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Vonoprazan -Bewertung im Vergleich zur Standard -Triple -Therapie bei der Ausrottung von Helicobacter Pylori

6. Juni 2025 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Triple -Therapie von Ooprazan (Vonoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin) und Standard -Triple -Therapie (Esomeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin) für die Helicobacter -Pylori -Ausrottung in der indischen Population. Vektorstudie - Bewertung von Vonoprazan im Vergleich zur Standard -Triple -Therapie bei der Ausrottung von Helicobacter Pylori

Die Helicobacter Pylori (H -Pylori) -Infektion ist mit funktioneller Dyspepsie, Peptika -Ulkuserkrankungen, Atrophie und Magenkrebs verbunden. Das Bakterium wurde 1994 als Karzinogen des Grades I eingestuft (1). Basierend auf den klinischen und mikrobiologischen Daten ist es heute als stärkster Risikofaktor für die Entwicklung des Darmtyps und der diffusen Art des Adenokarzinoms (2-4) bekannt. Während das Testen und Behandlung von asymptomatischen Personen eine Grauzone ist, wird nun empfohlen, H. pylori bei nicht untersuchten Dyspepsie-Patienten (5-7) auszuschließen, und wenn nachgewiesen, muss es behandelt werden. Weltweit und insbesondere in den asiatischen Ländern sind wir jedoch vor einem weit verbreiteten Problem der Antibiotika -Resistenz (8,9). Die Regime werden typischerweise basierend auf der unterschiedlichen regionalen Clarithromycin -Resistenz ausgewählt (6,9). Es besteht ein Bedarf an einer effizienten und zuverlässigen empirischen Therapie, die universell sein kann, maximale Ausrottungsraten aufweist, unabhängig von Widerstandsmustern, eine gute Einhaltung und minimale unerwünschte Ereignisse ohne Auftreten von Superbugs. Wir benötigen auch eine zuverlässige Rettungstherapie für das Versagen von H. Pylori -Eradikationsversagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Helicobacter Pylori (H -Pylori) -Infektion ist mit funktioneller Dyspepsie, Peptika -Ulkuserkrankungen, Atrophie und Magenkrebs verbunden. Das Bakterium wurde 1994 als Karzinogen des Grades I eingestuft (1). Basierend auf den klinischen und mikrobiologischen Daten ist es heute als stärkster Risikofaktor für die Entwicklung des Darmtyps und der diffusen Art des Adenokarzinoms (2-4) bekannt. Während das Testen und Behandlung von asymptomatischen Personen eine Grauzone ist, wird nun empfohlen, H. pylori bei nicht untersuchten Dyspepsie-Patienten (5-7) auszuschließen, und wenn nachgewiesen, muss es behandelt werden. Weltweit und insbesondere in den asiatischen Ländern sind wir jedoch vor einem weit verbreiteten Problem der Antibiotika -Resistenz (8,9). Die Regime werden typischerweise basierend auf der unterschiedlichen regionalen Clarithromycin -Resistenz ausgewählt (6,9). Es besteht ein Bedarf an einer effizienten und zuverlässigen empirischen Therapie, die universell sein kann, maximale Ausrottungsraten aufweist, unabhängig von Widerstandsmustern, eine gute Einhaltung und minimale unerwünschte Ereignisse ohne Auftreten von Superbugs. Wir benötigen auch eine zuverlässige Rettungstherapie für das Versagen von H. Pylori -Eradikationsversagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

484

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Hauptermittler:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18 Jahre - 80 Jahre)
  • Patientenbesuchsklinik mit Dyspepsie-, GERD- oder Nichtblutgeschwüre
  • 13C-Eura-Atemtest (UBT) positiv/ schneller Urease-Test positiv (RUT) auf der endoskopischen Biopsie
  • Off PPI für 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Penicillin -Allergie
  • Jüngste Verwendung von Antibiotika in den letzten 1 Monat
  • Vorherige H. Pylori -Therapie
  • Darmmetaplasie, Magenkrebs, Blutungsgeschwür
  • Patient, der kein Studienprotokoll verstehen kann oder nicht einverstanden ist
  • Schwangerschaft, Laktation
  • Patient bei Antikoagulation, NSAIDs
  • Patient, der Arzneimittel mit Wechselwirkungen mit Vonoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin oder PPIs verwendet
  • Zirrhose, chronische Nierenerkrankung, chronische Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vonoprazan Triple Therapy
• Triple -Therapie von Ooprazan: Vonoprazan 20 mg, Amoxicillin 1 G, Clarithromycin 500 mg (alle zweimal täglich).
Arzneimittel: Vonoprazan 20 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 G, Clarithromycin 500 mg
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich die jeweiligen Drogenschemata. Der Triple -Therapiearm von von Ooprazan verabreicht zweimal täglich 20 mg von Oroprazan, Amoxicillin 1 G und Clarithromycin 500 mg. Der Standard -Triple -Therapie -Arm verabreicht zweimal täglich 40 mg Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg.
Aktiver Komparator: Standard -Dreifachtherapie
• Standard -Triple -Therapie: Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 G, Clarithromycin 500 mg (alle zweimal täglich).
Arzneimittel: Vonoprazan 20 mg, Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 G, Clarithromycin 500 mg
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich die jeweiligen Drogenschemata. Der Triple -Therapiearm von von Ooprazan verabreicht zweimal täglich 20 mg von Oroprazan, Amoxicillin 1 G und Clarithromycin 500 mg. Der Standard -Triple -Therapie -Arm verabreicht zweimal täglich 40 mg Esomeprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Triple -Therapie von Ooprazan (Vonoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin) und Standard -Triple -Therapie (Esomeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin) für die Helicobacter -Pylori -Ausrottung in der indischen Population. Vektorversuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, die Ausrottung von H. pylori zu bewerten, d. H. Negative UBT- oder Stuhlantigen -Test 4 Wochen nach der Behandlung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse und Ausrottungsraten bei antibiotika-resistenten Stämmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung unerwünschter Ereignisse und Ausrottungsraten bei antibiotika-resistenten Stämmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VECTOR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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