Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вонопразана по сравнению со стандартной тройной терапией в Helicobacter Pylori Eardication

6 июня 2025 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее тройную терапию вонопразаном (Vonoprazan, амоксициллин, кларитромицин) и стандартная тройная терапия (эзомепразол, амоксициллин, кларитромицин) для эрадирования пилори в индийском населении. Векторное исследование - оценка vonoprazan по сравнению со стандартной тройной терапией в Helicobacter pylori

Инфекция Helicobacter pylori (H pylori) связана с функциональной диспепсией, язвенной болезнью, атрофией и раком желудка. Бактерия была классифицирована как канцероген I, ВОЗ в 1994 году (1). Основываясь на клинических и микробиологических данных, в настоящее время хорошо известно как самый сильный фактор риска развития кишечного типа и диффузного типа аденокарциномы (2-4). В то время как тестирование и лечение бессимптомных лиц представляют собой серую область, теперь рекомендуется исключить H. pylori у пациентов с неизвестной диспепсией (5-7), и, если его обнаружены, его необходимо лечить. Тем не менее, во всем мире и особенно в азиатских странах, мы сталкиваемся с широко распространенной проблемой устойчивости к антибиотикам (8,9). Схемы обычно выбираются на основе различной региональной устойчивости кларитромицина (6,9). Существует необходимость в эффективной и надежной эмпирической терапии, которая может быть универсальной, имеет максимальные скорости эрадикации независимо от моделей устойчивости, имеет хорошее соблюдение и минимальные побочные эффекты без появления супербогов. Нам также нужна надежная спасательная терапия от неудачи ликвидации H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция Helicobacter pylori (H pylori) связана с функциональной диспепсией, язвенной болезнью, атрофией и раком желудка. Бактерия была классифицирована как канцероген I, ВОЗ в 1994 году (1). Основываясь на клинических и микробиологических данных, в настоящее время хорошо известно как самый сильный фактор риска развития кишечного типа и диффузного типа аденокарциномы (2-4). В то время как тестирование и лечение бессимптомных лиц представляют собой серую область, теперь рекомендуется исключить H. pylori у пациентов с неизвестной диспепсией (5-7), и, если его обнаружены, его необходимо лечить. Тем не менее, во всем мире и особенно в азиатских странах, мы сталкиваемся с широко распространенной проблемой устойчивости к антибиотикам (8,9). Схемы обычно выбираются на основе различной региональной устойчивости кларитромицина (6,9). Существует необходимость в эффективной и надежной эмпирической терапии, которая может быть универсальной, имеет максимальные скорости эрадикации независимо от моделей устойчивости, имеет хорошее соблюдение и минимальные побочные эффекты без появления супербогов. Нам также нужна надежная спасательная терапия от неудачи ликвидации H. pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

484

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krithi Krishna Koduri Doctor
  • Номер телефона: +91 9870083545
  • Электронная почта: drkrithivk@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • AIG Hospitals
        • Контакт:
          • AIG hospitals
          • Номер телефона: 040 4244 4222
          • Электронная почта: info@aighospitals.com
        • Главный следователь:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Главный следователь:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18 лет - 80 лет)
  • Посещение клиники пациента с диспепсией, ГЭРБ или непредудействующей пептической язвей
  • 13C-UREA Тест на дыхание (UBT) положительный/ быстрый тест на уреазы положительный (RUT) на эндоскопической биопсии
  • Вне PPI в течение 2 недель

Критерии исключения:

  • Аллергия на пенициллин
  • Недавнее использование антибиотиков за последний 1 месяц
  • Предыдущая терапия H. pylori
  • Кишечная метаплазия, рак желудка, кровотечение пептической язвы
  • Пациент, который не может понять протокол исследования или не согласиться
  • Беременность, лактация
  • Пациент на антикоагуляции, НПВП
  • Пациент, употребляющий лекарства с взаимодействием с фонопразаном, амоксициллином, кларитромицином или PPI
  • Цирроз, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фонопразан Тройная терапия
• Тройная терапия вонопразана: флонопразан 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг (все два раза в день).
Лекарство: Вонопразан 20 мг, эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг
Участники получат соответствующие схемы лекарств два раза в день. Водонопразан тройная терапия будет вводить вонопразан 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день. Стандартная группа тройной терапии будет вводить эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день.
Активный компаратор: Стандартная тройная терапия
• Стандартная тройная терапия: эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг (все два раза в день).
Лекарство: Вонопразан 20 мг, эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг
Участники получат соответствующие схемы лекарств два раза в день. Водонопразан тройная терапия будет вводить вонопразан 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день. Стандартная группа тройной терапии будет вводить эзомепразол 40 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее тройную терапию вонопразаном (Vonoprazan, амоксициллин, кларитромицин) и стандартная тройная терапия (эзомепразол, амоксициллин, кларитромицин) для эрадирования пилори в индийском населении. Векторное испытание
Временное ограничение: 1 год
Основное измерение результата заключается в оценке искоренения H. pylori, то есть отрицательный тест на UBT или стул антиген через 4 недели после лечения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений и показателей искоренения у устойчивых к антибиотикам штаммов.
Временное ограничение: 1 год
Оценка нежелательных явлений и показателей искоренения у устойчивых к антибиотикам штаммов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute of Gastroenterology, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VECTOR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться