Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des matériaux de réparation osseuse artificielle pour la réparation des défauts osseux longs dans les extrémités

Critères d'inclusion:

1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 60 ans, quel que soit le sexe;
2. Défauts osseux cavitaires dans les membres nécessitant un traitement de greffe osseux;
3. Volume de défaut osseux ≥ 1 cm³ et ≤ 8 cm³, avec un seul défaut osseux nécessitant une intervention;
4. Les sujets ou leurs tuteurs légaux peuvent comprendre les objectifs de l'étude, démontrer une conformité suffisante avec le protocole d'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Fractures ouvertes avec contamination des plaies;
2. Réparation de défauts osseux infectieux;
3. Greffe osseuse structurelle requise au site de défaut;
4. Syndrome de compartiment ostéofascial dans le membre affecté prévu pour la chirurgie;
5. Présence d'une infection systémique, d'une infection locale incontrôlée au site chirurgical, d'une tumeur maligne (y compris des tumeurs métastatiques) au site de défaut, de l'ostéonécrose au site de défaut, d'une malnutrition nerveuse / mousse sévère / dysfonction / défaillance des autres ou de défauts de la malnutrition sévère;
6. Anomalies métaboliques du calcium et du phosphore (niveaux de calcium / phosphore> 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales);
7. Antécédents de diabète avec une glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol / L;
8. Dysfonctionnement de coagulation (temps de prothrombine [PT] ou temps de thromboplastine partielle activé [APTT]> 2 fois la limite supérieure des valeurs normales);
9. Utilisation d'agents chimiothérapeutiques ou réception de la radiothérapie dans les 3 mois précédant l'inscription;
10. Utilisation cumulative de corticostéroïdes ou de facteurs de croissance pendant ≥ 14 jours dans le mois précédant l'inscription;
11. Utilisation à long terme de médicaments sédatifs-hypnotiques (utilisation continue pendant> 3 mois) ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisation continue pendant> 3 mois);
12. Allergie connue aux matériaux dérivés des bovins ou aux produits de collagène;
13. Femelles enceintes ou allaitantes;
14. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels pour les médicaments ou les dispositifs médicaux dans un délai d'un mois avant l'inscription;
15. Toutes les autres conditions où les enquêteurs, dans leur jugement professionnel, jugent le sujet inadmissible à participer au procès pour la sécurité ou le bénéfice du sujet.