四肢の長い骨欠損の修復のための人工骨修復材料の安全性と有効性の評価
2025年5月5日 更新者：Zhang Wei、Chinese PLA General Hospital
四肢内の長い骨欠損の修復のための人工骨修復材料の安全性と有効性の評価：前向きランダム化比較、単一盲検、非劣性臨床試験
四肢内の長い骨欠損の修復のための人工骨修復材料の安全性と有効性の評価：前向きランダム化比較、単一盲検、非劣性臨床試験
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zhang
- 電話番号：+86 15334508850
- メール：bszw@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hosptial
-
コンタクト：
- Meng Li
- メール：limeng1@301.hospital.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上、セックスに関係なく60歳以下の年齢。
- 骨移植治療を必要とする手足の気管不良。
- 骨欠損容積≥1cm³および≤8cm³で、介入を必要とする骨欠損は1つだけです。
- 被験者またはその法的保護者は、研究の目的を理解し、研究プロトコルへの十分なコンプライアンスを実証し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準：
- 創傷汚染による開いた骨折;
- 感染性の骨欠損の修復;
- 欠陥部位で必要な構造骨移植。
- 手術が予定されている影響を受けた四肢の骨肝室症候群。
- 全身感染症の存在、手術部位での制御されていない局所感染、悪性腫瘍（転移性腫瘍を含む）、欠陥部位での骨壊死、欠陥部位での重度の神経/軟部組織/血管損傷、重度の栄養失調、またはその他のVITALの障害/障害が確認されました。
- カルシウムおよびリン代謝異常（通常の値の上限の1.5倍> 1.5倍> 1.5倍）;
- 空腹時血糖≥6.1mmol/Lを伴う糖尿病の既往。
- 凝固機能障害（プロトロンビン時間[PT]または活性化された部分トロンボプラシス時間[APTT]>通常の値の2倍> 2倍）;
- 化学療法剤の使用または登録の3か月以内に放射線療法の受領。
- 登録の1か月以内に14日以上のコルチコステロイドまたは成長因子の累積的な使用。
- 鎮静催眠薬の長期使用（3ヶ月以上継続的な使用）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、3か月を超える継続的な使用）;
- ウシ由来の材料またはコラーゲン製品に対するアレルギーが既知のアレルギー。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 登録の1か月以内に、薬物または医療機器の他の介入臨床試験への参加。
- 研究者が専門的な判断において、被験者が被験者の安全または利益のために裁判に参加する資格がないとみなす他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
Changzhou Bone-Renewal Medical Technologies LLCが生産する人工骨修復材料の使用。
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Changzhou Bone-Renewal Medical Technologies LLCが生産する人工骨修復材料の使用。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
Shanghai Biolu Biomaterials Co.、Ltd。
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Shanghai Biolu Biomaterials Co.、Ltd。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨移植融合率
時間枠：手術後24週
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手術後24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨欠損治癒率
時間枠：手術の4週間と12週間
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手術の4週間と12週間
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新しい骨形成率
時間枠：手術後4、12、24週間
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手術後4、12、24週間
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SF-36スケール
時間枠：手術の24週間後
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手術の24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月10日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月5日
最初の投稿 (推定)
2025年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024QX008-KS002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。