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ネオアジュバントDDMVACまたはゲムシタビン/シスプラチンを伴う周術期デュルバルマブ筋吸血性膀胱癌患者（Niagara-2）

2026年8月3日 更新者：AstraZeneca

筋肉炎症性膀胱癌患者（Niagara-2）の患者におけるネオアジュバントDDMVACまたはGEM/CIを用いた、周術期のデュルバルマブの第IIIB、オープンラベル、単一腕、グローバル研究

第IIIB Niagara-2の研究は、臨床診療環境における研究者が選択したシスプラチンベースのシスプラチンベースのネオアジュバント化学療法（DDMVACまたはゲムシタビン/シスプラチン）と組み合わせて周術期のデュルバルマブを調査することにより、第III相ナイアガラ研究のデータを拡大することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提供されていません

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • 募集
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • 募集
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア、4032
        • 募集
        • Research Site
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Research Site
      • Hong Kong、オーストラリア
        • 募集
        • Research Site
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • 募集
        • Research Site
      • Macquarie University、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Research Site
      • Port Macquarie、オーストラリア、2444
        • 引きこもった
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 募集
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Angers、フランス、49933
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33075
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • 募集
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • 募集
        • Research Site
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Research Site
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Research Site
      • Paris、フランス、75900
        • 募集
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • 募集
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76230
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Research Site
      • Jaú、ブラジル、17210-080
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • 募集
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 臨床腫瘍段階のT2-T4AN0/1M0またはT1N1M0の移行または混合移行細胞組織学の参加者
  • 患者は根治的膀胱切除術を受けることを計画している必要があります
  • 筋肉吸収性膀胱がんの治療のために以前の全身化学療法または免疫療法を受けていない患者
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 研究薬の最初の用量で12週間の最低平均寿命

除外基準：

  • リンパ節（N2-N3）または転移性（M1）疾患の証拠
  • 臨床検査で骨盤壁に固定した動作不能な腫瘍
  • 他の抗CTLA-4、抗PD 1、抗PD L1、および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への事前曝露。
  • Durvalumabの最初の用量の14日前に免疫抑制薬の現在または事前使用
  • 化学療法（DDMVACまたはGEM/CIS）に禁忌であることが知られている併用薬。
  • 制御されていないカレント間疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DDMVACコホート
Durvalumab +化学療法
薬：デュルバルマブ
抗 PD-L1 抗体
薬：シスプラチン
化学療法剤
薬：Durvalumab
抗PD-L1抗体。
薬：メトトレキサート
化学療法剤。
薬：ビンブラスチン
化学療法剤
薬：ドキソルビシン
化学療法剤
実験的：GEM/CISコホート
Durvalumab +化学療法
薬：デュルバルマブ
抗 PD-L1 抗体
薬：ゲムシタビン
化学療法剤
薬：シスプラチン
化学療法剤
薬：Durvalumab
抗PD-L1抗体。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的膀胱切除術（RC）の前に、DDMVACまたはGEM/CISと組み合わせたNeoAdjuvant Durvalumabの安全性。
時間枠：最大6か月
RCの前に観察されたグレード3または4 [治療関連の有害事象（PRAES）]の発生率。
最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DDMVACまたはGEM/CISと組み合わせた周術期のデュルバルマブの安全性と忍容性。
時間枠：最大2年
発生率、重症度、性質、深刻さ、介入/治療、結果、およびPRAES、特別な関心のある有害事象、免疫媒介有害事象、有害事象（AES）、および深刻な有害事象を含む治療に発生する有害事象の因果関係。研究での治療の中断と中止をもたらすAE。実験所見。
最大2年
イベントのない生存（EFS）の観点から、DDMVACまたはGEM/CISと組み合わせた周術期のデュルバルマブの有効性。
時間枠：最大3年

EFSは、最初のネオアジュバントデュルバルマブ +化学療法治療から、次のイベントの最古の発生までの時間として定義されます。

  • RC後の疾患の最初の再発
  • RCから医学的に排除された参加者の最初の文書化された進行
  • RCを受けることを拒否したり、残存疾患のある参加者にRCを受けられなかったりする参加者の予想手術の時間
  • あらゆる原因による死。
最大3年
無病生存率（DFS）の観点から、DDMVACまたはGEM/CISと組み合わせた周術期のデュルバルマブの有効性。
時間枠：最大3年
DFSは、RCの日付から、原因によるRCまたは死亡後の疾患の最初の再発の最も早い時期として定義されます。
最大3年
OSの観点からDDMVACまたはGEM/CISと組み合わせた周術期のデュルバルマブの有効性。
時間枠：最大3年
OSは、最初のネオアジュバントデュルバルマブ +化学療法から、原因による死亡までの時間として定義されます。
最大3年
NeoAdjuvant Durvalumabの有効性は、DDMVACまたはGEM/CISと組み合わせた後、病理学的完全応答（PCR）の観点からRCを組み合わせました。
時間枠：最大3年
PCR率は、RCを介して得られた標本を使用して局所病理学レビューごとに評価されているように、病理学的病期分類がT0N0M0である参加者の割合として定義されます。
最大3年
NeoAdjuvant Durvalumabの有効性は、DDMVACまたはGEM/CISと組み合わせた後、病理学的ダウンステージ（PDS）の観点からRCを組み合わせました。
時間枠：最大3年
PDS率は、RCを介して得られた標本を使用した局所病理学レビューごとに病理学的病期分類が<P2である参加者の割合として定義されます。
最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月29日

最初の投稿 (実際)

2025年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D933RC00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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