Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vonoprazanu ve srovnání se standardní trojnásobnou terapií v eradikaci Helicobacter pylori

6. června 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vonoprazanovou trojnásobnou terapii (vonoprazan, amoxicilin, klaritromycin) a standardní trojitá terapie (esomeprazol, amoxicilin, klaritromycin) pro eradikaci helikobacter pylori v indické populaci. Vektorová pokus - hodnocení vonoprazanu ve srovnání se standardní trojnásobnou terapií v eradikaci Helicobacter pylori

Infekce Helicobacter pylori (H pylori) je spojena s funkční dyspepsií, peptickým onemocněním vředů, atrofií a rakovinou žaludku. Bakterie byla v roce 1994 (1) klasifikována jako karcinogen I. stupně I. Na základě klinických a mikrobiologických údajů je nyní známo, že je nejsilnějším rizikovým faktorem pro vývoj typu střeva a difúzního typu adenokarcinomu (2-4). Zatímco testování a léčba asymptomatických osob je šedá oblast, nyní se doporučuje vyloučit H. pylori u pacientů s neinvestovanými dyspepsií (5-7), a pokud je to detekováno, musí být léčena. Na celém světě a zejména v asijských zemích však čelíme rozšířenému problému rezistence na antibiotika (8,9). Režimy jsou obvykle vybírány na základě měnící se regionální rezistence na klaritromycin (6,9). Existuje potřeba účinné a spolehlivé empirické terapie, která může být univerzální, má maximální míru eradikace bez ohledu na vzorce odporu, má dobré dodržování a minimální nežádoucí účinky bez vzniku superbugů. Potřebujeme také spolehlivou záchrannou terapii pro selhání eradikace H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Helicobacter pylori (H pylori) je spojena s funkční dyspepsií, peptickým onemocněním vředů, atrofií a rakovinou žaludku. Bakterie byla v roce 1994 (1) klasifikována jako karcinogen I. stupně I. Na základě klinických a mikrobiologických údajů je nyní známo, že je nejsilnějším rizikovým faktorem pro vývoj typu střeva a difúzního typu adenokarcinomu (2-4). Zatímco testování a léčba asymptomatických osob je šedá oblast, nyní se doporučuje vyloučit H. pylori u pacientů s neinvestovanými dyspepsií (5-7), a pokud je to detekováno, musí být léčena. Na celém světě a zejména v asijských zemích však čelíme rozšířenému problému rezistence na antibiotika (8,9). Režimy jsou obvykle vybírány na základě měnící se regionální rezistence na klaritromycin (6,9). Existuje potřeba účinné a spolehlivé empirické terapie, která může být univerzální, má maximální míru eradikace bez ohledu na vzorce odporu, má dobré dodržování a minimální nežádoucí účinky bez vzniku superbugů. Potřebujeme také spolehlivou záchrannou terapii pro selhání eradikace H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

484

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Krithi Krishna Koduri Doctor
  • Telefonní číslo: +91 9870083545
  • E-mail: drkrithivk@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let - 80 let)
  • Klinika navštěvující pacient s dyspepsií, GERD nebo neplatný peptický vřed
  • 3C-Ur-Urea dechový test (UBT) Pozitivní/ rychlý ureázový test pozitivní (RUT) na endoskopickou biopsii
  • Off PPI po dobu 2 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na penicilin
  • Nedávné použití antibiotik za poslední 1 měsíc
  • Předchozí terapie H. pylori
  • Střevní metaplasie, rakovina žaludku, krvácení peptický vřed
  • Pacient, který není schopen pochopit protokol studie nebo nesouhlasit
  • Těhotenství, laktace
  • Pacient na antikoagulaci, NSAIDS
  • Pacient užívající léky s interakcemi s vonoprazanem, amoxicilinem, klaritromycinem nebo PPI
  • Cirhóza, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vonoprazanova trojitá terapie
• Vonoprazan Triple Therapy: vonoprazan 20 mg, amoxicilin 1 g, klaritromycin 500 mg (vše dvakrát denně).
Lék: Vonoprazan 20mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klaritromycin 500 mg
Účastníci obdrží příslušné drogové režimy dvakrát denně. Rameno trojité terapie vonoprazan podává vonoprazan 20 mg, amoxicilin 1 g a klaritromycin 500 mg dvakrát denně. Standardní rameno trojité terapie podává esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g a klaritromycin 500 mg dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Standardní trojitá terapie
• Standardní trojitá terapie: Esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klaritromycin 500 mg (vše dvakrát denně).
Lék: Vonoprazan 20mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klaritromycin 500 mg
Účastníci obdrží příslušné drogové režimy dvakrát denně. Rameno trojité terapie vonoprazan podává vonoprazan 20 mg, amoxicilin 1 g a klaritromycin 500 mg dvakrát denně. Standardní rameno trojité terapie podává esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g a klaritromycin 500 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vonoprazanovou trojnásobnou terapii (vonoprazan, amoxicilin, klaritromycin) a standardní trojitá terapie (esomeprazol, amoxicilin, klaritromycin) pro eradikaci helikobacter pylori v indické populaci. Vektorová pokus
Časové okno: 1 rok
Primárním měřením výsledku je posouzení eradikace H. pylori, tj. Negativního testu UBT nebo stolice 4 týdny po ošetření
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nežádoucích účinků a míry eradikace u kmenů rezistentních na antibiotika.
Časové okno: 1 rok
Posouzení nežádoucích účinků a míry eradikace u kmenů rezistentních na antibiotika.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VECTOR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit