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Durvalumab périopératoire avec DDMVAC néoadjuvant ou gemcitabine / cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif (Niagara-2) (Niagara-2)

3 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude globale de phase IIIB, ouverte, à bras unique et à bras unique du Durvalumab périopératoire avec du DDMVAC néoadjuvant ou du CIS chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (Niagara-2)

L'étude de la phase IIIB Niagara-2 vise à développer les données de l'étude de phase III Niagara en étudiant le duurvalumab périopératoire en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine sélectionnée par les chercheurs (DDMVAC ou Gemcitabine / Cisplatine) dans un cadre de pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Chermside, Australie, 4032
        • Recrutement
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australie, 5112
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hong Kong, Australie
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Recrutement
        • Research Site
      • Macquarie University, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australie, 2444
        • Retiré
        • Research Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jaú, Brésil, 17210-080
        • Retiré
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Retiré
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Retiré
        • Research Site
      • Santo André, Brésil, 09060-650
        • Recrutement
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Retiré
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Retiré
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Retiré
        • Research Site
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Angers, France, 49933
        • Retiré
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Retiré
        • Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Research Site
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Paris, France, 75900
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, France, 31130
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rouen, France, 76230
        • Retiré
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Retiré
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Participants avec stade tumoral clinique T2-T4AN0 / 1M0 ou T1N1M0 avec histologie de cellules transitoires transitoires ou mixtes
  • Les patients doivent envisager de subir une cystectomie radicale
  • Les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique ou d'immunothérapie pour le traitement du cancer de la vessie invasif musculaire
  • État des performances ECOG de 0 ou 1
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines à la première dose de médicament à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Preuve de ganglions lymphatiques (N2-N3) ou de maladie métastatique (M1)
  • Tumeurs inopérables avec fixation à la paroi pelvienne à l'examen clinique
  • Exposition antérieure à la thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter
  • Utilisation actuelle ou préalable des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours avant la première dose de Durvalumab
  • Tout médicament concomitant connu pour être contre-indiqué à la chimiothérapie (DDMVAC ou GEM / CIS).
  • Maladie intercurrente non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte DDMVAC
Durvalumab + chimiothérapie
Médicament: Durvalumab
Anti- PD-L1 Anticorps
Médicament: Cisplatine
Agent de chimiothérapie
Médicament: Durvalumab
Anticorps anti-PD-L1.
Médicament: Méthotrexate
Agent de chimiothérapie.
Médicament: Vinblastine
Agent de chimiothérapie
Médicament: Doxorubicine
Agent de chimiothérapie
Expérimental: Cohorte de gemmes / cis
Durvalumab + chimiothérapie
Médicament: Durvalumab
Anti- PD-L1 Anticorps
Médicament: Gemcitabine
Agent de chimiothérapie
Médicament: Cisplatine
Agent de chimiothérapie
Médicament: Durvalumab
Anticorps anti-PD-L1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité du durvalumab néoadjuvant combiné avec du DDMVAC ou du GEM / CIS avant la cystectomie radicale (RC).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Incidence de grade 3 ou 4 [éventuellement des événements indésirables liés au traitement (PRAE)] comme observé avant RC.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité du duurvalumab périopératoire combiné avec du DDMVAC ou GEM / CIS.
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'incidence, la gravité, la nature, la gravité, l'intervention / traitement, les résultats et la causalité des événements indésirables émergents du traitement, y compris les PRAE, les événements indésirables d'intérêt particulier, les événements indésirables à médiation immunitaire, les événements indésirables (AE) et les événements indésirables graves; AES entraînant une interruption et un arrêt du traitement à l'étude; résultats de laboratoire.
Jusqu'à 2 ans
L'efficacité du duurvalumab périopératoire combiné avec du DDMVAC ou GEM / CIS en termes de survie sans événement (EFS).
Délai: Jusqu'à 3 ans

EFS est défini comme le temps du premier traitement néoadjuvant du Durvalumab + chimiothérapie jusqu'à la première occurrence de l'un des événements suivants:

  • Première récidive de la maladie après RC
  • Première progression documentée chez les participants qui étaient médicalement exclus de la RC
  • Temps de chirurgie attendue chez les participants qui refusent de subir une RC ou de non-subir une RC chez les participants atteints de maladie résiduelle
  • Décès en raison de toute cause.
Jusqu'à 3 ans
L'efficacité du duurvalumab périopératoire combiné avec du DDMVAC ou GEM / CIS en termes de survie sans maladie (DFS).
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le DFS est défini comme l'heure de la date de RC au plus tôt de la première récidive de la maladie après le RC ou du décès en raison de toute cause.
Jusqu'à 3 ans
L'efficacité du duurvalumab périopératoire combinée avec DDMVAC ou GEM / CIS en termes d'OS.
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps de la première chimiothérapie néoadjuvante du Durvalumab + jusqu'à la mort due à toute cause.
Jusqu'à 3 ans
L'efficacité du duurvalumab néoadjuvant combiné avec DDMVAC ou GEM / CIS suivie de RC en termes de réponse complète pathologique (PCR).
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de PCR est défini comme la proportion de participants dont la stadification pathologique est T0N0M0, comme évalué par examen de la pathologie locale en utilisant des échantillons obtenus via RC.
Jusqu'à 3 ans
L'efficacité du duurvalumab néoadjuvant combinée avec du DDMVAC ou GEM / CIS suivie de RC en termes de downStaging pathologique (PDS).
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de PDS est défini comme la proportion de participants dont la mise en scène pathologique est <p2 par revue de pathologie locale en utilisant des échantillons obtenus via RC.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

7 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D933RC00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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