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Avaliação de Vonoprazan em comparação com a terapia tripla padrão em erradicação de Helicobacter pylori

6 de junho de 2025 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Um estudo controlado randomizado comparando a terapia tripla de vonoprazan (vonoprazan, amoxicilina, claritromicina) e terapia tripla padrão (esomeprazol, amoxicilina, claritromicina) para erradicação de helicobacter pilori na população indiana. Ensaio vetorial - Avaliação de Vonoprazan em comparação com a terapia tripla padrão em erradicação de Helicobacter pylori

A infecção por helicobacter pylori (H pylori) está associada a dispepsia funcional, úlcera péptica, atrofia e câncer gástrico. A bactéria foi classificada como carcinogênio de grau I pela OMS em 1994 (1). Com base nos dados clínicos e microbiológicos, agora é conhecido por ser o fator de risco mais forte para o desenvolvimento do tipo intestinal e o tipo difuso de adenocarcinoma (2-4). Embora testar e tratar pessoas assintomáticas seja uma área cinzenta, agora é recomendável descartar H. pylori em pacientes com dispepsia não investigados (5-7) e, se detectada, deve ser tratada. No entanto, em todo o mundo e especialmente nos países asiáticos, enfrentamos um problema generalizado de resistência a antibióticos (8,9). Os regimes são normalmente selecionados com base na variável resistência regional da claritromicina (6,9). Há uma necessidade de uma terapia empírica eficiente e confiável que possa ser universal, possui taxas de erradicação máxima, independentemente dos padrões de resistência, têm boa conformidade e eventos adversos mínimos sem o surgimento de superbagens. Também precisamos de uma terapia de resgate confiável para a falha de erradicação de H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por helicobacter pylori (H pylori) está associada a dispepsia funcional, úlcera péptica, atrofia e câncer gástrico. A bactéria foi classificada como carcinogênio de grau I pela OMS em 1994 (1). Com base nos dados clínicos e microbiológicos, agora é conhecido por ser o fator de risco mais forte para o desenvolvimento do tipo intestinal e o tipo difuso de adenocarcinoma (2-4). Embora testar e tratar pessoas assintomáticas seja uma área cinzenta, agora é recomendável descartar H. pylori em pacientes com dispepsia não investigados (5-7) e, se detectada, deve ser tratada. No entanto, em todo o mundo e especialmente nos países asiáticos, enfrentamos um problema generalizado de resistência a antibióticos (8,9). Os regimes são normalmente selecionados com base na variável resistência regional da claritromicina (6,9). Há uma necessidade de uma terapia empírica eficiente e confiável que possa ser universal, possui taxas de erradicação máxima, independentemente dos padrões de resistência, têm boa conformidade e eventos adversos mínimos sem o surgimento de superbagens. Também precisamos de uma terapia de resgate confiável para a falha de erradicação de H. pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

484

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Krithi Krishna Koduri Doctor
  • Número de telefone: +91 9870083545
  • E-mail: drkrithivk@gmail.com

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Recrutamento
        • AIG Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Investigador principal:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto (18 anos - 80 anos)
  • Clínica de visita de pacientes com dispepsia, DRGE ou úlce
  • 13C-Urea Breath Test (UBT) Teste de urease positivo/ rápido positivo (RUT) na biópsia endoscópica
  • Fora de PPIs por 2 semanas

Critérios de exclusão:

  • Alergia à penicilina
  • Uso recente de antibióticos no último 1 mês
  • Terapia anterior de H. pylori
  • Metaplasia intestinal, câncer gástrico, úlcera péptica sangrando
  • Paciente que não consegue entender o protocolo de estudo ou não consentir
  • Gravidez, lactação
  • Paciente em anticoagulação, AINEs
  • Paciente que usa drogas com interações com vonoprazan, amoxicilina, claritromicina ou PPIs
  • Cirrose, doença renal crônica, doença pulmonar crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia tripla de Vonoprazan
• Terapia tripla de vonoprazan: vonoprazan 20 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg (tudo duas vezes ao dia).
Medicamento: Vonoprazan 20mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg
Os participantes receberão os respectivos regimes de drogas duas vezes ao dia. O braço de terapia tripla de Vonoprazan administrará vonoprazan 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia. O braço de terapia tripla padrão administrará esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Terapia tripla padrão
• Terapia tripla padrão: esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg (tudo duas vezes ao dia).
Medicamento: Vonoprazan 20mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g, claritromicina 500 mg
Os participantes receberão os respectivos regimes de drogas duas vezes ao dia. O braço de terapia tripla de Vonoprazan administrará vonoprazan 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia. O braço de terapia tripla padrão administrará esomeprazol 40 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um estudo controlado randomizado comparando a terapia tripla de vonoprazan (vonoprazan, amoxicilina, claritromicina) e terapia tripla padrão (esomeprazol, amoxicilina, claritromicina) para erradicação de helicobacter pilori na população indiana. Teste vetorial
Prazo: 1 ano
A medição do desfecho primário é avaliar a erradicação de H. pylori, isto é, teste negativo de UBT ou antígeno de fezes 4 semanas após o tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos e taxas de erradicação em cepas resistentes a antibióticos.
Prazo: 1 ano
Avaliação de eventos adversos e taxas de erradicação em cepas resistentes a antibióticos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asian Institute of Gastroenterology, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VECTOR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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