사지에서 긴 뼈 결함의 복구를위한 인공 뼈 수리 재료의 안전성 및 효능 평가
2025년 5월 5일 업데이트: Zhang Wei, Chinese PLA General Hospital
사지에서 긴 뼈 결함의 복구를위한 인공 뼈 복구 재료의 안전성 및 효능 평가 : 전향 적, 무작위 제어, 단일 맹장, 비 회비 임상 시험
사지에서 긴 뼈 결함의 복구를위한 인공 뼈 복구 재료의 안전성 및 효능 평가 : 전향 적, 무작위 제어, 단일 맹장, 비 회비 임상 시험
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Zhang
- 전화번호: +86 15334508850
- 이메일: bszw@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hosptial
-
연락하다:
- Meng Li
- 이메일: limeng1@301.hospital.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성에 관계없이 18 세 이상이고 ≤ 60 세;
- 뼈 이식 처리가 필요한 사지의 캐비티 뼈 결함;
- 뼈 결함 부피 ≥ 1 cm³ 및 ≤ 8 cm³, 개입이 필요한 하나의 뼈 결함 만;
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구 목표를 이해하고 연구 프로토콜을 충분히 준수하고 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 상처 오염으로 열린 골절;
- 전염성 뼈 결함의 복구;
- 결함 부위에서 필요한 구조적 뼈 이식;
- 영향을받는 사지의 골다공증 구획 증후군 수술 예정;
- 전신 감염의 존재, 수술 부위에서의 통제되지 않은 국소 감염, 결함 부위에서의 악성 종양 (전이성 종양 포함), 결함 부위에서의 골 세포증, 결함 부위에서의 심각한 신경/연조직/혈관 손상, 심각한 영양 부전 또는 다른 생생한 organs의 심각한 영양 부전/장애가 있음;
- 칼슘 및 인 대사 이상 (칼슘/인 수준> 정상 값의 상한의 1.5 배);
- 공복 혈당이있는 당뇨병의 병력 ≥ 6.1 mmol/L;
- 응고 기능 장애 (Prothrombin Time [PT] 또는 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 [APTT]> 정상 값의 상한의 2 배);
- 화학 요법 제제의 사용 또는 등록 전 3 개월 이내에 방사선 요법 수령;
- 등록 전 1 개월 이내에 ≥ 14 일 동안 코르티코 스테로이드 또는 성장 인자의 누적 사용;
- 진정성 최면 약물 (3 개월 동안 지속적인 사용) 또는 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID,> 3 개월 동안 지속적인 사용)의 장기 사용;
- 소화 유래 물질 또는 콜라겐 제품에 대한 알려진 알레르기;
- 임신 또는 수유 여성;
- 등록 전 1 개월 이내에 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 중재 적 임상 시험에 참여;
- 수사관이 전문적인 판단에 따라 주제의 안전 또는 혜택에 대한 재판에 참여할 수없는 주제가 자격이없는 것으로 간주하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
Changzhou Bone-Renewal Medical Technologies LLC가 생산 한 인공 뼈 수리 재료의 사용.
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Changzhou Bone-Renewal Medical Technologies LLC가 생산 한 인공 뼈 수리 재료의 사용.
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활성 비교기: 제어 그룹
Shanghai Biolu Biomaterials Co., Ltd.에 의해 생성 된 β- 트리컬 시움 인산염 바이오 세라믹의 사용
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Shanghai Biolu Biomaterials Co., Ltd.에 의해 생성 된 β- 트리컬 시움 인산염 바이오 세라믹의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 이식 융합 속도
기간: 수술 후 24 주
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수술 후 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 결함 치유율
기간: 수술 후 4 및 12 주
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수술 후 4 및 12 주
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새로운 뼈 형성 속도
기간: 수술 후 4, 12 및 24 주
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수술 후 4, 12 및 24 주
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SF-36 스케일
기간: 수술 24 주 후
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수술 24 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024QX008-KS002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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