Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei materiali di riparazione ossei artificiali per la riparazione di difetti ossei lunghi nelle estremità

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Difetti ossei cavitari negli arti che richiedono un trattamento di innesto osseo;
3. Volume del difetto osseo ≥ 1 cm³ e ≤ 8 cm³, con un solo difetto osseo che richiede un intervento;
4. I soggetti o i loro tutori legali possono comprendere gli obiettivi di studio, dimostrare una conformità sufficiente con il protocollo di studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Fratture aperte con contaminazione della ferita;
2. Riparazione di difetti ossei infettivi;
3. Innesto osseo strutturale richiesto nel sito di difetto;
4. Sindrome del compartimento osteofasciale nell'arto interessato programmato per un intervento chirurgico;
5. Presenza di infezione sistemica, infezione locale incontrollata nel sito chirurgico, tumore maligno (compresi tumori metastatici) nel sito di difetto, osteonecrosi nel sito di difetto, grave nervo/lesioni vascolari nel sito del difetto, confermava malnutrizione grave o disfunzione/fallimento di altri organi vitali;
6. Anomalie metaboliche di calcio e fosforo (livelli di calcio/fosforo> 1,5 volte il limite superiore dei valori normali);
7. Storia di diabete con glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L;
8. Disfunzione di coagulazione (tempo di protrombina [PT] o tempo di tromboplastina parziale attivato [APTT]> 2 volte il limite superiore dei valori normali);
9. Uso di agenti chemioterapici o ricezione di radioterapia entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
10. Uso cumulativo di corticosteroidi o fattori di crescita per ≥ 14 giorni entro 1 mese prima dell'iscrizione;
11. Uso a lungo termine di farmaci sedativi-ipnotici (uso continuo per> 3 mesi) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, uso continuo per> 3 mesi);
12. Allergia conosciuta a materiali derivati ​​da bovini o prodotti di collagene;
13. Femmine incinta o in allattamento;
14. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici per farmaci o dispositivi medici entro 1 mese prima dell'iscrizione;
15. Eventuali altre condizioni in cui gli investigatori, nel loro giudizio professionale, ritengono che l'argomento non sia ammissibile a partecipare al processo per la sicurezza o il beneficio del soggetto.