Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balance4Mobility: Skutki stosowania spacerów u osób z neuropatią obwodową i problemami z równowagą

11 lipca 2026 zaktualizowane przez: RxFunction Inc.

Balance4Mobility: Wpływ stosowania Walkasin na wyniki kliniczne funkcji chodu i równowagi u osób z neuropatią obwodową i problemami z równowagą - randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Walkasins mogą pomóc osobom z neuropatią obwodową w utrzymaniu równowagi. Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, czy uczestnicy, którzy codziennie korzystają z Walkasins w ciągu sześciu miesięcy, zgłaszają lepszą świadomość ich umieszczenia stopy na ziemi.

Naukowcy porównają użytkowników Walkasins z grupą kontrolną uczestników, którzy nie używają Walkasins, aby sprawdzić, czy urządzenie poprawia wydajność użytkowników w niektórych testach stojących i spacerowych. Uczestnicy grupy kontrolnej dostaną Walkasins po sześciu miesiącach bycia w badaniu.

Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Odpowiedz na pytania dotyczące ich historii medycznej i równowagi.
  • Wykonaj testy stojące i spacerowe. Niektóre testy będą mielone.
  • Weź udział w wizytach naukowych i uczestniaj w rozmowach telefonicznych.
  • Śledź wszelkie upadki i powiadom pracowników studiów, jeśli upadną.
  • Regularnie noś urządzenie Walkasins.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe krótkoterminowych, w klinicznych skutkach używania Walkasin, przeprowadzone w Minneapolis Veterans Affairs Medical Center (VAMC) i opublikowane w PLOS One, wykazało klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawę prędkości chodu i równowagi funkcjonalnej u pacjentów z SPN za pomocą Walkasins. Autorzy stwierdzili, że „ustalenia sugerują, że nowe sygnały równowagi sensorycznej dostarczone do kończyny dolnej mogą modulować aktywność odpowiednich aferentów nerwowych i zintegrować z kontrolą sensomotoryczną równowagi i chodu”.

W 2020 r. Wielostronicowe badanie kliniczne długoterminowych skutków codziennego stosowania Walkasins (Walk2wellness, ClinicalTrials.gov #NCT03538756) został opublikowany w Frontiers in Aging Neuroscience. Po 10 tygodniach stosowania spacerów, to długoterminowe badanie wykazało klinicznie znaczącą poprawę oceny chodu (FGA) i prędkości chodu, co wiąże się z niższym ryzykiem upadku. Autorzy doszli do wniosku, że „protezy sensoryczne do noszenia może zapewnić nowy sposób leczenia problemów chodu i równoważenia oraz zarządzania upadkami u pacjentów z wysokim ryzykiem z PN”.

Ostatnio analiza danych z 26 tygodni korzystania z Walkasins w badaniu Walk2wellness wykazała, że ​​„uczestnicy, którzy zgłosili spadki na 6 miesięcy przed badaniem, mieli 43% spadek spadku w badaniu w porównaniu z 66-miesięcznym spadkiem przedszkolnym (11,8 vs. 6,7 spadki/1000 dni pacjentów, odpowiednio, p <0,004), podobnie jak spadek 76% zgłoszony po 10 tygodniu użytkowania.”

Niniejsze badanie obejmuje ocenę Walkasin poprzez randomizowane, kontrolowane badanie z pierwotnym punktem końcowym 26 tygodni. Ponadto badanie to zapisa się tylko 55 i starszych osób w celu włączenia uczestników, którzy odzwierciedlają populację Medicare w celu wsparcia zwrotu płatników dla Walkasins.

Cele tego badania są następujące:

  • Odzwierciedlają rzeczywiste użycie Walkasin w populacji reprezentacyjnej Medicare, która ma neuropatię obwodową i związaną z nimi problemy związane z chodem i równowagą oraz które byłyby uprawnione do recepty na korzystanie z urządzenia.
  • Zbadaj wpływ stosowania Walkasin na odpowiednie wyniki kliniczne związane z chodem i funkcją fizyczną.
  • Wykazać na podstawie zgłaszania pacjentów, że Walkasins poprawia świadomość umieszczania stopy na ziemi, co wskazuje na częściową wymianę funkcji mechanoreceptora podeszwy, utraconego z powodu neuropatii obwodowej.
  • Zbadaj, czy testy monofilamentowe podeszwy na poziomach <10 g (5,07, LOP) są związane z problemami z chodu i równowagi. Czy istnieje próg utraty wrażenia bilansu (LOBS), który wynosi <10 g? Protokół testu monofilamentu powinien obejmować miejsca podeszwy w stopie, ponieważ różnice w czułości przednio -tylnej i/lub środkowej wrażliwości mogą powodować problemy z równowagą.
  • Porównaj wskaźnik szkodliwych spadek między grupą użytkowników Walkasins i osób niebędących użytkownikami w okresie sześciu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OrthoArizona--Mesa Arbor Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Marcus Institute for Aging Research, Hebrew SeniorLife
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fairview Frontiers
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurologic Institute
        • Główny śledczy:
          • Lixin Zhang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julie Faieta, PhD
          • Numer telefonu: 412-624-8575
          • E-mail: JUF52@pitt.edu
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT
          • Numer telefonu: 409-772-0309
          • E-mail: gabrusol@utmb.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Brusola, PhD, DPT, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody
  • Wiek 55 i starszy, mężczyzna lub kobieta
  • W stanie wypełnić wszystkie funkcjonalne miary wyników bez użycia urządzenia wspomagającego
  • Kliniczna diagnoza neuropatii obwodowej przed udziałem w badaniu, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej uczestnika lub notatką lekarza. Osoby z neuropatią obwodową indukowaną chemo muszą być co najmniej rok po chemoterapii, co wskazuje, że ich PN stał się przewlekłym stanem.
  • Zgłaszane przez siebie problemy z chodem i równowaga
  • Rozmiar stopy, który pozwala Walkasinom odpowiednio funkcjonować
  • Chętny do użycia urządzenia Walkasins zgodnie z zaleceniami

Kryteria wykluczenia:

  • Umiejętność stania na jednej nodze przez co najmniej 30 sekund (jeśli osoba może stać przez co najmniej 30 sekund, jest wykluczony, ponieważ jego równowaga prawdopodobnie nie jest wystarczająco upośledzona, aby skorzystać z Walkasins).
  • Zgłoszone przez siebie ostre zakrzepki, w tym zakrzepica żył głębokich
  • Zgłoszone przez siebie ciężką chorobę naczyniową naczyniową
  • Nietraktowany obrzęk limfatyczny
  • Nietraktowane zmiany jakiegokolwiek rodzaju, obrzęk, infekcja, zapalenie skóry lub erupcje na dolnej nodze w pobliżu użycia produktu
  • Zgłaszane, nieleczone złamania stopy i kostki
  • Inne warunki neurologiczne lub mięśniowo -szkieletowe, które umiarkowanie lub poważnie wpływają na chodzenie
  • Zastosowanie ortezy stóp kostki do ambulacji, która zapobiega założeniu spacerów
  • Waga ponad 300 funtów
  • Niezdolność do postrzegania wibracji z modułu Haptic Walkasins

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa użytkowników Walkasins
Uczestnicy zrandomizowani do grupy użytkowników otrzymają Walkasins, składające się z dwóch części dla każdej nogi: modułu dotykowego i podeszwy receptora. Będą używać urządzenia przez rok (52 tygodnie). Ponadto uczestnicy grupy użytkowników otrzymają informacje o zapobieganiu upadku przekazane grupie kontrolnej.
Urządzenie: Walkasins
Walkasins® jest zewnętrzną protezą czuciową kończyny dolnej, która ma zastąpić część funkcji nerwu wykorzystywanego do wykrywania i sygnalizacji odczuwania ciśnienia stóp podczas działań stojących i chodzenia. Walkasins składają się z dwóch części dla każdej nogi: moduł haptic i podeszwy receptora. Haptic moduł owija się wokół dolnej części użytkownika i zawiera elektronikę do odczytu sygnałów podeszwy receptora, mikroprocesora i czterech silników wibracyjnych, które zapewniają delikatne dotykowe sygnały sensoryczne z przodu, tylne, przyśrodkowe i boczne powierzchnie nogi użytkownika. Te wskazówki odzwierciedlają informacje o ciśnieniu stóp w czasie rzeczywistym w miejscu powyżej kostki, w której nadal występuje uczucie skóry.
Inny: Szkolenie zapobiegające upadkowi
Uczestnicy obejrzą „6 kroków w celu zapobiegania upadku”, krótkiego (2 -minutowego) filmu edukacyjnego od krajowej Rady Starzenia, które opisuje proste kroki w celu zmniejszenia ryzyka upadku. Aby poprawić ich dostęp do zapewnionej edukacji, uczestnicy otrzymają również trzy materiały informacyjne, wyprodukowane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) steadi inicjatywy (zatrzymywanie wypadków w podeszłym wieku, zgonów i obrażeń), w celu przeglądu po wizycie w badaniu. Inicjatywa steadi jest skoordynowanym podejściem dla świadczeniodawców w celu wdrożenia wytycznych dotyczących praktyki klinicznej amerykańskiej i brytyjskiej geriatrii w zakresie zapobiegania upadkowi (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają informacje o zapobieganiu upadku podczas wizyty wyjściowej. Po sześciu miesiącach otrzymają Walkasins do użytku podczas ostatnich sześciu miesięcy procesu.
Inny: Szkolenie zapobiegające upadkowi
Uczestnicy obejrzą „6 kroków w celu zapobiegania upadku”, krótkiego (2 -minutowego) filmu edukacyjnego od krajowej Rady Starzenia, które opisuje proste kroki w celu zmniejszenia ryzyka upadku. Aby poprawić ich dostęp do zapewnionej edukacji, uczestnicy otrzymają również trzy materiały informacyjne, wyprodukowane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) steadi inicjatywy (zatrzymywanie wypadków w podeszłym wieku, zgonów i obrażeń), w celu przeglądu po wizycie w badaniu. Inicjatywa steadi jest skoordynowanym podejściem dla świadczeniodawców w celu wdrożenia wytycznych dotyczących praktyki klinicznej amerykańskiej i brytyjskiej geriatrii w zakresie zapobiegania upadkowi (https://www.cdc.gov/steadi/index.html).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna) i tydzień 52
Funkcjonalna ocena chodu (FGA) to 10-elementowa skala, która mierzy stabilność postawy, podczas gdy osoby wykonują zadania chodzenia, które są oceniane od 0 do 3 (3 = normalne, 2 = łagodne upośledzenie, 1 = umiarkowane upośledzenie, 0 = poważne upośledzenie). Wyniki wahają się od minimum 0 do maksymalnie 30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą stabilność postawy.
Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna) i tydzień 52
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 31, tydzień 36, tydzień 41, tydzień 46 i tydzień 52
PSFS prosi pacjentów o zdefiniowanie maksymalnie pięciu konkretnych zadań, z którymi mają trudności lub nie są w stanie wykonać z powodu ich obrażeń fizycznych lub niepełnosprawności. Niektóre badania naukowe dostosowują PSF, prosząc uczestników do wymienienia trzech zadań, a nie pięciu, co jest planem tego badania. Następnie pacjenci oceniają swoje trudności w wykonywaniu tych zadań w skali od 0 do 10, co oznacza „niezdolność do wykonania aktywności” do 10, co może wykonywać aktywność na tym samym poziomie, co przed obrażeniami lub problemem ”. Oceny trzech działań są uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do wykonywania aktywności.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 31, tydzień 36, tydzień 41, tydzień 46 i tydzień 52
PROMIS® PROWALK
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 31, tydzień 36, tydzień 41, tydzień 46 i tydzień 52
Osiem pozycji, które mają największe znaczenie dla pomiaru zmian u osób, które otrzymały Walkasins, zostało wybranych spośród 165 pozycji obejmujących funkcję fizyczną Banku V2.0 - funkcja fizyczna. W szczególności wybrane elementy mierzą zdolność jednostki do wykonywania różnych działań związanych z mobilnością pionową (równowaga, stojąc i chodzenie). Uczestnicy oceniają osiem pozycji w skali od 1 do 5; Surowe wyniki są przekształcane w wyniki T w celu porównania z normami krajowymi.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 31, tydzień 36, tydzień 41, tydzień 46 i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-metrowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna) i tydzień 52
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą 10-metrowego testu spaceru, czas, aby tylko średni 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i opóźnienie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić z normalną prędkością. Wyższe liczby wskazują szybsze prędkości (tj. Więcej metrów na sekundę).
Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna) i tydzień 52
Czterostopniowy test równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna) i tydzień 52
4-etapowy test równowagi jest częścią zalecanego protokołu testowego Centers for Disease Control dla funkcji równowagi. Obejmuje cztery stopniowo trudniejsze pozycje, na które badany jest narażony: (1) Stań z stopami obok siebie. (2) Stań z stopami w pozycji półtandemowej. (3) Stań z stopami w postawie tandemowej. (4) Stań na jednej nodze. Uczestnicy przechodzą każdy poziom, jeśli mogą utrzymać postawę przez 10 sekund, a następnie przejść do następnej postawy. Jeśli nie mogą zatrzymać stanowiska, test kończy się. Wyższe czasy wskazują lepszą równowagę niż niższe czasy.
Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna) i tydzień 52
Zmodyfikowany wielokierunkowy test zasięgu
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna), tydzień 52

Wielokierunkowy test zasięgu jest szybkim narzędziem badań przesiewowych dla ryzyka upadku w celu pośrednicznego pomiaru granic stabilności. Uczestnik wyciąga rękę na wysokość ramion obok stoczni zamontowanej na ścianie; Następnie on/ona dociera jak najdalej w poinstruowanym kierunku, nie robiąc krok. Administrator testu rejestruje pozycję początkową i końcową palca wskazującego wyciągniętej ręki, a różnica reprezentuje całkowity zasięg dla tego kierunku. Wyższe różnice wskazują na lepszą stabilność.

Zmodyfikowany wielokierunkowy test zasięgu zastosowany w tym badaniu klinicznym będzie obejmować tylko dotarcie do przodu i do tyłu, które jest zakończone i rejestrowane z zamkniętymi oczami. Pomijnie się po lewej i prawej stronie.
Baseline, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna), tydzień 52
Test postanowiu pojedynczego nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26
Test postanowiu pojedynczego nogi (zwany także testem postawy Unipedal) „jest prostym testem do pomiaru statycznych aspektów równowagi”. „Jest to związane z takimi chorobami, jak neuropatia obwodowa i chromacja przerywana” i „wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem upadków” (Spring i in., 2007) Uczestnicy stoją na jednej nodze z rękami na biodrach. Czas zaczyna się, gdy podnoszą jedną nogę z podłogi i kończy się, gdy dotknie ziemi, stojącą nogę lub ramię opuszcza biodra
Linia bazowa, tydzień 26
Czas i idź (holownik) oraz czas i przejdź do zadania poznawczego/podwójnego (holownik)
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna), tydzień 52

Test czasowy i GO jest częścią Centers for Disease Control (CDC) zalecany przez protokół testu steadi dla funkcji równowagi. Z pozycji siedzącej w standardowym fotelu uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła, przejście do linii na podłodze 10 stóp w normalnym tempie, skręcenie, powrót na krzesło w normalnym tempie i usiąść ponownie. Tester rejestruje czas pobrany z polecenia „idź”, dopóki podmiot ponownie nie usiądzie. Niższe czasy wskazują lepszą/szybszą wydajność.

Tug-COG jest wykonywany jak opisano powyżej; Ponadto uczestnik jest proszony o odliczenie się do tyłu z losowo wybranej liczby między 20 a 100. Niższe czasy wskazują lepszą/szybszą wydajność.
Baseline, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna), tydzień 52
Specyficzna dla działań Skala zaufania Bilansu 6 (ABC-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 31, tydzień 36, tydzień 41, tydzień 46 i tydzień 52
Powell i Myers opracowali 16-elementową skalę pewności bilansowej (ABC) w celu wykrycia poziomów zaufania równowagi u osób starszych. Schepens i in. (2009) potwierdził 6-elementową wersję ABC, wykorzystując sześć najtrudniejszych działań ze skali 16-elementowej. Sześć zadań jest ocenianych w skali od 0 do 100; Wynik 0 nie wskazuje na pewność siebie, a wynik 100 wskazuje na całkowitą pewność siebie podczas wykonywania zadania. Ogólny wynik jest obliczany przez dodanie poszczególnych pozycji, a następnie podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji (6). Im wyższy wynik, tym większa pewność siebie osoby; Zatem wyższe wyniki wskazują, że badani są bardziej pewni ich równowagi.
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 31, tydzień 36, tydzień 41, tydzień 46 i tydzień 52
Euroqol HRQOL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 i tydzień 52
EQ-5D-5L składa się z pięciu pytań, po jednym z „mobilności”, „samoopieki”, „zwykłych czynności”, „bólu / dyskomfortu” i „lęku / depresji”. Uczestnicy oceniają się zgodnie z stwierdzeniami odzwierciedlającymi pięć poziomów, od żadnych problemów z aktywnością lub konstrukcją do niemożności wykonywania aktywności lub posiadania ekstremalnych trudności z konstruktem.
Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 i tydzień 52
Skala PROMIS® V2.0 - Intensywność bólu 3A i neuropatyczna ocena bólu stóp
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 52
Ocena intensywności bólu PROMIS „O ile dana osoba boli” (https://www.healthmeasures.net/images/promis/manuals/promis_pain_intense_scoring_manual.pdf). Trzy pytania nie są specyficzne dla choroby. Dwa pozycje dotyczą bólu doświadczonego w ciągu ostatnich siedmiu dni; Drugi, ból obecnie. Ponadto poprosimy uczestników o ocenę bólu neuropatycznego w swoich stopach w skali 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36, tydzień 52
Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA) i ocena telefoniczna aktywności fizycznej (TAPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 36 i tydzień 52
Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA) jest miarą aktywności fizycznej, zaprojektowanej do stosowania ze starszymi dorosłymi. Naukowcy będą administrowali RAPA podczas wizyt osobistych i TAPA, telefonicznej oceny aktywności fizycznej opartej na RAPA, w ciągu 18 i 36 wizyt telefonicznych. Oceny składają się z siedmiu pytań dotyczących światła, umiarkowanych i energicznych działań fizycznych (aerobowych), na które uczestnicy odpowiadają „tak” lub „nie”, w zależności od tego, czy pytanie jest prawdziwe. Punktacja opiera się na liczbie pozycji, na którą uczestnicy zgłaszają najwyższą pozytywną odpowiedź (np. Jeśli uczestnik odpowiedział „tak” na pytanie 4 i „nie” do 5, 6 i 7, wówczas „4” jest wynikiem uczestnika). Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną. Ostatnie dwa pozycje dotyczą siły i elastyczności i są oceniane osobno.
Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 36 i tydzień 52
Walkasins Experience Survey
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna) i tydzień 52
Podczas wizyt uzupełniających zespół badawczy zadaje uczestnikom przypisane do Grupy Użytkowników Walkasins na temat ich doświadczeń z Walkasins. Uczestnicy grupy kontrolnej zakończą ankietę w 36 tygodniach i 52.
Linia bazowa, tydzień 10, tydzień 26, tydzień 36 (grupa kontrolna) i tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie upadków
Ramy czasowe: Tydzień 5, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 31, tydzień 36, tydzień 41, tydzień 46 i tydzień 52
Uczestnicy zgłaszają szczegóły dotyczące upadków, których doświadczają podczas rejestracji do badania.
Tydzień 5, tydzień 10, tydzień 18, tydzień 26, tydzień 31, tydzień 36, tydzień 41, tydzień 46 i tydzień 52
Test monofilamentowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26 i tydzień 52
Centra Services Medicare & Medicaid (CMS) identyfikują test monofilamentowy jako sposób diagnozowania utraty wrażeń ochronnych (https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncd.aspx?ncdid=171). Aby przeprowadzić test, klinicysta wywiera presję z różnymi rozmiarami monofilamentu do wybranych części stopy i prosi uczestnika o wskazanie, kiedy odczuwa żarnik. Włączenie prób połowów pomaga zapewnić dokładne wyniki testu. Na CMS niezdolność do poczucia 10-gramowego monofilamentu na co najmniej dwóch z pięciu miejsc testowych na obu stopach wskazuje na utratę wrażeń ochronnych (LOP).
Linia bazowa, tydzień 26 i tydzień 52
Test wibracji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26 i tydzień 52
Wibracje jest jednym z kilku rodzajów wrażeń obejmowanych w układzie somatosensorycznym i często jest zmniejszana u osób z neuropatią. Aby zbadać zmysł wibracji, klinicysta stosuje widelc strojenia o niskiej częstotliwości (128 Hz) do kości i prosi uczestnika (z zamkniętymi oczami) o zgłoszenie, kiedy wibracja zaczyna się i zatrzymuje. W tym badaniu personel witryny zastosuje widelec tuningowy Rydel-Seiffer, który zapewnia bardziej ilościową ocenę wrażeń wibracyjnych w zakresie od 2 do 8.
Linia bazowa, tydzień 26 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RxFunction Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Oddsson, PhD, RxFunction Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Sponsor określi udostępnianie danych przed opublikowaniem wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj