Keinotekoisten luun korjausmateriaalien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi pitkien luuvaurioiden korjaamiseksi raajoissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 -vuotias ja ≤ 60 -vuotias, sukupuolesta riippumatta;
2. Cavitary -luuvirheet raajoissa, jotka vaativat luun oksastuskäsittelyä;
3. Luuvian tilavuus ≥ 1 cm³ ja ≤ 8 cm³, vain yksi luuvika vaatii interventiota;
4. Aiheet tai heidän lailliset huoltajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, osoittaa riittävän noudattamisen tutkimusprotokollan kanssa ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Avoimet murtumat haavan saastumisella;
2. Tarttuvien luuvirheiden korjaus;
3. Vikapaikassa vaaditaan rakenteellinen luunsiirto;
4. Osteofascial lokero -oireyhtymä leikkaukseen suunniteltuun raajaan;
5. Systeemisen infektion läsnäolo, hallitsemattoman paikallisen infektion kirurgisessa paikassa, pahanlaatuisessa kasvaimessa (mukaan lukien metastaatiset kasvaimet) vikapaikassa, osteonekroosi vikapaikassa, vaikea hermo/pehmytkudoksen/verisuonivaurio vikapaikassa, vahvistettu vakava aliravitsemus tai muiden elintärkeiden orgaanien toimintahäiriöt/epäonnistuminen;
6. Kalsium- ja fosforimetaboliset poikkeavuudet (kalsium/fosforitasot> 1,5 kertaa normaalien arvojen yläraja);
7. Diabeteshistoria paastoverensokerin kanssa ≥ 6,1 mmol/l;
8. Hyytymishäiriöt (protrombiiniaika [pt] tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [APTT]> 2 -kertainen normaalin arvojen yläraja);
9. Kemoterapeuttisten aineiden käyttö tai sädehoidon vastaanotto 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
10. Kortikosteroidien tai kasvutekijöiden kumulatiivinen käyttö ≥ 14 päivän kuluessa kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
11. Sedatiivisten hypnoottisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (jatkuva käyttö> 3 kuukauden ajan) tai ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID: t, jatkuva käyttö> 3 kuukautta);
12. Tunnettu allergia nautaperäisille materiaaleille tai kollageenituotteille;
13. Raskaana tai imettävät naaraat;
14. Osallistuminen muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden interventiokliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
15. Muut ehdot, joissa tutkijat pitävät ammatillisessa arviossaan kohdetta, jota ei voida osallistua oikeudenkäyntiin kohteen turvallisuudesta tai hyötyä varten.