Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von künstlichen Knochenreparaturmaterialien zur Reparatur langer Knochendefekte in den Extremitäten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
2. Kavitäre Knochendefekte in den Gliedmaßen, die eine Knochentransplantation erfordern;
3. Knochendefektvolumen ≥ 1 cm³ und ≤ 8 cm³, wobei nur ein Knochendefekt eingriff;
4. Probanden oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten können die Studienziele verstehen, ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zeigen und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Offene Frakturen mit Wundverunreinigung;
2. Reparatur von infektiösen Knochendefekten;
3. Strukturelle Knochentransplantation an der Defektstelle erforderlich;
4. Osteofascial -Kompartiment -Syndrom im betroffenen Glied, das für die Operation geplant ist;
5. Vorhandensein einer systemischen Infektion, einer unkontrollierten lokalen Infektion an der chirurgischen Stelle, einem malignen Tumor (einschließlich metastatischer Tumoren) an der Defektstelle, Osteonekrose an der Defektstelle, schwerem Nerven-/Weichgewebe-/Gefäßverletzungen an der Defektstelle, bestätigte schwere Memutrition oder Dysfunktion/Versagen von anderen Vitalfunktionen;
6. Calcium- und Phosphor -metabolische Anomalien (Calcium/Phosphorspiegel> 1,5 -mal die Obergrenze der Normalwerte);
7. Vorgeschichte von Diabetes mit nüchternem Blutzucker ≥ 6,1 mmol/l;
8. Koagulationsfunktionsstörung (Prothrombinzeit [PT] oder aktiviertes partielles Thromboplastin -Zeit [APTT]> 2 -mal die Obergrenze der Normalwerte);
9. Verwendung von Chemotherapeutika oder Erhalt der Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
10. Kumulative Verwendung von Kortikosteroiden oder Wachstumsfaktoren für ≥ 14 Tage innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
11. Langzeitanwendung von sedativ-hypnotischen Arzneimitteln (kontinuierlicher Anwendung für> 3 Monate) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, kontinuierlicher Verwendung für> 3 Monate);
12. Bekannte Allergie gegen aus Rinder abgeleitete Materialien oder Kollagenprodukte;
13. Schwangere oder stillende Weibchen;
14. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien für Arzneimittel oder medizinische Geräte innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
15. Alle anderen Erkrankungen, bei denen Ermittler in ihrem beruflichen Urteil das Thema für nicht berechtigt für die Sicherheit oder den Nutzen des Subjekts berechtigen.