Evaluación de la seguridad y la eficacia de los materiales de reparación de huesos artificiales para la reparación de defectos óseos largos en las extremidades

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 60 años, independientemente del sexo;
2. Defectos óseos cavitarios en las extremidades que requieren tratamiento con injerto óseo;
3. Volumen de defectos óseos ≥ 1 cm³ y ≤ 8 cm³, con solo un defecto óseo que requiere intervención;
4. Los sujetos o sus guardianes legales pueden comprender los objetivos del estudio, demostrar el cumplimiento suficiente con el protocolo de estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Fracturas abiertas con contaminación de la herida;
2. Reparación de defectos óseos infecciosos;
3. Injerto óseo estructural requerido en el sitio de defectos;
4. Síndrome del compartimento osteofascial en la extremidad afectada programada para cirugía;
5. Presencia de infección sistémica, infección local no controlada en el sitio quirúrgico, tumor maligno (incluidos tumores metastásicos) en el sitio de defectos, la osteonecrosis en el sitio de defectos, el nervio severo/tejido blando/lesión vascular en el sitio de defectos, confirmó la malnutrición grave o la disfunción/falla de otros órganos vitales;
6. Anormalidades metabólicas de calcio y fósforo (niveles de calcio/fósforo> 1.5 veces el límite superior de los valores normales);
7. Historia de diabetes con glucosa en sangre en ayunas ≥ 6.1 mmol/L;
8. Disfunción de coagulación (tiempo de protrombina [PT] o tiempo de tromboplastina parcial activado [APTT]> 2 veces el límite superior de los valores normales);
9. Uso de agentes quimioterapéuticos o recepción de radioterapia dentro de los 3 meses previos a la inscripción;
10. Uso acumulativo de corticosteroides o factores de crecimiento durante ≥ 14 días dentro de 1 mes anterior a la inscripción;
11. Uso a largo plazo de fármacos hipnóticos sedantes (uso continuo durante> 3 meses) o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, uso continuo durante> 3 meses);
12. Alergia conocida a materiales derivados de bovinos o productos de colágeno;
13. Hembras embarazadas o lactantes;
14. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas para medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 1 mes anterior a la inscripción;
15. Cualquier otra condición donde los investigadores, a su juicio profesional, consideren que el sujeto no es elegible para participar en el juicio por la seguridad o el beneficio del sujeto.