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Evaluación de vonoPrazan en comparación con la terapia triple estándar en la erradicación de Helicobacter pylori

6 de junio de 2025 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la terapia triple de vonoprazán (vonoprazan, amoxicilina, claritromicina) y terapia triple estándar (esomeprazol, amoxicilina, claritromicina) para la erradicación de Helicobacter pylori en la población india. Ensayo de vector: evaluación de vonoPrazan en comparación con la terapia triple estándar en la erradicación de Helicobacter pylori

La infección por Helicobacter pylori (H pylori) está asociada con dispepsia funcional, enfermedad de úlcera péptica, atrofia y cáncer gástrico. La bacteria ha sido clasificada como carcinógeno de grado I por la OMS en 1994 (1). Según los datos clínicos y microbiológicos, ahora se sabe que es el factor de riesgo más fuerte para desarrollar el tipo intestinal y el tipo difuso de adenocarcinoma (2-4). Si bien probar y tratar personas asintomáticas es un área gris, ahora se recomienda descartar H. pylori en pacientes con dispepsia no investigada (5-7), y si se detecta, debe tratarse. Sin embargo, en todo el mundo y especialmente en los países asiáticos, enfrentamos un problema generalizado de resistencia a los antibióticos (8,9). Los regímenes se seleccionan típicamente en función de la resistencia regional de claritromicina regional (6,9). Existe la necesidad de una terapia empírica eficiente y confiable que pueda ser universal, tiene tasas de erradicación máximas independientemente de los patrones de resistencia, tiene un buen cumplimiento y eventos adversos mínimos sin la aparición de superbacterias. También necesitamos una terapia de rescate confiable para la falla de erradicación de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por Helicobacter pylori (H pylori) está asociada con dispepsia funcional, enfermedad de úlcera péptica, atrofia y cáncer gástrico. La bacteria ha sido clasificada como carcinógeno de grado I por la OMS en 1994 (1). Según los datos clínicos y microbiológicos, ahora se sabe que es el factor de riesgo más fuerte para desarrollar el tipo intestinal y el tipo difuso de adenocarcinoma (2-4). Si bien probar y tratar personas asintomáticas es un área gris, ahora se recomienda descartar H. pylori en pacientes con dispepsia no investigada (5-7), y si se detecta, debe tratarse. Sin embargo, en todo el mundo y especialmente en los países asiáticos, enfrentamos un problema generalizado de resistencia a los antibióticos (8,9). Los regímenes se seleccionan típicamente en función de la resistencia regional de claritromicina regional (6,9). Existe la necesidad de una terapia empírica eficiente y confiable que pueda ser universal, tiene tasas de erradicación máximas independientemente de los patrones de resistencia, tiene un buen cumplimiento y eventos adversos mínimos sin la aparición de superbacterias. También necesitamos una terapia de rescate confiable para la falla de erradicación de H. pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

484

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Krithi Krishna Koduri Doctor
  • Número de teléfono: +91 9870083545
  • Correo electrónico: drkrithivk@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • AIG Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Investigador principal:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18 años - 80 años)
  • Clínica de visitas para el paciente con dispepsia, ERGE o úlcera péptica no sangrante
  • Prueba de respiración de 13c-eureA (UBT) Prueba de ureasa positiva/ rápida positiva (RUT) en biopsia endoscópica
  • Fuera de PPI por 2 semanas

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la penicilina
  • Uso reciente de antibióticos en el último 1 mes
  • Terapia anterior de H. Pylori
  • Metaplasia intestinal, cáncer gástrico, úlcera péptica hemorrágica
  • Paciente que no puede comprender el protocolo de estudio o no consentir
  • Embarazo, lactancia
  • Paciente en anticoagulación, AINE
  • Paciente que usa medicamentos con interacciones con vonoPrazan, amoxicilina, claritromicina o PPIS
  • Cirrosis, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia triple de vonoPrazan
• VonoPrazan Triple Therapy: VonoPrazan 20 mg, amoxicilina 1 G, claritromicina 500 mg (todo dos veces al día).
Droga: VonoPrazan 20mg, Esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg
Los participantes recibirán los respectivos regímenes de drogas dos veces al día. El brazo de terapia triple de VonoPrazan administrará VonoPrazan 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día. El brazo de triple terapia estándar administrará esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día.
Comparador activo: Terapia triple estándar
• Terapia triple estándar: esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg (todo dos veces al día).
Droga: VonoPrazan 20mg, Esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg
Los participantes recibirán los respectivos regímenes de drogas dos veces al día. El brazo de terapia triple de VonoPrazan administrará VonoPrazan 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día. El brazo de triple terapia estándar administrará esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un ensayo controlado aleatorio que compara la terapia triple vonoprazán (vonoprazan, amoxicilina, claritromicina) y terapia triple estándar (esomeprazol, amoxicilina, claritromicina) para la erradicación de Helicobacter pylori en la población india. Prueba vectorial
Periodo de tiempo: 1 año
La medición del resultado primario es evaluar la erradicación de H. pylori, es decir, prueba negativa de antígeno UBT o heces 4 semanas después del tratamiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos y tasas de erradicación en cepas resistentes a los antibióticos.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de eventos adversos y tasas de erradicación en cepas resistentes a los antibióticos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asian Institute of Gastroenterology, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VECTOR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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