Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vonoprazan evaluering sammenlignet med standard trippelterapi i Helicobacter pylori -utryddelse

6. juni 2025 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India

En randomisert kontrollert studie som sammenligner vonoprazan trippelbehandling (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) og standard trippelbehandling (esomeprazol, amoxicillin, Clarithromycin) for Helicobacter pylori -utryddelse i indisk befolkning. Vektorforsøk - Vonoprazan -evaluering sammenlignet med standard trippelterapi i Helicobacter pylori utryddelse

Helicobacter pylori (H pylori) infeksjon er assosiert med funksjonell dyspepsi, magesårssykdom, atrofi og gastrisk kreft. Bakterien er klassifisert som karsinogen i grad I av WHO i 1994 (1). Basert på de kliniske og mikrobiologiske data er det nå kjent for å være den sterkeste risikofaktoren for å utvikle tarmtype og diffus type adenokarsinom (2-4). Mens testing og behandling av asymptomatiske personer er et grått område, anbefales det nå å utelukke H. pylori i ikke-undersøkte dyspepsi-pasienter (5-7), og hvis det oppdages, må det behandles. Imidlertid over hele verden og spesielt i de asiatiske landene står vi overfor et utbredt problem med antibiotikaresistens (8,9). Regimer er vanligvis valgt ut fra den varierende regionale klaritromycinresistens (6,9). Det er behov for en effektiv og pålitelig empirisk terapi som kan være universell, har maksimal utryddelsesgrad uavhengig av motstandsmønstre, har god etterlevelse og minimale bivirkninger uten fremveksten av superbugs. Vi trenger også en pålitelig redningsterapi for H. pylori -utryddelsesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H pylori) infeksjon er assosiert med funksjonell dyspepsi, magesårssykdom, atrofi og gastrisk kreft. Bakterien er klassifisert som karsinogen i grad I av WHO i 1994 (1). Basert på de kliniske og mikrobiologiske data er det nå kjent for å være den sterkeste risikofaktoren for å utvikle tarmtype og diffus type adenokarsinom (2-4). Mens testing og behandling av asymptomatiske personer er et grått område, anbefales det nå å utelukke H. pylori i ikke-undersøkte dyspepsi-pasienter (5-7), og hvis det oppdages, må det behandles. Imidlertid over hele verden og spesielt i de asiatiske landene står vi overfor et utbredt problem med antibiotikaresistens (8,9). Regimer er vanligvis valgt ut fra den varierende regionale klaritromycinresistens (6,9). Det er behov for en effektiv og pålitelig empirisk terapi som kan være universell, har maksimal utryddelsesgrad uavhengig av motstandsmønstre, har god etterlevelse og minimale bivirkninger uten fremveksten av superbugs. Vi trenger også en pålitelig redningsterapi for H. pylori -utryddelsesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

484

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Hovedetterforsker:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (18 år - 80 år)
  • Pasientbesøkende klinikk med dyspepsi, GERD eller ikke-blødende magesår
  • 13C-Urea Breath Test (UBT) positiv/ rask urease-test positiv (RUT) på endoskopisk biopsi
  • Av PPIer i 2 uker

Eksklusjonskriterier:

  • Penicillinallergi
  • Nylig bruk av antibiotika den siste 1 måneden
  • Forrige H. pylori -terapi
  • Tarmmetaplasi, gastrisk kreft, blødende magesår
  • Pasient som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen eller ikke samtykke
  • Graviditet, amming
  • Pasient på antikoagulasjon, NSAIDs
  • Pasient ved bruk av medisiner med interaksjoner med vonoprazan, amoxicillin, klaritromycin eller PPI
  • Skrumplever, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vonoprazan trippelterapi
• Vonoprazan Triple Therapy: Vonoprazan 20 mg, Amoxicillin 1 G, Clarithromycin 500 mg (alle to ganger daglig).
Legemiddel: Vonoprazan 20 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg
Deltakerne vil motta de respektive medikamentregimer to ganger daglig. Vonoprazan trippelbehandlingsarmen vil administrere vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig. Standard trippelbehandlingsarmen vil administrere esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig.
Aktiv komparator: Standard trippelterapi
• Standard trippelbehandling: Esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 G, Clarithromycin 500 mg (alle to ganger daglig).
Legemiddel: Vonoprazan 20 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg
Deltakerne vil motta de respektive medikamentregimer to ganger daglig. Vonoprazan trippelbehandlingsarmen vil administrere vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig. Standard trippelbehandlingsarmen vil administrere esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En randomisert kontrollert studie som sammenligner vonoprazan trippelbehandling (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) og standard trippelbehandling (esomeprazol, amoxicillin, Clarithromycin) for Helicobacter pylori -utryddelse i indisk befolkning. Vektorforsøk
Tidsramme: 1 år
Den primære utfallsmålingen er å vurdere utryddelse av H. pylori, dvs. negativ UBT- eller avføring antigen -test 4 uker etter behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bivirkninger og utryddelsesgrad i antibiotikaresistente stammer.
Tidsramme: 1 år
Vurdering av bivirkninger og utryddelsesgrad i antibiotikaresistente stammer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VECTOR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere