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Durvalumab perioperatorio con neoadiuvante ddmvac o gemcitabina/cisplatino in pazienti con carcinoma vescicale invasivo muscolare (Niagara-2)

10 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un studio globale di fase IIIB, aperto, a braccio singolo e perioperatorio Durvalumab con DDMVAC neoadiuvante o GEM/CIS in pazienti con carcinoma vescicale invasivo muscolare (NIAGARA-2)

Lo studio di Fase IIIB Niagara-2 mira ad ampliare i dati dello studio di Fase III Niagara studiando il durvalumab perioperatorio in combinazione con una chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino (DDMVAC o gemcitabina/cisplatin) in una pratica di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hong Kong, Australia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Reclutamento
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jaú, Brasile, 17210-080
        • Ritirato
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Ritirato
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Ritirato
        • Research Site
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Ritirato
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ritirato
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Angers, Francia, 49933
        • Ritirato
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06189
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75900
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76230
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con stadio tumorale clinico T2-T4AN0/1M0 o T1N1M0 con istologia a cellule transitorie di transizione o mista
  • I pazienti devono pianificare di sottoporsi a cistectomia radicale
  • Pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o immunoterapia per il trattamento del carcinoma della vescica invasiva muscolare
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane alla prima dose di farmaco di studio

Criteri di esclusione:

  • Prova della malattia linfonodica (N2-N3) o metastatica (M1)
  • Tumore / i inoperabile con fissazione alla parete pelvica all'esame clinico
  • Esposizione precedente alla terapia immuno-mediata tra cui, ma non limitato ad altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 e anti-PD-L2, esclusi Bacillus Calmette-Guérin
  • Uso corrente o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab
  • Qualsiasi farmaco concomitante noto per essere controindicato alla chemioterapia (DDMVAC o GEM/Cis).
  • Malattia intercarsi non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte ddmvac
Durvalumab + chemioterapia
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti-PD-L1
Droga: Cisplatino
Agente chemioterapico
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti-PD-L1.
Droga: Metotrexato
Agente di chemioterapia.
Droga: Vinblastina
Agente di chemioterapia
Droga: Doxorubicina
Agente di chemioterapia
Sperimentale: coorte gemma/cis
Durvalumab + chemioterapia
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti-PD-L1
Droga: Gemcitabina
Agente chemioterapico
Droga: Cisplatino
Agente chemioterapico
Droga: Durvalumab
Anticorpo anti-PD-L1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del durvalumab neoadiuvante combinato con ddmVAC o gem/cis prima della cistectomia radicale (RC).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Incidenza di grado 3 o 4 [possibilmente eventi avversi correlati al trattamento (PRAES)] come osservato prima di RC.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità del durvalumab perioperatorio combinato con DDMVAC o GEM/Cis.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza, gravità, natura, serietà, intervento/trattamento, esito e causalità di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi PRAES, eventi avversi di interesse speciale, eventi avversi immuno-mediati, eventi avversi (eventi avversi) e eventi avversi gravi; AE con conseguente interruzione e interruzione del trattamento dello studio; Risultati di laboratorio.
Fino a 2 anni
L'efficacia del durvalumab perioperatorio combinato con DDMVAC o GEM/CIS in termini di sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

L'EFS è definito come il tempo dal primo trattamento di chemioterapia Durvalumab + neoadiuvante fino al primo posto di uno dei seguenti eventi:

  • Prima ricorrenza di malattia dopo RC
  • Prima progressione documentata nei partecipanti che sono stati preclusi dal punto di vista medico da RC
  • Tempo di chirurgia prevista nei partecipanti che si rifiutano di sottoporsi a RC o non riuscire a sottoporsi a RC nei partecipanti con malattia residua
  • Morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
L'efficacia del durvalumab perioperatorio combinato con DDMVAC o GEM/CIS in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DFS è definito come il tempo dalla data di RC alla prima della prima recidiva di malattia dopo RC o morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
L'efficacia del durvalumab perioperatorio combinato con ddmVAC o gem/cis in termini di OS.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS è definito come il tempo dalla prima chemioterapia neoadiuvante Durvalumab + fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
L'efficacia del durvalumab neoadiuvante combinato con DDMVAC o GEM/CIS seguita da RC in termini di risposta completa patologica (PCR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di PCR è definito come la proporzione di partecipanti la cui stadiazione patologica è T0N0M0 come valutato per revisione della patologia locale utilizzando i campioni ottenuti tramite RC.
Fino a 3 anni
L'efficacia del durvalumab neoadiuvante combinato con ddmVAC o gem/cis seguita da RC in termini di downstag patologici (PDS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso PDS è definito come la proporzione di partecipanti la cui stadiazione patologica è <p2 per revisione della patologia locale utilizzando i campioni ottenuti tramite RC.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D933RC00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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