Perioperatiivinen durvalumabi neoadjuvantti DDMVAC tai gemsitabiini/sisplatiini potilailla, joilla on lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (Niagara-2)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIIB, avoin, yhden käsivarren, globaali tutkimus perioperatiivisesta durvalumabista neoadjuvant DDMVAC: n tai GEM/CIS: n kanssa potilailla, joilla on lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (Niagara-2)
Vaiheen IIIB NIAGARA-2 -tutkimuksen tavoitteena on laajentaa vaiheen III NIAGARA-tutkimuksen tietoja tutkimalla perioperatiivista durvalumabia yhdessä tutkijan valitsemien sisplatiinipohjaisen neoadjuvant-kemoterapian kanssa (joko DDMVAC tai gemsitabiini/sisplatiini) kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei annettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Peruutettu
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Rekrytointi
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hong Kong, Australia
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Rekrytointi
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Research Site
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Peruutettu
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jaú, Brasilia, 17210-080
- Peruutettu
- Research Site
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Peruutettu
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Peruutettu
- Research Site
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Rekrytointi
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Peruutettu
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Peruutettu
- Research Site
-
Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Angers, Ranska, 49933
- Peruutettu
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Peruutettu
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75900
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rouen, Ranska, 76230
- Peruutettu
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliininen kasvainvaihe T2-T4An0/1M0 tai T1N1M0 siirtymä- tai sekoitettujen siirtymäkennon histologialla
- Potilaiden on suunniteltava radikaalin kystektomian läpikäynnistä
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa lihas-invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Pienin elinajanodote, joka on 12 viikkoa ensimmäisellä annoksella tutkimuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet imusolmukkeesta (N2-N3) tai metastaattisesta (M1) taudista
- Kliinisen tutkimuksen käyttökelpoinen kasvain (t) kiinnittyvät lantion seinämään kliinisessä tutkimuksessa
- Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle terapialle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, muut anti-CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1- ja anti-PD-L2 -vasta-aineet, lukuun ottamatta Bacillus calmette-guérinia
- Immunosuppressiivisen lääkityksen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta durvalumabia
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan vasta -aiheisia kemoterapialle (DDMVAC tai GEM/CIS).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ddmvac -kohortti
Durvalumab + kemoterapia
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Kemoterapia-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine.
Kemoterapiaaine.
Kemoterapia
Kemoterapia
|
|
Kokeellinen: helmi/cis -kohortti
Durvalumab + kemoterapia
|
Anti-PD-L1-vasta-aine
Kemoterapia-aine
Kemoterapia-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvant durvalumabin turvallisuus yhdistettynä DDMVAC: n tai GEM/CIS: n kanssa ennen radikaalia kystektomiaa (RC).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Luokan 3 tai 4 [mahdollisesti hoitoon liittyvien haittavaikutusten (PRAES)] esiintyvyys, kuten havaittiin ennen RC: tä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen durvalumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä DDMVAC: n tai GEM/CIS: n kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Esiintyvyys, vakavuus, luonto, vakavuus, interventio/hoito, lopputulos ja syy-yhteys hoidossa esiintyvät haittavaikutukset, mukaan lukien PRAE: t, erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia, immuunivälitteisiä haittatapahtumia, haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittatapahtumia; AE: t, jotka johtavat tutkimuksen keskeytykseen ja lopettamiseen; Laboratoriotulokset.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Perioperatiivisen durvalumabin tehokkuus yhdistettynä DDMVAC: n tai GEM/CIS: n kanssa tapahtumavapaan eloonjäämiseen (EFS).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä neoadjuvant durvalumab + kemoterapiahoidosta, kunnes minkä tahansa seuraavista tapahtumista on varhaisimpaan tapahtumaan:
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Perioperatiivisen durvalumabin tehokkuus yhdistettynä DDMVAC: n tai GEM/CIS: n kanssa sairausvapaan eloonjäämiseen (DFS).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DFS on määritelty ajankohtana RC: n päivämäärästä aikaisintaan RC: n tai kuoleman jälkeisen sairauden ensimmäisestä toistumisesta.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Perioperatiivisen durvalumabin tehokkuus yhdistettynä DDMVAC: n tai GEM/CIS: n kanssa OS: n suhteen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä neoadjuvantista durvalumabia + kemoterapiaa kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Neoadjuvantin durvalumabin teho yhdistettynä DDMVAC: n tai GEM/CIS: n kanssa, jota seuraa RC patologisen täydellisen vasteen (PCR) suhteen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PCR -nopeus määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jonka patologinen vaihe on T0N0M0, kuten arvioidaan paikallista patologiakatsausta kohti RC: n kautta saatuja näytteitä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Neoadjuvant durvalumabin teho yhdistettynä DDMVAC: hen tai GEM/CIS: ään, jota seuraa RC patologisen alentamisen (PDS) suhteen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PDS -nopeus määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joiden patologinen vaihe on <P2 paikallista patologiakatsausta kohti RC: n kautta saatuja näytteitä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Aminopteriini
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Platinayhdisteet
- Daunorubisiini
- Gemsitabiini
- Metotreksaatti
- Doksorubisiini
- Sisplatiini
- Vinblastiini
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D933RC00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .