Helicobacter pylori 박멸에서 표준 삼중 요법과 비교하여 Vonoprazan 평가
2025년 6월 6일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India
Vonoprazan 삼중 요법 (Vonoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin) 및 인도 인구의 Helicobacter pylori 박멸에 대한 표준 트리플 요법 (Esomeprazole, Amoxicillin, Clarithromycin)을 비교 한 무작위 대조 시험. 벡터 시험 - Helicobacter pylori 퇴치에서 표준 삼중 요법과 비교하여 Vonoprazan 평가
Helicobacter pylori (H pylori) 감염은 기능성 소화 불량, 소화성 궤양 질환, 위축 및 위암과 관련이 있습니다.
박테리아는 1994 년 WHO에 의해 등급 I 발암 물질로 분류되었습니다 (1).
임상 및 미생물 학적 데이터에 기초하여, 이제는 장 유형 및 확산 유형의 선암종을 개발하는 가장 강력한 위험 인자로 잘 알려져있다 (2-4).
무증상 인물 테스트 및 치료는 회색 영역이지만, 이제 감염되지 않은 소화 불량 환자 (5-7)에서 H. pylori를 배제하는 것이 좋습니다 (5-7).
그러나 전 세계적으로, 특히 아시아 국가에서는 항생제 내성에 대한 광범위한 문제에 직면 해 있습니다 (8,9).
요법은 일반적으로 다양한 지역 클라리 트로 마이신 저항성 (6,9)에 기초하여 선택됩니다.
보편적 일 수있는 효율적이고 신뢰할 수있는 경험적 요법이 필요하며, 저항 패턴에 관계없이 최대의 박멸 률이 있고, 슈퍼 버그의 출현없이 좋은 준수 및 최소한의 부작용이 있습니다.
또한 H. pylori 박멸 실패에 대한 신뢰할 수있는 구조 요법이 필요합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Helicobacter pylori (H pylori) 감염은 기능성 소화 불량, 소화성 궤양 질환, 위축 및 위암과 관련이 있습니다.
박테리아는 1994 년 WHO에 의해 등급 I 발암 물질로 분류되었습니다 (1).
임상 및 미생물 학적 데이터에 기초하여, 이제는 장 유형 및 확산 유형의 선암종을 개발하는 가장 강력한 위험 인자로 잘 알려져있다 (2-4).
무증상 인물 테스트 및 치료는 회색 영역이지만, 이제 감염되지 않은 소화 불량 환자 (5-7)에서 H. pylori를 배제하는 것이 좋습니다 (5-7).
그러나 전 세계적으로, 특히 아시아 국가에서는 항생제 내성에 대한 광범위한 문제에 직면 해 있습니다 (8,9).
요법은 일반적으로 다양한 지역 클라리 트로 마이신 저항성 (6,9)에 기초하여 선택됩니다.
보편적 일 수있는 효율적이고 신뢰할 수있는 경험적 요법이 필요하며, 저항 패턴에 관계없이 최대의 박멸 률이 있고, 슈퍼 버그의 출현없이 좋은 준수 및 최소한의 부작용이 있습니다.
또한 H. pylori 박멸 실패에 대한 신뢰할 수있는 구조 요법이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
484
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krithi Krishna Koduri Doctor
- 전화번호: +91 9870083545
- 이메일: drkrithivk@gmail.com
연구 장소
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- AIG Hospitals
-
연락하다:
- AIG hospitals
- 전화번호: 040 4244 4222
- 이메일: info@aighospitals.com
-
수석 연구원:
- Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
-
수석 연구원:
- Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 (18 세 - 80 년)
- 호흡 곤란, GERD 또는 비할 수없는 소화성 궤양이있는 환자 방문 클리닉
- 내시경 생검에 13C- 우주 호흡 테스트 (UBT) 양성/ 빠른 우레아제 테스트 양성 (RUT)
- 2 주 동안 PPI를 벗어납니다
제외 기준 :
- 페니실린 알레르기
- 지난 1 개월 동안 항생제의 최근 사용
- 이전 H. 파일로리 요법
- 장 전액, 위암, 출혈 소화성 궤양
- 학습 프로토콜을 이해할 수 없거나 동의하지 않는 환자
- 임신, 수유
- 항 응고에 대한 환자, NSAID
- Vonoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin 또는 PPIS와 상호 작용하는 약물을 사용하는 환자
- 간경변, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Vonoprazan 트리플 요법
• vonoprazan 트리플 요법 : Vonoprazan 20 mg, Amoxicillin 1g, Clarithromycin 500 mg (모두 2 회).
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참가자는 각각의 약물 요법을 매일 두 번 받게됩니다.
Vonoprazan 트리플 요법 암은 Vonoprazan 20 mg, Amoxicillin 1g 및 Clarithromycin 500 mg을 매일 투여합니다.
표준 트리플 요법 ARM은 Esomeprazole 40 mg, 아목시실린 1g 및 클라리 트로 마이신 500 mg을 매일 투여합니다.
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활성 비교기: 표준 트리플 요법
• 표준 트리플 요법 : Esomeprazole 40 mg, Amoxicillin 1g, Clarithromycin 500 mg (모두 2 회).
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참가자는 각각의 약물 요법을 매일 두 번 받게됩니다.
Vonoprazan 트리플 요법 암은 Vonoprazan 20 mg, Amoxicillin 1g 및 Clarithromycin 500 mg을 매일 투여합니다.
표준 트리플 요법 ARM은 Esomeprazole 40 mg, 아목시실린 1g 및 클라리 트로 마이신 500 mg을 매일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vonoprazan 삼중 요법 (Vonoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin) 및 인도 인구의 Helicobacter pylori 박멸에 대한 표준 트리플 요법 (Esomeprazole, Amoxicillin, Clarithromycin)을 비교하는 무작위 대조 시험. 벡터 시험
기간: 1 년
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주요 결과 측정은 H. pylori의 박멸, 즉 부정적인 UBT 또는 대변 항원 검사를 평가하는 것입니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 내성 균주의 부작용 및 박멸 률의 평가.
기간: 1 년
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항생제 내성 균주의 부작용 및 박멸 률의 평가.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VECTOR-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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