Avaliação da segurança e eficácia dos materiais de reparo ósseo artificial para reparo de defeitos ósseos longos nas extremidades

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 60 anos, independentemente do sexo;
2. Defeitos ósseos cavitários nos membros que requerem tratamento de enxerto ósseo;
3. Volume de defeito ósseo ≥ 1 cm³ e ≤ 8 cm³, com apenas um defeito ósseo que requer intervenção;
4. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​legais podem entender os objetivos do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Fraturas abertas com contaminação da ferida;
2. Reparo de defeitos ósseos infecciosos;
3. Enxerto ósseo estrutural necessário no local do defeito;
4. Síndrome do compartimento osteofascial no membro afetado programado para cirurgia;
5. Presença de infecção sistêmica, infecção local não controlada no local cirúrgico, tumor maligno (incluindo tumores metastáticos) no local do defeito, osteonecrose no local do defeito, lesão nervosa/de tecido mole/lesão vascular grave no local do defeito, graves confirmados, ou disfunção/falha de outros ventos;
6. Anormalidades metabólicas de cálcio e fósforo (níveis de cálcio/fósforo> 1,5 vezes o limite superior dos valores normais);
7. História de diabetes com glicose no sangue em jejum ≥ 6,1 mmol/L;
8. Disfunção de coagulação (tempo de protrombina [PT] ou tempo de tromboplastina parcial ativado [APTT]> 2 vezes o limite superior dos valores normais);
9. Uso de agentes quimioterapêuticos ou recebimento de radioterapia dentro de 3 meses antes da inscrição;
10. Uso cumulativo de corticosteróides ou fatores de crescimento por ≥ 14 dias dentro de 1 mês antes da inscrição;
11. Uso a longo prazo de medicamentos-hipnóticos sedativos (uso contínuo por> 3 meses) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, uso contínuo por> 3 meses);
12. Alergia conhecida a materiais derivados de bovinos ou produtos de colágeno;
13. Fêmeas grávidas ou lactantes;
14. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas para medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 1 mês antes da inscrição;
15. Quaisquer outras condições em que os investigadores, em seu julgamento profissional, consideram o sujeito inelegível para participar do julgamento pela segurança ou benefício do sujeito.