Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de Vonoprazan par rapport à la triple thérapie standard dans l'éradication Helicobacter Pylori

6 juin 2025 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

Un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie triple vonoprazan (vonoprazan, amoxicilline, clarithromycine) et triple thérapie standard (esoméprazole, amoxicilline, clarithromycine) pour l'hélicobacter pylori dans la population indienne. Essai vectoriel - Évaluation de Vonoprazan par rapport à la thérapie triple standard dans l'éradication Helicobacter Pylori

L'infection à Helicobacter pylori (H pylori) est associée à une dyspepsie fonctionnelle, une maladie de l'ulcère gastroduodénal, une atrophie et un cancer gastrique. La bactérie a été classée comme cancérigène de grade I par l'OMS en 1994 (1). Sur la base des données cliniques et microbiologiques, elle est désormais bien connue pour être le facteur de risque le plus fort pour développer le type intestinal et le type diffus d'adénocarcinome (2-4). Bien que les tests et le traitement des personnes asymptomatiques soient une zone grise, il est maintenant recommandé d'exclure H. pylori chez des patients atteints de dyspepsie non investissés (5-7), et s'ils sont détectés, il doit être traité. Cependant, dans le monde entier et surtout dans les pays asiatiques, nous sommes confrontés à un problème répandu de la résistance aux antibiotiques (8,9). Les régimes sont généralement sélectionnés en fonction de la résistance régionale de clarithromycine variable (6,9). Il existe un besoin d'une thérapie empirique efficace et fiable qui peut être universelle, a des taux d'éradication maximaux indépendamment des modèles de résistance, a une bonne conformité et des événements indésirables minimaux sans l'émergence de superbacient. Nous avons également besoin d'une thérapie de sauvetage fiable pour l'échec de l'éradication de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à Helicobacter pylori (H pylori) est associée à une dyspepsie fonctionnelle, une maladie de l'ulcère gastroduodénal, une atrophie et un cancer gastrique. La bactérie a été classée comme cancérigène de grade I par l'OMS en 1994 (1). Sur la base des données cliniques et microbiologiques, elle est désormais bien connue pour être le facteur de risque le plus fort pour développer le type intestinal et le type diffus d'adénocarcinome (2-4). Bien que les tests et le traitement des personnes asymptomatiques soient une zone grise, il est maintenant recommandé d'exclure H. pylori chez des patients atteints de dyspepsie non investissés (5-7), et s'ils sont détectés, il doit être traité. Cependant, dans le monde entier et surtout dans les pays asiatiques, nous sommes confrontés à un problème répandu de la résistance aux antibiotiques (8,9). Les régimes sont généralement sélectionnés en fonction de la résistance régionale de clarithromycine variable (6,9). Il existe un besoin d'une thérapie empirique efficace et fiable qui peut être universelle, a des taux d'éradication maximaux indépendamment des modèles de résistance, a une bonne conformité et des événements indésirables minimaux sans l'émergence de superbacient. Nous avons également besoin d'une thérapie de sauvetage fiable pour l'échec de l'éradication de H. pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

484

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Krithi Krishna Koduri Doctor
  • Numéro de téléphone: +91 9870083545
  • E-mail: drkrithivk@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Recrutement
        • AIG Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Chercheur principal:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adulte (18 ans - 80 ans)
  • Clinique de visite des patients atteints de dyspepsie, de RGO ou d'ulcère gadin
  • Test de respiration 13C-Urea (UBT) Test positif / uréase rapide positif (RUT) sur la biopsie endoscopique
  • Hors IPP pendant 2 semaines

Critères d'exclusion:

  • Allergie à la pénicilline
  • Utilisation récente d'antibiotiques au cours du dernier mois
  • Thérapie H. pylori précédente
  • Métaplasie intestinale, cancer gastrique, ulcère gastronomique des saignements
  • Patient qui n'est pas en mesure de comprendre le protocole d'étude ou de ne pas consentir
  • Grossesse, lactation
  • Patient sous anticoagulation, AINS
  • Patient utilisant des médicaments avec des interactions avec vonoprazan, amoxicilline, clarithromycine ou IPP
  • Cirrhose, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vonoprazan Triple Thérapie
• Vonoprazan Triple Thérapie: Vonoprazan 20 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg (tous deux fois par jour).
Médicament: Vonoprazan 20 mg, esoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg
Les participants recevront les régimes de médicaments respectifs deux fois par jour. Le bras de thérapie triple Vonoprazan administrera Vonoprazan 20 mg, l'amoxicilline 1 g et la clarithromycine 500 mg deux fois par jour. Le bras standard de thérapie triple administrera l'ésoméprazole 40 mg, l'amoxicilline 1 g et la clarithromycine 500 mg deux fois par jour.
Comparateur actif: Thérapie triple standard
• Thérapie triple standard: esoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg (tous deux fois par jour).
Médicament: Vonoprazan 20 mg, esoméprazole 40 mg, amoxicilline 1 g, clarithromycine 500 mg
Les participants recevront les régimes de médicaments respectifs deux fois par jour. Le bras de thérapie triple Vonoprazan administrera Vonoprazan 20 mg, l'amoxicilline 1 g et la clarithromycine 500 mg deux fois par jour. Le bras standard de thérapie triple administrera l'ésoméprazole 40 mg, l'amoxicilline 1 g et la clarithromycine 500 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie triple vonoprazan (vonoprazan, amoxicilline, clarithromycine) et triple thérapie standard (esoméprazole, amoxicilline, clarithromycine) pour l'hélicobacter pylori dans la population indienne. Essai vectoriel
Délai: 1 an
La principale mesure des résultats est d'évaluer l'éradication de H. pylori, c'est-à-dire un test d'antigène UBT ou des selles 4 semaines après le traitement
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables et des taux d'éradication dans les souches résistantes aux antibiotiques.
Délai: 1 an
Évaluation des événements indésirables et des taux d'éradication dans les souches résistantes aux antibiotiques.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

6 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VECTOR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner