근육 불균형 방광암 환자에서 Neoadjuvant ddmvac 또는 gemcitabine/cisplatin을 가진 수술 전 두르 발 무맙 (Niagara-2)
2026년 8월 3일 업데이트: AstraZeneca
근육 불균형 방광암 환자 (Niagara-2)에서 Neoadjuvant DDMVAC 또는 GEM/CIS를 가진 수술 전 Durvalumab에 대한 Phase IIIB, Open-Label, Single-Arm, 글로벌 연구 (Niagara-2).
Phase IIIB Niagara-2 연구는 임상 실습 환경에서 조사자-선택된 시스플라틴 기반 신 보조 화학 요법 (DDMVAC 또는 gemcitabine/cisplatin)과 함께 수술 전 Durvalumab을 조사함으로써 III 상 나이아가라 연구의 데이터를 확장하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
제공되지 않습니다
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Jaú, 브라질, 17210-080
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Natal, 브라질, 59075-740
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
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Santo André, 브라질, 09060-650
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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São Paulo, 브라질, 01246-000
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
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Barcelona, 스페인, 8003
- 모병
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- 빼는
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Lugo, 스페인, 27003
- 모병
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28033
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 아직 모집하지 않음
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 빼는
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
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Angers, 프랑스, 49055
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Angers, 프랑스, 49933
- 빼는
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Bordeaux, 프랑스, 33075
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
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Dijon, 프랑스, 21079
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Lille, 프랑스, 59037
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Lyon, 프랑스, 69008
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Marseille, 프랑스, 13009
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Montpellier, 프랑스, 34070
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Nice, 프랑스, 06189
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Nîmes, 프랑스, 30029
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris, 프랑스, 75900
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
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Rouen, 프랑스, 76230
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Strasbourg, 프랑스, 67033
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Suresnes, 프랑스, 92150
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Chermside, 호주, 4032
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
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Heidelberg, 호주, 3084
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Hong Kong, 호주
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Kogarah, 호주, 2217
- 모병
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Macquarie University, 호주, 2109
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Murdoch, 호주, 6150
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Port Macquarie, 호주, 2444
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St Leonards, 호주, 2065
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 종양 단계 T2-T4AN0/1M0 또는 T1N1M0을 가진 참가자 전이 또는 혼합 전이 세포 조직을 갖는 참가자
- 환자는 급진적 방광 절제술을받을 계획이어야합니다
- 근육 불균형 방광암 치료를위한 사전 전신 화학 요법 또는 면역 요법을받지 않은 환자
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태
- 연구 약물의 첫 번째 용량에서 12 주의 최소 기대 수명
제외 기준 :
- 림프절 (N2-N3) 또는 전이 (M1) 질환의 증거
- 임상 검사에서 골반 벽에 고정 된 운영 불가능한 종양 (들)
- Bacillus calmette-guérin을 제외하고 다른 항 CTLA-4, 항 -PD 1, 항 -PD L1 및 항 -PD-L2 항체를 포함하되 이에 제한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출
- Durvalumab의 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 면역 억제 약물의 전류 또는 사전 사용
- 화학 요법 (DDMVAC 또는 GEM/CIS)에 금기되는 것으로 알려진 모든 약물 치료.
- 통제되지 않은 삽입 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DDMVAC 코호트
Durvalumab + 화학 요법
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항 PD-L1 항체
화학요법제
항 -PD-L1 항체.
화학 요법 제.
화학 요법 제
화학 요법 제
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실험적: 보석/시스 코호트
Durvalumab + 화학 요법
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항 PD-L1 항체
화학요법제
화학요법제
항 -PD-L1 항체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라디칼 방광 절제술 (RC) 이전의 DDMVAC 또는 GEM/CIS와 결합 된 Neoadjuvant durvalumab의 안전성.
기간: 최대 6 개월
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RC 이전에 관찰 된 바와 같이 3 또는 4 등급의 발병률 [가능하게 치료 관련 부작용 (PRAE)].
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최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DDMVAC 또는 GEM/CIS와 결합 된 수술 전 Durvalumab의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 2 년
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발병, 심각성, 자연, 진지함, 중재/치료, 결과 및 치료에 대한 부작용, 특별 관심의 부작용, 면역 매개 부작용, 부작용 (AES) 및 심각한 부작용; 연구 치료 중단 및 중단을 초래하는 AE; 실험실 결과.
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최대 2 년
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이벤트가없는 생존 (EFS) 측면에서 DDMVAC 또는 GEM/CIS와 결합 된 수술 전 Durvalumab의 효능.
기간: 최대 3 년
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EFS는 첫 번째 Neoadjuvant Durvalumab + 화학 요법 치료에서 다음과 같은 사건 중 가장 빠른 사건까지 시간으로 정의됩니다.
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최대 3 년
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질병이없는 생존 (DFS) 측면에서 DDMVAC 또는 GEM/CIS와 결합 된 수술 전 Durvalumab의 효능.
기간: 최대 3 년
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DFS는 RC의 날짜부터 RC 이후의 질병의 첫 재발의 초기 또는 사망자로 인한 사망의 초기까지 정의됩니다.
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최대 3 년
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OS 측면에서 DDMVAC 또는 GEM/CIS와 결합 된 수술 전 Durvalumab의 효능.
기간: 최대 3 년
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OS는 원인으로 인한 사망까지 첫 번째 Neoadjuvant durvalumab + 화학 요법에서 시간으로 정의됩니다.
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최대 3 년
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Neoadjuvant durvalumab의 효능은 DDMVAC 또는 GEM/CIS와 병리학 적 완전 반응 (PCR)의 관점에서 RC가 결합된다.
기간: 최대 3 년
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PCR 속도는 RC를 통해 얻은 표본을 사용하여 국소 병리 검토 당 평가 된 병리학 적 병기가 T0N0M0 인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3 년
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Neoadjuvant durvalumab의 효능은 DDMVAC 또는 GEM/CIS와 병리학 적 다운 스테이징 (PDS)의 관점에서 RC가 결합된다.
기간: 최대 3 년
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PDS 속도는 RC를 통해 얻은 표본을 사용하여 병리학 적 병기가 국소 병리 검토 당 <P2 인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨기과 신생물
- 방광 질환
- 방광 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 인돌
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
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- 인돌 알칼로이드
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- 메토트렉세이트
- 독소루비신
- 시스플라틴
- 빈블라스틴
- Durvalumab
기타 연구 ID 번호
- D933RC00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .