Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kunstige knoglematerialer til reparation af lange knogledefekter i ekstremiteterne

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel og ≤ 60 år gammel, uanset sex;
2. Cavitary knoglerdefekter i lemmerne, der kræver behandling af knogletransplantation;
3. Knogledefektvolumen ≥ 1 cm³ og ≤ 8 cm³, med kun en knogledefekt, der kræver intervention;
4. Emner eller deres juridiske værger kan forstå undersøgelsesmålene, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Åbne brud med sårforurening;
2. Reparation af infektionsbenede defekter;
3. Strukturel knogletransplantation, der kræves på defektstedet;
4. Osteofascial rumsyndrom i den berørte lem planlagt til operation;
5. Tilstedeværelse af systemisk infektion, ukontrolleret lokal infektion på det kirurgiske sted, ondartet tumor (inklusive metastatiske tumorer) på defektstedet, osteonecrosis på defektstedet, alvorlige nerve/bløde væv/vaskulær skade på defektstedet, bekræftet svær underernæring eller dysfunktion/svigt i andre vitale organer;
6. Calcium- og fosformetaboliske abnormiteter (calcium/fosforniveauer> 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier);
7. Historie om diabetes med fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L;
8. Koagulationsdysfunktion (protrombintid [PT] eller aktiveret delvis thromboplastin -tid [APTT]> 2 gange den øvre grænse for normale værdier);
9. Anvendelse af kemoterapeutiske midler eller modtagelse af strålebehandling inden for 3 måneder før tilmelding;
10. Kumulativ anvendelse af kortikosteroider eller vækstfaktorer i ≥ 14 dage inden for 1 måned før tilmelding;
11. Langvarig anvendelse af beroligende-hypnotiske lægemidler (kontinuerlig anvendelse i> 3 måneder) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, kontinuerlig brug i> 3 måneder);
12. Kendt allergi mod bovine afledte materialer eller kollagenprodukter;
13. Gravide eller ammende hunner;
14. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg med medicin eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før tilmelding;
15. Eventuelle andre forhold, hvor efterforskere i deres faglige dom finder det emne, der ikke er berettiget til at deltage i retssagen for emnets sikkerhed eller fordel.