Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van kunstmatige botherstelmaterialen voor herstel van lange botdefecten in de ledematen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud en ≤ 60 jaar oud, ongeacht seks;
2. Cavitaire botdefecten in de ledematen die een bottransplantatiebehandeling vereisen;
3. Botdefectvolume ≥ 1 cm³ en ≤ 8 cm³, met slechts één botdefect dat interventie vereist;
4. Onderwerpen of hun wettelijke voogden kunnen de onderzoeksdoelstellingen begrijpen, voldoende naleving van het studieprotocol aantonen en de geïnformeerde toestemmingsvorm ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Open fracturen met wondbesmetting;
2. Herstel van besmettelijke botdefecten;
3. Structureel bottransplantatie vereist op de defectplaats;
4. Osteofasciaal compartiment syndroom in het aangetaste ledemaat gepland voor chirurgie;
5. Aanwezigheid van systemische infectie, ongecontroleerde lokale infectie op de chirurgische plaats, kwaadaardige tumor (inclusief metastatische tumoren) op de defectplaats, osteonecrose op de defectplaats, ernstige zenuw/zacht weefsel/vasculair letsel op de defectplaats, bevestigde ernstige ondervoeding of disfunctie/falen van andere vitale organen;
6. Calcium- en fosfor -metabole afwijkingen (calcium/fosforwaarden> 1,5 keer de bovengrens van normale waarden);
7. Geschiedenis van diabetes met nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 mmol/L;
8. Coagulatiedisfunctie (protrombine -tijd [PT] of geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd [APTT]> 2 keer de bovengrens van normale waarden);
9. Gebruik van chemotherapeutische middelen of ontvangst van radiotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
10. Cumulatief gebruik van corticosteroïden of groeifactoren gedurende ≥ 14 dagen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving;
11. Langdurig gebruik van sedatief-hypnotische geneesmiddelen (continu gebruik gedurende> 3 maanden) of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's, continu gebruik gedurende> 3 maanden);
12. Bekende allergie voor van runderen afgeleide materialen of collageenproducten;
13. Zwangere of lacterende vrouwtjes;
14. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken voor medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving;
15. Alle andere voorwaarden waarbij onderzoekers in hun professionele oordeel het onderwerp niet in aanmerking vatten om deel te nemen aan het proces voor de veiligheid of voordeel van de persoon.