Оценка безопасности и эффективности искусственных материалов восстановления костей для восстановления дефектов длинных костей в конечностях

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 60 лет, независимо от пола;
2. Дефекты половых костей в конечностях, требующих обработки костной ткани;
3. Объем дефекта кости ≥ 1 смЧ нетерпением и ≤ 8 смЧА, с только одним дефектом кости, требующим вмешательства;
4. Субъекты или их законные опекуны могут понять цели исследования, продемонстрировать достаточное соответствие протоколу исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Открытые переломы с загрязнением раны;
2. Восстановление инфекционных дефектов кости;
3. Структурная костная трансплантация, необходимая в месте дефекта;
4. Синдром остеофасциального компартмента в пораженной конечности, запланированной для операции;
5. Наличие системной инфекции, неконтролируемая локальная инфекция в месте хирургического участка, злокачественная опухоль (включая метастатические опухоли) в месте дефекта, остеонекроз в месте дефекта, тяжелой нервной/мягкой ткани/сосудистых повреждений в месте дефекта, подтверждено тяжелое недоедание или дисфункция/недостаточность других витальных органов;
6. Метаболические аномалии кальция и фосфора (уровни кальция/фосфор> в 1,5 раза превышают верхний предел нормальных значений);
7. История диабета с глюкозой крови натощак ≥ 6,1 ммоль/л;
8. Дисфункция коагуляции (время протромбина [PT] или активированное частичное время тромбопластина [aptt]> 2 раза превышает верхний предел нормальных значений);
9. Использование химиотерапевтических агентов или получение лучевой терапии в течение 3 месяцев до зачисления;
10. Кумулятивное использование кортикостероидов или факторов роста в течение ≥ 14 дней в течение 1 месяца до зачисления;
11. Долгосрочное использование седативных гипнотических препаратов (непрерывное использование в течение> 3 месяцев) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, постоянное использование в течение> 3 месяцев);
12. Известная аллергия на материалы для бычьего, полученные из бычьего, или коллагеновые продукты;
13. Беременные или кормящие женщины;
14. Участие в других интервенционных клинических испытаниях для лекарств или медицинских устройств в течение 1 месяца до зачисления;
15. Любые другие условия, в которых следователи, по своему профессиональному суждению, считают субъект, не имеющий права участвовать в судебном процессе по безопасности или пользу субъекта.