Evaluering av sikkerheten og effekten av kunstige beinreparasjonsmaterialer for reparasjon av lange beindefekter i ekstremitetene

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år gammel, uavhengig av kjønn;
2. Kavitære beinfeil i lemmene som krever beintransplantasjonsbehandling;
3. Bendefektvolum ≥ 1 cm³ og ≤ 8 cm³, med bare en beindefekt som krever intervensjon;
4. Emner eller deres juridiske foresatte kan forstå studiemålene, demonstrere tilstrekkelig overholdelse av studieprotokollen og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. Åpne brudd med sårforurensning;
2. Reparasjon av smittsomme beindefekter;
3. Strukturell benpoding som kreves på defektstedet;
4. Osteofascial romsyndrom i det berørte lemmet som er planlagt for operasjon;
5. Tilstedeværelse av systemisk infeksjon, ukontrollert lokal infeksjon på det kirurgiske stedet, ondartet tumor (inkludert metastatiske svulster) på defektstedet, osteonecrose på defektstedet, alvorlig nerve/bløtvev/vaskulær skade på defektstedet, bekreftet alvorlig malernærisjon, eller dysfunksjon/svikt i annen vital organs;
6. Kalsium og fosfor metabolske avvik (kalsium/fosfornivåer> 1,5 ganger den øvre grensen for normale verdier);
7. Historie med diabetes med fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/l;
8. Koagulasjonsdysfunksjon (protrombin tid [PT] eller aktivert delvis tromboplastin tid [APTT]> 2 ganger den øvre grensen for normale verdier);
9. Bruk av kjemoterapeutiske midler eller mottak av strålebehandling innen 3 måneder før påmelding;
10. Kumulativ bruk av kortikosteroider eller vekstfaktorer i ≥ 14 dager innen 1 måned før påmelding;
11. Langvarig bruk av beroligende hypnotiske medisiner (kontinuerlig bruk i> 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs, kontinuerlig bruk i> 3 måneder);
12. Kjent allergi mot bovine-avledede materialer eller kollagenprodukter;
13. Gravide eller ammende kvinner;
14. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier for medisiner eller medisinsk utstyr innen 1 måned før påmelding;
15. Eventuelle andre forhold der etterforskere, i sin faglige skjønn, anser motivet som ikke er kvalifisert til å delta i rettssaken for motivets sikkerhet eller fordel.