Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vonoprazan -evaluatie vergeleken met standaard drievoudige therapie bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori

6 juni 2025 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vonoprazan drievoudige therapie (vonoprazan, amoxicilline, clarithromycine) en standaard drievoudige therapie (esomeprazol, amoxicilline, claritromycine) wordt vergeleken voor Helicobacter pylori -uitroeiing in de Indiase bevolking. Vectoronderzoek - Vonoprazan -evaluatie vergeleken met standaard drievoudige therapie bij de uitroeiing van Helicobacter Pylori

Helicobacter pylori (H pylori) infectie wordt geassocieerd met functionele dyspepsie, maagzweerziekte, atrofie en maagkanker. De bacterie is geclassificeerd als graad I carcinogeen door de WHO in 1994 (1). Op basis van de klinische en microbiologische gegevens is het nu bekend als de sterkste risicofactor voor het ontwikkelen van het darmtype en het diffuus type adenocarcinoom (2-4). Hoewel het testen en behandelen van asymptomatische personen een grijs gebied is, wordt het nu aanbevolen om H. pylori uit te sluiten bij niet-onderzochte dyspepsie-patiënten (5-7), en indien gedetecteerd, moet het worden behandeld. Wereldwijd en vooral in de Aziatische landen worden we echter geconfronteerd met een wijdverbreid probleem van antibioticaresistentie (8,9). Regimes worden meestal geselecteerd op basis van de variërende regionale claritromycineresistentie (6,9). Er is behoefte aan een efficiënte en betrouwbare empirische therapie die universeel kan zijn, maximale uitroeiingspercentages heeft, ongeacht resistentiepatronen, heeft een goede naleving en minimale bijwerkingen zonder de opkomst van superbugs. We hebben ook een betrouwbare reddingstherapie nodig voor het falen van H. pylori uitroeiing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (H pylori) infectie wordt geassocieerd met functionele dyspepsie, maagzweerziekte, atrofie en maagkanker. De bacterie is geclassificeerd als graad I carcinogeen door de WHO in 1994 (1). Op basis van de klinische en microbiologische gegevens is het nu bekend als de sterkste risicofactor voor het ontwikkelen van het darmtype en het diffuus type adenocarcinoom (2-4). Hoewel het testen en behandelen van asymptomatische personen een grijs gebied is, wordt het nu aanbevolen om H. pylori uit te sluiten bij niet-onderzochte dyspepsie-patiënten (5-7), en indien gedetecteerd, moet het worden behandeld. Wereldwijd en vooral in de Aziatische landen worden we echter geconfronteerd met een wijdverbreid probleem van antibioticaresistentie (8,9). Regimes worden meestal geselecteerd op basis van de variërende regionale claritromycineresistentie (6,9). Er is behoefte aan een efficiënte en betrouwbare empirische therapie die universeel kan zijn, maximale uitroeiingspercentages heeft, ongeacht resistentiepatronen, heeft een goede naleving en minimale bijwerkingen zonder de opkomst van superbugs. We hebben ook een betrouwbare reddingstherapie nodig voor het falen van H. pylori uitroeiing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

484

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • AIG Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koduri Krithi Krishna, MBBS, MD, DNB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniruddha Pratap Singh, MBBS, MD, DM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar - 80 jaar)
  • Patiënt bezoekende kliniek met dyspepsie, GERD of niet-bloeding maagzweer
  • 13C-ura Breath Test (UBT) Positieve/ snelle urease-test Positief (Rut) op endoscopische biopsie
  • Uit PPI's gedurende 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Penicilline -allergie
  • Recent gebruik van antibiotica in de afgelopen 1 maand
  • Vorige H. Pylori -therapie
  • Darmmetaplasie, maagkanker, bloedend maagzweer
  • Patiënt die het studieprotocol niet kan begrijpen of niet instemt
  • Zwangerschap, lactatie
  • Patiënt op antistolling, NSAID's
  • Patiënt die medicijnen gebruikt met interacties met vonoprazan, amoxicilline, clarithromycine of PPI's
  • Cirrose, chronische nierziekte, chronische longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vonoprazan Triple Therapy
• Vonoprazan Triple Therapy: Vonoprazan 20 mg, amoxicilline 1 G, Clarithromycin 500 mg (allemaal tweemaal daags).
Geneesmiddel: Vonoprazan 20mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 G, Clarithromycin 500 mg
Deelnemers ontvangen de respectieve geneesmiddelenregimes tweemaal daags. De Vonoprazan Triple Therapy Arm zal vonoprazan 20 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg tweemaal daags toedienen. De standaard drievoudige therapie -arm toedient esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g en clarithromycine 500 mg tweemaal daags.
Actieve vergelijker: Standaard drievoudige therapie
• Standaard drievoudige therapie: esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 G, clarithromycine 500 mg (allemaal tweemaal daags).
Geneesmiddel: Vonoprazan 20mg, esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 G, Clarithromycin 500 mg
Deelnemers ontvangen de respectieve geneesmiddelenregimes tweemaal daags. De Vonoprazan Triple Therapy Arm zal vonoprazan 20 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg tweemaal daags toedienen. De standaard drievoudige therapie -arm toedient esomeprazol 40 mg, amoxicilline 1 g en clarithromycine 500 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vonoprazan drievoudige therapie (vonoprazan, amoxicilline, clarithromycine) en standaard drievoudige therapie (esomeprazol, amoxicilline, claritromycine) wordt vergeleken voor Helicobacter pylori -uitroeiing in de Indiase bevolking. Vectorproef
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstmeting is het beoordelen van de uitroeiing van H. pylori, d.w.z. negatieve UBT- of ontlastingsantigeentest 4 weken na behandeling
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen en uitroeiingspercentages in antibioticaresistente stammen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van bijwerkingen en uitroeiingspercentages in antibioticaresistente stammen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VECTOR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren