​​Walkasins -brug på relevante kliniske resultater forbundet med gang og fysisk funktion.
  • Demonstrer baseret på patientrapportering af, at walkasins forbedrer bevidstheden om fodplacering på jorden, hvilket indikerer delvis udskiftning af plantar mekanoreceptorfunktion, tabt på grund af perifer neuropati.
  • Undersøg, om plantar monofilament -test ved niveauer <10G (5.07, LOPS) er forbundet med gang- og balanceproblemer. Er der et tab af balance sensation (lobs) tærskel, der er <10G? Monofilament -testprotokollen skal omfatte plantarsteder på tværs af foden, da forskelle i anteroposterior og/eller mediolateral følsomhed kan forårsage balanceproblemer.
  • Sammenlign hastigheden af ​​skadelige fald mellem en gruppe af Walkasins-brugere og ikke-brugere over en seks-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Faieta, PhD
          • Telefonnummer: 412-624-8575
          • E-mail: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Telefonnummer: 409-772-0309
          • E-mail: gabrusol@utmb.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at forstå og give informeret samtykke til sig selv
  • Alder 55 år og ældre, mand eller kvinde
  • I stand til at gennemføre alle funktionelle resultatmål uden brug af en hjælpemiddel
  • Klinisk diagnose af perifer neuropati inden deltagelse i undersøgelsen som dokumenteret i deltagerens medicinske registrering eller af lægens note. Personer med kemo-induceret perifer neuropati skal være mindst et år efter kemoterapi, hvilket indikerer, at deres PN er blevet en kronisk tilstand.
  • Selvrapporteret gang- og balanceproblemer
  • Fodstørrelse, der giver Walkasins mulighed for at fungere korrekt
  • Villig til at bruge Walkasins -enheden som anbefalet

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til at stå på det ene ben i mindst 30 sekunder (hvis personen kan stå i mindst 30 sekunder, er han/hun udelukket, fordi hans/hendes balance sandsynligvis ikke er forringet nok til at drage fordel af walkasins.)
  • Selvrapporteret akut thrombophlebitis, inklusive dyb venetrombose
  • Selvrapporteret alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Ubehandlet lymfødem
  • Ubehandlet læsion af enhver art, hævelse, infektion, betændt hudområde eller udbrud på underbenet nær produktbrug
  • Selvrapporterede, ubehandlede brud i foden og ankelen
  • Andre neurologiske eller muskuloskeletale forhold, der moderat eller alvorligt påvirker gåtur
  • Brug af ankelfod ortose til ambulation, der forhindrer donning af walkasins
  • Vægt på mere end 300 pund
  • Manglende evne til at opfatte vibrationer fra Walkasins Haptic Module

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Walkasins brugergruppe
Deltagerne randomiseret til brugergruppen vil modtage walkasins, der består af to dele for hvert ben: det haptiske modul og receptorsålen. De bruger enheden i et år (52 uger). Derudover vil brugergruppedeltagerne modtage information om efterårsforebyggelse, der leveres til kontrolgruppen.
Enhed: Walkasins
Walkasins® er en ekstern sensorisk protese, der er beregnet til at erstatte en del af den nervefunktion, der bruges til detektion og signalering af fodtryksfølelsen under stående og gående aktiviteter. Walkasins består af to dele for hvert ben: det haptiske modul og receptorsålen. Det haptiske modul vikles rundt om brugerens underben og indeholder elektronik til læsning af receptorsålesignaler, en mikroprocessor og fire vibrerende motorer, der giver blide taktile sensoriske signaler foran, ryg, mediale og laterale overflader på brugerens ben. Disse signaler reflekterer information i realtidsfodtryk på et sted over ankelen, hvor hudfølelsen stadig er til stede.
Andet: Uddannelse af efterårsforebyggelse
Deltagerne vil se "6 trin for at forhindre et fald", en kort (2 minutters) uddannelsesmæssig video fra National Council on Aging, der beskriver enkle trin for at reducere faldrisikoen. For at forbedre deres adgang til den leverede uddannelse vil deltagerne også modtage tre uddelinger, produceret af Center for Disease Control and Prevention (CDC) STEADI Initiative (stopper ældre ulykker, dødsfald og skader), til at gennemgå efter undersøgelsesbesøget. STEADI -initiativet er en koordineret tilgang til sundhedsudbydere til at implementere de amerikanske og britiske geriatriske samfunds retningslinje for klinisk praksis for faldforebyggelse (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage information om faldforebyggelse under basisbesøget. Efter seks måneder vil de modtage walkasins til brug i løbet af de sidste seks måneder af retssagen.
Andet: Uddannelse af efterårsforebyggelse
Deltagerne vil se "6 trin for at forhindre et fald", en kort (2 minutters) uddannelsesmæssig video fra National Council on Aging, der beskriver enkle trin for at reducere faldrisikoen. For at forbedre deres adgang til den leverede uddannelse vil deltagerne også modtage tre uddelinger, produceret af Center for Disease Control and Prevention (CDC) STEADI Initiative (stopper ældre ulykker, dødsfald og skader), til at gennemgå efter undersøgelsesbesøget. STEADI -initiativet er en koordineret tilgang til sundhedsudbydere til at implementere de amerikanske og britiske geriatriske samfunds retningslinje for klinisk praksis for faldforebyggelse (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe) og uge 52
Den funktionelle gangvurdering (FGA) er en skala på 10 punkter, der måler postural stabilitet, mens individer udfører vandrende opgaver, der er scoret fra 0 til 3 (3 = normal, 2 = mild svækkelse, 1 = moderat svækkelse, 0 = alvorlig svækkelse). Resultater spænder fra mindst 0 til maksimalt 30. Højere score indikerer bedre postural stabilitet.
Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe) og uge 52
Patientspecifik funktionel skala (PSF'er)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​31, uge ​​36, uge ​​41, uge ​​46 og uge 52
PSFS beder patienter om at definere op til fem specifikke opgaver, som de har svært ved eller ikke er i stand til at udføre på grund af deres fysiske skade eller handicap. Nogle forskningsundersøgelser tilpasser PSF'erne ved at bede deltagerne om at liste tre opgaver snarere end fem, hvilket er planen for denne undersøgelse. Patienterne vurderer derefter deres vanskeligheder med at udføre disse opgaver i en skala fra 0 til 10 med 0, der betyder "ude af stand til at udføre aktivitet" til 10, hvilket betyder "i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skade eller problem." Bedømmelserne for de tre aktiviteter er gennemsnitligt. Højere score indikerer større evne til at udføre aktiviteten.
Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​31, uge ​​36, uge ​​41, uge ​​46 og uge 52
Promis® Prowalk
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​31, uge ​​36, uge ​​41, uge ​​46 og uge 52
Otte genstande, der har mest relevans for måling af ændringer hos personer, der har modtaget walkasins, blev valgt fra de 165 varer, der omfatter Promis -varen Bank v2.0 - fysisk funktion. Specifikt måler de valgte genstande den enkeltes evne til at udføre forskellige aktiviteter, der involverer lodret mobilitet (balance, stående og gående). Deltagerne vurderer de otte varer på en skala fra 1 til 5; De rå scoringer konverteres til T-scoringer til sammenligning med nationale normer.
Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​31, uge ​​36, uge ​​41, uge ​​46 og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe) og uge 52
Ganghastighed måles gennem 10-meters gangtest, timing kun de midterste 6 meter for at muliggøre acceleration og deceleration. Deltagerne vil blive bedt om at gå i normal hastighed. Højere tal indikerer hurtigere hastigheder (dvs. flere meter i sekundet).
Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe) og uge 52
Fire-trins balancetest
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe) og uge 52
Balancetest på 4 trins er en del af Centers for Disease Controls anbefalede testprotokol til balancefunktion. Det inkluderer fire gradvist mere udfordrende stillinger Emnet udsættes for: (1) Stå med fødder side om side. (2) Stå med fødder i semi-tandemstilling. (3) Stå med fødder i tandemstilling. (4) Stå på det ene ben. Deltagerne passerer hvert niveau, hvis de kan holde holdningen i 10 sekunder og derefter gå videre til den næste holdning. Hvis de ikke kan holde holdningen, slutter testen. Højere tider indikerer bedre balance end lavere tider.
Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe) og uge 52
Ændret multidirektional rækkevidde test
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe), uge ​​52

Den multidirektionelle rækkevidde -test er et hurtigt screeningsværktøj til faldrisiko for indirekte at måle grænserne for stabilitet. Deltageren udstrækker hans/hendes arm til skulderhøjden ved siden af ​​en målestok monteret på væggen; Derefter når han/hun så langt som muligt i den instruerede retning uden at tage et skridt. Testadministratoren registrerer start- og slutpositionen for pegefingeren på den udstrakte hånd, og forskellen repræsenterer den samlede rækkevidde for den retning. Højere forskelle indikerer bedre stabilitet.

Den modificerede multidirektive rækkevidde -test, der blev anvendt i dette kliniske forsøg, vil kun omfatte fremad og bagud, der når, der er afsluttet og registreret med lukkede øjne. Det vil udelade venstre og højre rækkevidde.
Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe), uge ​​52
Enkelt ben holdningstest
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Den enkelte ben holdningstest (også kaldet Unipedal Stance Test) "er en simpel test til måling af statiske aspekter af balance." Det "er relateret til tilstande som perifer neuropati og intermitterende claudication" og "er også forbundet med en øget risiko for fald" (Spring et al., 2007) deltagerne står uassisteret på det ene ben med deres hænder på deres hofter. Timing begynder, når de løfter det ene ben fra gulvet og slutter, når det rører jorden eller det stående ben eller en arm forlader hofterne
Baseline, uge ​​26
Tidsbestemt op og gå (slæb) og tidsbestemt og gå kognitiv/dobbelt opgave (TUG-COG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe), uge ​​52

Den tidsbestemte op- og Go-test er en del af Centers for Disease Control (CDC) -komponkompeceret STEADI-testprotokol til balancefunktion. Fra en siddende position i en standard lænestol, bliver deltageren bedt om at stå op fra stolen, gå til en linje på gulvet 10 meter væk i normalt tempo, dreje, gå tilbage til stolen i normal tempo og sætte sig ned igen. Testeren registrerer den tid, der er taget fra kommandoen "gå", indtil emnet sidder ned igen. Lavere tider indikerer bedre/hurtigere ydeevne.

Tug-cog udføres som beskrevet ovenfor; Derudover bliver deltageren bedt om at tælle baglæns af trekanter fra et tilfældigt valgt nummer mellem 20 og 100. Lavere tider indikerer bedre/hurtigere ydeevne.
Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe), uge ​​52
Aktivitetsspecifikke balance tillidsskala 6 (ABC-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​31, uge ​​36, uge ​​41, uge ​​46 og uge 52
Powell og Myers udviklede skalaen på 16-varer aktivitetsspecifikke balancefortrolighed (ABC) til at opdage niveauer af balancefortrolighed hos ældre voksne. Schepens et al. (2009) validerede en 6-punkts version af ABC ved hjælp af de seks mest udfordrende aktiviteter fra skalaen på 16 punkter. De seks opgaver er vurderet på en skala fra 0 til 100; En score på 0 indikerer ingen selvtillid, og en score på 100 indikerer fuldstændig selvtillid, når du udfører opgaven. Den samlede score beregnes ved at tilføje de individuelle poster, der derefter deles med det samlede antal poster (6). Jo højere score, jo større er personens balancefortrolighed; Således indikerer højere score, at emner er mere sikre på deres balance.
Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​31, uge ​​36, uge ​​41, uge ​​46 og uge 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 og uge 52
EQ-5D-5L består af fem spørgsmål, en hver på "mobilitet", "egenpleje", "sædvanlige aktiviteter", "smerte / ubehag" og "angst / depression." Deltagerne vurderer sig selv i henhold til udsagn, der afspejler fem niveauer, der spænder fra nogen problemer med aktiviteten eller konstruerer til manglende evne til at udføre aktiviteten eller have en ekstrem mængde vanskeligheder med konstruktionen.
Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 og uge 52
PROMIS® skala v2.0 - Smerteintensitet 3A og neuropatisk fodsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36, uge ​​52
Promis smerteintensitetsvurdering måler "hvor meget en person gør ondt" (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intensity_scoring_manual.pdf). De tre spørgsmål er ikke sygdomsspecifikke. To genstande adresserer smerter, der opleves i de sidste syv dage; den anden, smerter i øjeblikket. Derudover vil vi bede deltagerne om at bedømme den neuropatiske smerte i deres fødder på skala fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værste smerter, man kan forestille sig).
Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36, uge ​​52
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet (RAPA) og telefonvurdering af fysisk aktivitet (TAPA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​36 og uge 52
Den hurtige vurdering af fysisk aktivitet (RAPA) er et mål for fysisk aktivitet, designet til brug sammen med ældre voksne. Forskerne administrerer RAPA under personlige besøg og TAPA, en telefonbaseret vurdering af fysisk aktivitet baseret på RAPA i løbet af uger 18 og 36 telefonbesøg. Evalueringerne består af syv spørgsmål om lette, moderate og kraftige fysiske (aerobe) aktiviteter, som deltagerne reagerer "ja" eller "nej", afhængigt af om spørgsmålet er tilfældet med dem eller ej. Scoring er baseret på antallet af det emne, som deltagerne rapporterer om den højeste positive respons (f.eks. Hvis deltageren svarede "ja" på spørgsmål 4 og "nej" til 5, 6 og 7, er "4" deltagerens score). Højere score indikerer mere fysisk aktivitet. De to sidste poster adresserer styrke og fleksibilitet og scores separat.
Baseline, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​36 og uge 52
Walkasins Experience Survey
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe) og uge 52
Ved opfølgningsbesøg vil studieteamet spørge de deltagere, der er tildelt Walkasins-brugergruppen specifikke spørgsmål om deres oplevelse med Walkasins. Deltagere i kontrolgruppen afslutter undersøgelsen i uger 36 og 52.
Baseline, uge ​​10, uge ​​26, uge ​​36 (kontrolgruppe) og uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls overvågning
Tidsramme: Uge 5, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​31, uge ​​36, uge ​​41, uge ​​46 og uge 52
Deltagerne vil rapportere detaljer om fald, de oplever under deres tilmelding til undersøgelsen.
Uge 5, uge ​​10, uge ​​18, uge ​​26, uge ​​31, uge ​​36, uge ​​41, uge ​​46 og uge 52
Monofilament -test
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) identificerer monofilament-testen som midlerne til diagnosticering af tab af beskyttende sensation (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). For at gennemføre testen anvender en kliniker pres med forskellige størrelser af monofilament til udvalgte dele af foden og beder deltageren om at indikere, hvornår han/hun føler glødetråden. Inklusive fangstforsøg hjælper med at sikre nøjagtige testresultater. Per CMS, manglende evne til at føle et 10-gram monofilament på mindst to af fem teststeder på begge fod indikerer tab af beskyttende sensation (LOP).
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Vibrationstest
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Vibrationer er en af ​​flere typer sensation, der er omfattet af det somatosensoriske system, og det formindskes ofte hos personer med neuropati. For at undersøge vibrationssans anvender en kliniker en lavfrekvent (128 Hz) tuninggaffel til benede prominenser og beder deltageren (med lukkede øjne) om at rapportere, hvornår vibrationen starter og stopper. Til denne undersøgelse anvender site-personale Rydel-seiffer-tuninggaffel, som giver en mere kvantitativ vurdering af vibrationsfølelse i området fra 2 til 8.
Baseline, uge ​​26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxFunction Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil træffe en bestemmelse om datadeling inden offentliggørelsen af ​​resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner