Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan -evaluering sammenlignet med standard tredobbelt terapi i Helicobacter pylori -udryddelse

6. juni 2025 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vonoprazan -tredobbelt terapi (Vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) og standard tredobbelt terapi (esomeprazol, amoxicillin, clarithromycin) for Helicobacter pylori -udryddelse i den indiske population. Vector -forsøg - Vonoprazan -evaluering sammenlignet med standard tredobbelt terapi i Helicobacter pylori -udryddelse

Helicobacter pylori (H pylori) -infektion er forbundet med funktionel dyspepsi, mavesår, atrofi og gastrisk kræft. Bakterien er blevet klassificeret som grad I kræftfremkaldende af WHO i 1994 (1). Baseret på de kliniske og mikrobiologiske data er det nu velkendt at være den stærkeste risikofaktor for udvikling af tarmtype og diffus type adenocarcinom (2-4). Mens test og behandling af asymptomatiske personer er et gråt område, anbefales det nu at udelukke H. pylori i ikke-undersøgte dyspepsi-patienter (5-7), og hvis det påvises, skal det behandles. Imidlertid over hele verden og især i de asiatiske lande står vi over for et udbredt problem med antibiotikaresistens (8,9). Regimerne vælges typisk baseret på den varierende regionale Clarithromycin -resistens (6,9). Der er behov for en effektiv og pålidelig empirisk terapi, der kan være universel, har maksimal udryddelsesfrekvens uanset modstandsmønstre, har god overholdelse og minimale bivirkninger uden fremkomsten af ​​superbugs. Vi har også brug for en pålidelig redningsterapi for H. pylori -udryddelsesfejl.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H pylori) -infektion er forbundet med funktionel dyspepsi, mavesår, atrofi og gastrisk kræft. Bakterien er blevet klassificeret som grad I kræftfremkaldende af WHO i 1994 (1). Baseret på de kliniske og mikrobiologiske data er det nu velkendt at være den stærkeste risikofaktor for udvikling af tarmtype og diffus type adenocarcinom (2-4). Mens test og behandling af asymptomatiske personer er et gråt område, anbefales det nu at udelukke H. pylori i ikke-undersøgte dyspepsi-patienter (5-7), og hvis det påvises, skal det behandles. Imidlertid over hele verden og især i de asiatiske lande står vi over for et udbredt problem med antibiotikaresistens (8,9). Regimerne vælges typisk baseret på den varierende regionale Clarithromycin -resistens (6,9). Der er behov for en effektiv og pålidelig empirisk terapi, der kan være universel, har maksimal udryddelsesfrekvens uanset modstandsmønstre, har god overholdelse og minimale bivirkninger uden fremkomsten af ​​superbugs. Vi har også brug for en pålidelig redningsterapi for H. pylori -udryddelsesfejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

484

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Ledende efterforsker:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (18 år - 80 år)
  • Patientbesøgsklinik med dyspepsi, GERD eller ikke-blød peptisk mavesår
  • 13C-Urea Breath Test (UBT) Positive/ Rapid Urease Test Positive (RUT) på endoskopisk biopsi
  • Fra PPI'er i 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Penicillinallergi
  • Seneste brug af antibiotika i den sidste 1 måned
  • Forrige H. pylori -terapi
  • Intestinal metaplasi, gastrisk kræft, blødende mavesår
  • Patient, der ikke er i stand til at forstå studieprotokollen eller ikke samtykke
  • Graviditet, amning
  • Patient på antikoagulation, NSAID'er
  • Patient, der bruger lægemidler med interaktion med vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin eller PPI'er
  • Cirrhose, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vonoprazan Triple Therapy
• Vonoprazan Triple Therapy: Vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1 G, Clarithromycin 500 mg (alle to gange dagligt).
Medicin: Vonoprazan 20 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg
Deltagerne vil modtage de respektive lægemiddelregimer to gange dagligt. Vonoprazan -triple -terapiarmen administrerer vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt. Standard triple -terapi -arm vil administrere esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt.
Aktiv komparator: Standard tredobbelt terapi
• Standard tredobbelt terapi: Esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 G, Clarithromycin 500 mg (alle to gange dagligt).
Medicin: Vonoprazan 20 mg, esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg
Deltagerne vil modtage de respektive lægemiddelregimer to gange dagligt. Vonoprazan -triple -terapiarmen administrerer vonoprazan 20 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt. Standard triple -terapi -arm vil administrere esomeprazol 40 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vonoprazan -tredobbelt terapi (Vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) og standard tredobbelt terapi (esomeprazol, amoxicillin, clarithromycin) for Helicobacter pylori -udryddelse i den indiske population. Vector Trial
Tidsramme: 1 år
Den primære resultatmåling er at vurdere udryddelsen af ​​H. pylori, dvs. negativ UBT- eller afføringsantigen -test 4 uger efter behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger og udryddelsesrater i antibiotikaresistente stammer.
Tidsramme: 1 år
Vurdering af bivirkninger og udryddelsesrater i antibiotikaresistente stammer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VECTOR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner