Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief durvalumab met neoadjuvante ddmvac of gemcitabine/cisplatine bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (Niagara-2)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IIIB, open-label, single-arm, globale studie van perioperatief durvalumab met neoadjuvante DDMVAC of GEM/CIS bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (Niagara-2)

Het onderzoek Fase IIIB Niagara-2 is bedoeld om de gegevens uit het fase III Niagara-onderzoek uit te breiden door perioperatieve durvalumab te onderzoeken in combinatie met door onderzoeker geselecteerde cisplatine-gebaseerde neoadjuvante chemotherapie (ofwel DDMVAC of gemcitabine/cisplatine) in een klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Chermside, Australië, 4032
        • Werving
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Werving
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Werving
        • Research Site
      • Hong Kong, Australië
        • Werving
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Werving
        • Research Site
      • Macquarie University, Australië, 2109
        • Werving
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Werving
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australië, 2444
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Werving
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Research Site
      • Jaú, Brazilië, 17210-080
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • Werving
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Werving
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75900
        • Werving
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Werving
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76230
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Werving
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • Werving
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met klinische tumormase T2-T4AN0/1M0 of T1N1M0 met overgangs- of gemengde overgangscelhistologie
  • Patiënten moeten van plan zijn om radicale cystectomie te ondergaan
  • Patiënten die geen eerdere systemische chemotherapie of immunotherapie hebben ontvangen voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker
  • ECOG -prestatiestatus van 0 of 1
  • Minimale levensverwachting van 12 weken bij de eerste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van lymfeknoop (N2-N3) of metastatische (M1) ziekte
  • Onoperabele tumor (s) met fixatie aan de bekkenwand bij klinisch onderzoek
  • Eerdere blootstelling aan immuun-gemedieerde therapie inclusief, maar niet beperkt tot, andere anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 en anti-PD-L2-antilichamen, met uitzondering van Bacillus calmette-guérinin
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab
  • Alle gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat het wordt gecontra -indiceerd bij de chemotherapie (DDMVAC of GEM/CIS).
  • Ongecontroleerde intercurrent -ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DDMVAC -cohort
Durvalumab + chemotherapie
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapie middel
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Chemotherapie.
Geneesmiddel: Vinblastine
Chemotherapiemiddel
Geneesmiddel: Doxorubicine
Chemotherapiemiddel
Experimenteel: edelsteen/cis cohort
Durvalumab + chemotherapie
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam
Geneesmiddel: Gemcitabine
Chemotherapie middel
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapie middel
Geneesmiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1-antilichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van neoadjuvant durvalumab gecombineerd met DDMVAC of GEM/CIS voorafgaand aan radicale cystectomie (RC).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Incidentie van graad 3 of 4 [mogelijk behandelingsgerelateerde bijwerkingen (PRAE's)] zoals waargenomen voorafgaand aan RC.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van perioperatieve durvalumab gecombineerd met DDMVAC of GEM/CIS.
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Incidentie, ernst, aard, ernst, interventie/behandeling, uitkomst en causaliteit van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen, waaronder PRAE's, bijwerkingen van speciaal belang, immuun-gemedieerde bijwerkingen, bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen; AE's resulterend in onderbreking van de studiebehandeling en stopzetting; Laboratoriumresultaten.
Maximaal 2 jaar
De werkzaamheid van perioperatieve durvalumab gecombineerd met DDMVAC of GEM/CIS in termen van gebeurtenisvrije overleving (EFS).
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar

EFS wordt gedefinieerd als de tijd van eerste neoadjuvante durvalumab + chemotherapie -behandeling tot het vroegste optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

  • Eerste herhaling van ziekten na RC
  • Eerst gedocumenteerde progressie bij deelnemers die medisch werden uitgesloten van RC
  • Tijd van de verwachte operatie bij deelnemers die weigeren RC te ondergaan of falen om RC te ondergaan bij deelnemers met resterende ziekten
  • Overlijden vanwege enige oorzaak.
Maximaal 3 jaar
De werkzaamheid van perioperatieve durvalumab gecombineerd met DDMVAC of GEM/CIS in termen van ziektevrije overleving (DFS).
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van RC tot de vroegste herhaling van de ziekte na RC of overlijden vanwege enige oorzaak.
Maximaal 3 jaar
De werkzaamheid van perioperatieve durvalumab gecombineerd met DDMVAC of GEM/CIS in termen van OS.
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd van eerste neoadjuvante durvalumab + chemotherapie tot de dood als gevolg van enige oorzaak.
Maximaal 3 jaar
De werkzaamheid van neoadjuvant durvalumab gecombineerd met DDMVAC of GEM/CIS gevolgd door RC in termen van pathologische volledige respons (PCR).
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
PCR -snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers wiens pathologische enscenering T0N0M0 is zoals beoordeeld per lokale pathologie -evaluatie met behulp van monsters verkregen via RC.
Maximaal 3 jaar
De werkzaamheid van neoadjuvant durvalumab gecombineerd met DDMVAC of GEM/CIS gevolgd door RC in termen van pathologische downstaging (PDS).
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
PDS -snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers wiens pathologische enscenering <P2 per lokale pathologie -evaluatie is met behulp van monsters verkregen via RC.
Maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D933RC00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren