Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační durvalumab s neoadjuvantním DDMVAC nebo gemcitabinem/cisplatinou u pacientů s rakovinou močového měchýře invazivního svalu (Niagara-2)

10. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze IIIB, otevřená značka, jednoramenná, globální studie perioperačního durvalumabu s neoadjuvantním DDMVAC nebo GEM/CIS u pacientů s rakovinou močového měchýře invazivní (niagara-2)

Studie fáze IIIB niagara-2 si klade za cíl rozšířit údaje ze studie fáze III niagara zkoumáním perioperačního durvalumabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií na bázi cisplatiny (buď DDMVAC nebo gemcitabin/cisplatinu) v klinické praxi) v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Nábor
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Research Site
      • Hong Kong, Austrálie
        • Nábor
        • Research Site
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • Research Site
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Research Site
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
        • Nábor
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Research Site
      • Jaú, Brazílie, 17210-080
        • Staženo
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Staženo
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Staženo
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Staženo
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Angers, Francie, 49933
        • Staženo
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06189
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75900
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76230
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Staženo
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickým nádorovým stadií T2-T4AN0/1M0 nebo T1N1M0 s přechodnou nebo smíšenou histologií přechodné buňky
  • Pacienti musí plánovat podstoupit radikální cystektomii
  • Pacienti, kteří nedostali předchozí systémovou chemoterapii nebo imunoterapii při léčbě rakoviny močového měchýře invazivního svalu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Minimální délka života 12 týdnů při první dávce studijních léků

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz lymfatické uzliny (N2-N3) nebo metastatického (M1) onemocnění
  • Nefunkční nádory (nádory) s fixací na pánevní stěnu při klinickém vyšetření
  • Předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii včetně, ale nejen, jiných anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 a anti-PD-L2 protilátky, s výjimkou Bacillus Calmette-Guérin
  • Současné nebo předchozí použití imunosupresivních léků do 14 dnů před první dávkou durvalumabu
  • Jakýkoli souběžný lék, o kterém je známo, že je kontraindikován k chemoterapii (DDMVAC nebo GEM/CIS).
  • Nekontrolovaná interkulární nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta DDMVAC
Durvalumab + chemoterapie
Lék: Durvalumab
Protilátka proti PD-L1
Lék: Cisplatina
Chemoterapeutický prostředek
Lék: Durvalumab
Anti-PD-L1 protilátka.
Lék: Methotrexát
Chemoterapeutické činidlo.
Lék: Vinblastine
Chemoterapeutické činidlo
Lék: Doxorubicin
Chemoterapeutické činidlo
Experimentální: GEM/CIS kohorta
Durvalumab + chemoterapie
Lék: Durvalumab
Protilátka proti PD-L1
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutický prostředek
Lék: Cisplatina
Chemoterapeutický prostředek
Lék: Durvalumab
Anti-PD-L1 protilátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost neoadjuvantního durvalumabu v kombinaci s DDMVAC nebo GEM/CIS před radikální cystektomií (RC).
Časové okno: Až 6 měsíců
Výskyt 3 nebo 4 stupně [možná nežádoucí účinky související s léčbou (PRAE)], jak bylo pozorováno před RC.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost perioperačního durvalumabu v kombinaci s DDMVAC nebo GEM/CIS.
Časové okno: Až 2 roky
Incidence, závažnost, povaha, závažnost, intervence/léčba, výsledek a příčinná příčinná příčina nežádoucích účinků, včetně Praes, nežádoucích účinků zvláštního zájmu, imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků (AES) a závažných nežádoucích účinků; AE, což má za následek přerušení a přerušení léčby studie; Laboratorní zjištění.
Až 2 roky
Účinnost perioperačního durvalumabu v kombinaci s DDMVAC nebo GEM/CIS z hlediska přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: Až 3 roky

EFS je definován jako čas od prvního neoadjuvantního ošetření durvalumab + chemoterapie až do nejdříve výskytu kterékoli z následujících událostí:

  • První opakování nemoci po RC
  • První zdokumentovaný postup u účastníků, kteří byli lékařsky vyloučeni z RC
  • Čas očekávané chirurgické zákroky u účastníků, kteří odmítají podstoupit RC nebo se neposkytli RC u účastníků se zbytkovým onemocněním
  • Smrt kvůli jakékoli příčině.
Až 3 roky
Účinnost perioperačního durvalumabu v kombinaci s DDMVAC nebo GEM/CIS z hlediska přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Až 3 roky
DFS je definován jako čas od data RC do nejdříve z prvního opakování nemoci po RC nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Účinnost perioperačního durvalumabu v kombinaci s DDMVAC nebo GEM/CIS z hlediska OS.
Časové okno: Až 3 roky
OS je definován jako čas od prvního neoadjuvantního durvalumabu + chemoterapie až do smrti kvůli jakékoli příčině.
Až 3 roky
Účinnost neoadjuvantního durvalumabu v kombinaci s DDMVAC nebo GEM/CIS následovaným RC z hlediska patologické úplné odpovědi (PCR).
Časové okno: Až 3 roky
Rychlost PCR je definována jako podíl účastníků, jejichž patologické staging je T0N0M0, jak je hodnoceno podle přezkumu lokální patologie pomocí vzorků získaných pomocí RC.
Až 3 roky
Účinnost neoadjuvantního durvalumabu v kombinaci s DDMVAC nebo GEM/CIS následovaným RC z hlediska patologického downstagingu (PDS).
Časové okno: Až 3 roky
Rychlost PDS je definována jako podíl účastníků, jejichž patologické staging je <P2 na lokální patologickou přezkum pomocí vzorků získaných prostřednictvím RC.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D933RC00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit