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Valutazione di Vonoprazan rispetto alla tripla terapia standard nell'eradicazione di Helicobacter pylori

6 giugno 2025 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Uno studio randomizzato controllato che confronta la tripla terapia di Vonoprazan (vonoprazan, amoxicillina, claritromicina) e triplo terapia standard (esomeprazolo, amoxicillina, claritromicina) per l'eradicazione di Helicobacter pilori nella popolazione indiana. Studio vettoriale - Valutazione di Vonoprazan rispetto alla tripla terapia standard nell'eradicazione di Helicobacter pylori

L'infezione da Helicobacter pylori (H pylori) è associata a dispepsia funzionale, malattia dell'ulcera peptica, atrofia e carcinoma gastrico. Il batterio è stato classificato come cancerogeno di grado I dall'OMS nel 1994 (1). Sulla base dei dati clinici e microbiologici, ora è ben noto per essere il fattore di rischio più forte per lo sviluppo di tipo intestinale e il tipo diffuso di adenocarcinoma (2-4). Mentre il test e il trattamento delle persone asintomatiche è un'area grigia, ora si raccomanda di escludere H. pylori in pazienti di dispepsia non investigiati (5-7) e, se rilevato, deve essere trattato. Tuttavia, in tutto il mondo e soprattutto nei paesi asiatici, affrontiamo un diffuso problema di resistenza agli antibiotici (8,9). I regimi sono in genere selezionati in base alla variabile resistenza regionale di claritromicina (6,9). È necessaria una terapia empirica efficiente e affidabile che può essere universale, ha tassi di eradicazione massimi indipendentemente dai modelli di resistenza, ha una buona conformità ed eventi avversi minimi senza l'emergere di superconcetti. Abbiamo anche bisogno di una terapia di salvataggio affidabile per il fallimento dell'eradicazione di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori (H pylori) è associata a dispepsia funzionale, malattia dell'ulcera peptica, atrofia e carcinoma gastrico. Il batterio è stato classificato come cancerogeno di grado I dall'OMS nel 1994 (1). Sulla base dei dati clinici e microbiologici, ora è ben noto per essere il fattore di rischio più forte per lo sviluppo di tipo intestinale e il tipo diffuso di adenocarcinoma (2-4). Mentre il test e il trattamento delle persone asintomatiche è un'area grigia, ora si raccomanda di escludere H. pylori in pazienti di dispepsia non investigiati (5-7) e, se rilevato, deve essere trattato. Tuttavia, in tutto il mondo e soprattutto nei paesi asiatici, affrontiamo un diffuso problema di resistenza agli antibiotici (8,9). I regimi sono in genere selezionati in base alla variabile resistenza regionale di claritromicina (6,9). È necessaria una terapia empirica efficiente e affidabile che può essere universale, ha tassi di eradicazione massimi indipendentemente dai modelli di resistenza, ha una buona conformità ed eventi avversi minimi senza l'emergere di superconcetti. Abbiamo anche bisogno di una terapia di salvataggio affidabile per il fallimento dell'eradicazione di H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

484

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • AIG Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Investigatore principale:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (18 anni - 80 anni)
  • Clinica per la visita del paziente con ulcera peptica di dispepsia, GERD o non lettlessing
  • Test del respiro 13C-uree (UBT) test positivo/ rapido positivo (RUT) sulla biopsia endoscopica
  • Off PPI per 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Allergia della penicillina
  • Uso recente degli antibiotici negli ultimi 1 mese
  • Precedente terapia H. pylori
  • Metaplasia intestinale, carcinoma gastrico, ulcera peptica sanguinante
  • Paziente che non è in grado di comprendere il protocollo di studio o non il consenso
  • Gravidanza, lattazione
  • Paziente in anticoagulazione, FANS
  • Paziente che usa farmaci con interazioni con vonoprazan, amoxicillina, claritromicina o PPI
  • Cirrosi, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vonoprazan Triple Therapy
• Vonoprazan Triple Therapy: Vonoprazan 20 mg, amoxicillina 1 G, claritromicina 500 mg (tutti due volte al giorno).
Droga: Vonoprazan 20mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg
I partecipanti riceveranno i rispettivi regimi farmacologici due volte al giorno. Il braccio a triplo terapia di Vonoprazan somministrarà Vonoprazan 20 mg, amoxicillina 1 G e claritromicina 500 mg due volte al giorno. Il braccio a tripla terapia standard somministrano ESomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 G e claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Comparatore attivo: Triple terapia standard
• Triple terapia standard: esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 G, claritromicina 500 mg (tutti due volte al giorno).
Droga: Vonoprazan 20mg, esomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg
I partecipanti riceveranno i rispettivi regimi farmacologici due volte al giorno. Il braccio a triplo terapia di Vonoprazan somministrarà Vonoprazan 20 mg, amoxicillina 1 G e claritromicina 500 mg due volte al giorno. Il braccio a tripla terapia standard somministrano ESomeprazolo 40 mg, amoxicillina 1 G e claritromicina 500 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno studio randomizzato controllato che confronta la tripla terapia di Vonoprazan (vonoprazan, amoxicillina, claritromicina) e la tripla terapia standard (esomeprazolo, amoxicillina, claritromicina) per l'eradicazione di Helicobacter pilori nella popolazione indiana. Prova vettoriale
Lasso di tempo: 1 anno
La misurazione dell'outcome primario è valutare l'eradicazione di H. pylori, ovvero test UBT negativo o antigene delle feci 4 settimane dopo il trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di eventi avversi e tassi di eradicazione nei ceppi resistenti agli antibiotici.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione di eventi avversi e tassi di eradicazione nei ceppi resistenti agli antibiotici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VECTOR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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