Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonoprazanin arviointi verrattuna tavanomaiseen kolminkertaiseen terapiaan Helicobacter Pylorin hävittämisessä

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin vonopratsania kolminkertaista terapiaa (vonopratsania, amoksisilliinia, klaritromysiini) ja tavanomaista kolminkertaista terapiaa (esompratsolia, amoksisilliinia, klaritromysiiniä) Helicobacter Pylorin hävittämiseen intialaisessa populaatiossa. Vektorikoe - Vonoprazanin arviointi verrattuna tavanomaiseen kolminkertaiseen terapiaan Helicobacter Pylorin hävittämisessä

Helicobacter pylori (H pylori) -infektio liittyy funktionaaliseen dyspepsiaan, peptiseen haavaan sairauteen, atrofiaan ja mahalaukun syöpään. WHO: n vuonna 1994 (1) on luokiteltu bakteeriksi I -luokan syöpää aiheuttamaan. Kliinisen ja mikrobiologisen tiedon perusteella sen tiedetään nyt olevan voimakkain riskitekijä suoliston tyypin ja adenokarsinooman diffuusiotyypin (2-4) kehittymiselle. Vaikka oireettomien henkilöiden testaaminen ja hoitaminen on harmaa alue, nyt on suositeltavaa sulkea pois H. pylori tutkittamattomilla dyspepsiapotilailla (5-7) ja jos havaitaan, se on hoidettava. Kuitenkin maailmanlaajuisesti ja etenkin Aasian maissa, jolloin meillä on laajalle levinnyt antibioottiresistenssin ongelma (8,9). Hoito valitaan tyypillisesti vaihtelevan alueellisen klaritromysiiniresistenssin perusteella (6,9). Tarvitaan tehokas ja luotettava empiirinen terapia, joka voi olla universaali, sillä on maksimaalinen hävittämisaste resistenssitavoista riippumatta, sillä on hyvä noudattaminen ja minimaaliset haittavaikutukset ilman superbugien syntymistä. Tarvitsemme myös luotettavan pelastusterapian H. pylorin hävittämisen epäonnistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H pylori) -infektio liittyy funktionaaliseen dyspepsiaan, peptiseen haavaan sairauteen, atrofiaan ja mahalaukun syöpään. WHO: n vuonna 1994 (1) on luokiteltu bakteeriksi I -luokan syöpää aiheuttamaan. Kliinisen ja mikrobiologisen tiedon perusteella sen tiedetään nyt olevan voimakkain riskitekijä suoliston tyypin ja adenokarsinooman diffuusiotyypin (2-4) kehittymiselle. Vaikka oireettomien henkilöiden testaaminen ja hoitaminen on harmaa alue, nyt on suositeltavaa sulkea pois H. pylori tutkittamattomilla dyspepsiapotilailla (5-7) ja jos havaitaan, se on hoidettava. Kuitenkin maailmanlaajuisesti ja etenkin Aasian maissa, jolloin meillä on laajalle levinnyt antibioottiresistenssin ongelma (8,9). Hoito valitaan tyypillisesti vaihtelevan alueellisen klaritromysiiniresistenssin perusteella (6,9). Tarvitaan tehokas ja luotettava empiirinen terapia, joka voi olla universaali, sillä on maksimaalinen hävittämisaste resistenssitavoista riippumatta, sillä on hyvä noudattaminen ja minimaaliset haittavaikutukset ilman superbugien syntymistä. Tarvitsemme myös luotettavan pelastusterapian H. pylorin hävittämisen epäonnistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

484

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Krithi Krishna Koduri Doctor
  • Puhelinnumero: +91 9870083545
  • Sähköposti: drkrithivk@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • AIG Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Päätutkija:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 vuotta - 80 vuotta)
  • Potilaan vieraileva klinikalla dyspepsialla, GERD: llä tai verenvuotoisella peptisellä haavaudella
  • 13C-urea-hengitystesti (UBT) positiivinen/ nopea urease-testi positiivinen (RUT) endoskooppisessa biopsiassa
  • Pois PPI: t 2 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Penisilliiniallergia
  • Viimeaikainen antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Aikaisempi H. pylori -hoito
  • Suoliston metaplasia, mahalaukun syöpä, verenvuoto peptinen haava
  • Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa tai ei suostumusta
  • Raskaus, imetys
  • Potilas antikoagulaatioon, tulehduskipulääkkeisiin
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä vuorovaikutuksella vonopratsaanin, amoksisilliinin, klaritromysiinin tai PPI: n kanssa
  • Maksakirroosi, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vonoprazan kolminkertainen terapia
• Vonoprazan -kolminkertainen terapia: vonopratsaani 20 mg, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg (kaikki kahdesti päivässä).
Lääke: Vonoprazan 20 mg, esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg
Osallistujat saavat vastaavat huumeohjelmat kahdesti päivässä. Vonoprazanin kolminkertainen terapiavarsi antaa vonopratsaania 20 mg, amoksisilliinia 1 g ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä. Tavallinen kolminkertainen terapiavarsi antaa esompratsolia 40 mg, amoksisilliinia 1 g ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä.
Active Comparator: Tavanomainen kolminkertainen terapia
• Tavallinen kolminkertainen terapia: 40 mg esompratsoli, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg (kaikki kahdesti päivässä).
Lääke: Vonoprazan 20 mg, esomepratsoli 40 mg, amoksisilliini 1 g, klaritromysiini 500 mg
Osallistujat saavat vastaavat huumeohjelmat kahdesti päivässä. Vonoprazanin kolminkertainen terapiavarsi antaa vonopratsaania 20 mg, amoksisilliinia 1 g ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä. Tavallinen kolminkertainen terapiavarsi antaa esompratsolia 40 mg, amoksisilliinia 1 g ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin vonopratsania kolminkertaista terapiaa (vonopratsania, amoksisilliinia, klaritromysiini) ja tavanomaista kolminkertaista terapiaa (esompratsolia, amoksisilliinia, klaritromysiiniä) Helicobacter Pylorin hävittämiseen intialaisessa populaatiossa. Vektorikoe
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ensisijainen tulosmittaus on arvioida H. pylorin hävittämistä, ts. Negatiivinen UBT- tai uloste -antigeenitesti 4 viikkoa hoidon jälkeen
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja hävittämisnopeuden arviointi antibioottiresistentteissä kannoissa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Haittavaikutusten ja hävittämisnopeuden arviointi antibioottiresistentteissä kannoissa.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VECTOR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa