Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena vonoprazan w porównaniu ze standardową potrójną terapią w eliminacji Helicobacter pylori

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące potrójną terapię vonoprazan (vonoprazan, amoksycylinę, klarytromycynę) i standardową potrójną terapię (esomeprazol, amoksycylina, klarytromycyna) dla eradykacji Helicobacter pylori w populacji indyjskiej. Badanie wektorowe - Ocena vonoprazan w porównaniu ze standardową potrójną terapią w eradykacji Helicobacter pylori

Zakażenie Helicobacter pylori (H pylori) jest związane z funkcjonalną duszą duszną, chorobą wrzodową, atrofią i rakiem żołądka. Bakteria została sklasyfikowana jako rak stopnia I przez WHO w 1994 (1). W oparciu o dane kliniczne i mikrobiologiczne jest obecnie znane jako najsilniejszy czynnik ryzyka rozwoju typu jelit i rozproszonego gruczolakoraka (2-4). Podczas gdy testowanie i leczenie osób bezobjawowych jest szarą obszar, zaleca się wykluczenie H. pylori u pacjentów z niewypłaconymi nieinchodami (5-7), a jeśli zostanie wykryty, należy go leczyć. Jednak na całym świecie, a zwłaszcza w krajach azjatyckich, napotykamy powszechny problem oporności na antybiotyki (8,9). Schematy są zwykle wybierane na podstawie różnej regionalnej oporności na klarytromycynę (6,9). Istnieje potrzeba wydajnej i niezawodnej terapii empirycznej, która może być uniwersalna, ma maksymalne wskaźniki eradykacji, niezależnie od wzorców oporności, ma dobrą przestrzeganie i minimalne zdarzenia niepożądane bez pojawienia się superbugów. Potrzebujemy również niezawodnej terapii ratowniczej w przypadku awarii eradykacji H. pylori.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie Helicobacter pylori (H pylori) jest związane z funkcjonalną duszą duszną, chorobą wrzodową, atrofią i rakiem żołądka. Bakteria została sklasyfikowana jako rak stopnia I przez WHO w 1994 (1). W oparciu o dane kliniczne i mikrobiologiczne jest obecnie znane jako najsilniejszy czynnik ryzyka rozwoju typu jelit i rozproszonego gruczolakoraka (2-4). Podczas gdy testowanie i leczenie osób bezobjawowych jest szarą obszar, zaleca się wykluczenie H. pylori u pacjentów z niewypłaconymi nieinchodami (5-7), a jeśli zostanie wykryty, należy go leczyć. Jednak na całym świecie, a zwłaszcza w krajach azjatyckich, napotykamy powszechny problem oporności na antybiotyki (8,9). Schematy są zwykle wybierane na podstawie różnej regionalnej oporności na klarytromycynę (6,9). Istnieje potrzeba wydajnej i niezawodnej terapii empirycznej, która może być uniwersalna, ma maksymalne wskaźniki eradykacji, niezależnie od wzorców oporności, ma dobrą przestrzeganie i minimalne zdarzenia niepożądane bez pojawienia się superbugów. Potrzebujemy również niezawodnej terapii ratowniczej w przypadku awarii eradykacji H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

484

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Główny śledczy:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (18 lat - 80 lat)
  • Klinika odwiedzająca pacjent z duszą duszną, GERD lub niewierzącym wrzodem trawiennym
  • 13C-OREA Test oddechowy (UBT) Test dodatni/ szybki Urease Pozytywny (RUT) podczas biopsji endoskopowej
  • Off PPI przez 2 tygodnie

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na penicylinę
  • Ostatnie stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 1 miesiąca
  • Poprzednia terapia H. pylori
  • Metaplazja jelit, rak żołądka, krwawienie trawienne
  • Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć protokołu badań lub nie wyraża zgody
  • Ciąża, laktacja
  • Pacjent w sprawie antykoagulacji, NLPZ
  • Pacjent stosujący leki z interakcjami z vonoprazanem, amoksycyliną, klarytromycyną lub PPIS
  • Marskość wątroby, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triple Therapy Vonoprazan
• Triple Therapy Vonoprazan: vonoprazan 20 mg, amoksycylina 1 G, klarytromycyna 500 mg (wszystkie dwa razy dziennie).
Lek: Vonoprazan 20mg, esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 G, klarytromycyna 500 mg
Uczestnicy otrzymają odpowiednie schematy narkotykowe dwa razy dziennie. Triple Therapy Vonoprazan Ramię podaje vonoprazan 20 mg, amoksycylinę 1 G i klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie. Standardowe potrójne ramię terapeutyczne będzie podawane esomeprazol 40 mg, amoksycylinę 1 g i klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Standardowa potrójna terapia
• Standardowa potrójna terapia: esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 G, klarytromycyna 500 mg (wszystkie dwa razy dziennie).
Lek: Vonoprazan 20mg, esomeprazol 40 mg, amoksycylina 1 G, klarytromycyna 500 mg
Uczestnicy otrzymają odpowiednie schematy narkotykowe dwa razy dziennie. Triple Therapy Vonoprazan Ramię podaje vonoprazan 20 mg, amoksycylinę 1 G i klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie. Standardowe potrójne ramię terapeutyczne będzie podawane esomeprazol 40 mg, amoksycylinę 1 g i klarytromycynę 500 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące potrójną terapię vonoprazan (vonoprazan, amoksycylinę, klarytromycynę) i standardową potrójną terapię (esomeprazol, amoksycylina, klarytromycyna) dla eradykacji Helicobacter pylori w populacji indyjskiej. Próba wektorowa
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotnym pomiarem wyniku jest ocena eliminacji H. pylori, tj. Negatywnego testu antygenowego UBT lub kału 4 tygodnie po leczeniu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych i wskaźniki eliminacji w szczepach opornych na antybiotyki.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zdarzeń niepożądanych i wskaźniki eliminacji w szczepach opornych na antybiotyki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VECTOR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj