Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti umělých materiálů pro opravu kostí pro opravu defektů dlouhých kostí na končetinách

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 60 let starý, bez ohledu na sex;
2. Defekty kavinitární kosti v končetinách vyžadujících léčbu roubování kostí;
3. Objem kostních defektů ≥ 1 cm³ a ​​≤ 8 cm³, s pouze jedním defektem kosti vyžadující intervenci;
4. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci mohou pochopit cíle studie, prokázat dostatečné dodržování protokolu studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Otevřené zlomeniny s kontaminací rány;
2. Oprava infekčních defektů kostí;
3. Strukturální roubování kostí vyžadovalo v místě vady;
4. Syndrom osteofascial kompartmentu v postižené končetině naplánované na chirurgický zákrok;
5. Přítomnost systémové infekce, nekontrolovaná lokální infekce v lokalitě chirurgického, maligního nádoru (včetně metastatických nádorů) v místě defektu, osteonekrózy v místě defektu, závažné nervové/měkké tkáně/vaskulární poškození v lokalitě defektu, potvrdila závažná podvýživa nebo dysfunkci/selhání/selhání;
6. Metabolické abnormality vápníku a fosforu (hladiny vápníku/fosforu> 1,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot);
7. Historie diabetu s glukózou v krvi nalačno ≥ 6,1 mmol/l;
8. Koagulační dysfunkce (protrombinový čas [PT] nebo aktivovaný částečný tromboplastinový čas [aptt]> 2krát horní hranici normálních hodnot);
9. Použití chemoterapeutických látek nebo přijetí radioterapie do 3 měsíců před zápisem;
10. Kumulativní použití kortikosteroidů nebo růstových faktorů po dobu ≥ 14 dnů do 1 měsíce před zápisem;
11. Dlouhodobé užívání sedativních hypnotických léčiv (nepřetržité užívání po dobu> 3 měsíců) nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID, nepřetržité používání po dobu> 3 měsíců);
12. Známá alergie na materiály odvozené od hovězího masa nebo kolagenových produktů;
13. Těhotné nebo kojící ženy;
14. Účast na jiných intervenčních klinických hodnoceních léků nebo zdravotnických prostředků do 1 měsíce před zápisem;
15. Jakékoli jiné podmínky, kdy vyšetřovatelé podle jejich profesního úsudku považují za subjekt, který je způsobilý k účasti na soudu za bezpečnost nebo přínos subjektu.