Kołowooperacyjny durvalumab z neoadjuwantem DDMVAC lub gemcytabiną/cisplatyną u pacjentów z rakiem pęcherza pęcherza (Niagara-2)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza IIIB, globalne badanie o otwartym, jednoramiennym, jednoramiennym, globalnym durvalumabu z neoadjuwantowym DDMVAC lub GEM/CIS u pacjentów z rakiem pęcherza pęcherza (Niagara-2) (Niagara-2)
Badanie fazy IIIB Niagara-2 ma na celu rozszerzenie danych z badania fazy III Niagara poprzez badanie okołooperacyjnego durvalumabu w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową opartą na cisplatynie (DDMVAC lub gemcytabinę/cisplatynę).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie podane
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hong Kong, Australia
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Wycofane
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jaú, Brazylia, 17210-080
- Wycofane
- Research Site
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Wycofane
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
- Wycofane
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Wycofane
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Angers, Francja, 49933
- Wycofane
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Wycofane
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34070
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76230
- Wycofane
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Wycofane
- Research Site
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Wycofane
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Wycofane
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z klinicznym stadium guza T2-T4AN0/1M0 lub T1N1M0 z przejściową lub mieszaną histologią komórek przejściowych
- Pacjenci muszą planować poddać się radykalnej cystektomii
- Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej lub immunoterapii w leczeniu raka pęcherza pęcherzy
- Status wydajności ECOG 0 lub 1
- Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni w pierwszej dawce badanych leków
Kryteria wykluczenia:
- Dowody choroby chłonnej (N2-N3) lub przerzutów (M1)
- Nieoperacyjne guzy z utrwaleniem ściany miednicy podczas badania klinicznego
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię za pośrednictwem odporności, w tym między innymi przeciwciała anty-PD 1, anty-PD 1, anty-PD 1, anty-PD L1 i anty-PD-L2
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką durvalumabu
- Wszelkie jednoczesne leki, o których wiadomo, że są przeciwwskazane do chemioterapii (DDMVAC lub GEM/CIS).
- Niekontrolowana choroba międzykrądowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DDMVAC Cohort
Chemioterapia durvalumab +
|
Przeciwciało anty-PD-L1
Środek chemioterapeutyczny
Przeciwciało anty-PD-L1.
Środek chemioterapii.
Środek chemioterapii
Środek chemioterapii
|
|
Eksperymentalny: GEM/CIS COHORT
Chemioterapia durvalumab +
|
Przeciwciało anty-PD-L1
Środek chemioterapeutyczny
Środek chemioterapeutyczny
Przeciwciało anty-PD-L1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo neoadjuwantowego durvalumaba w połączeniu z DDMVAC lub GEM/cis przed radykalną cystektomią (RC).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania stopnia 3 lub 4 [prawdopodobnie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (PRAE)], jak zaobserwowano przed RC.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja okołooperacyjnego durvalumab w połączeniu z DDMVAC lub GEM/CIS.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Występowanie, nasilenie, natura, powaga, interwencja/leczenie, wynik i przyczynowość zdarzeń niepożądanych leczenia, w tym Prae, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu, zdarzenia niepożądane za pośrednictwem odporności, zdarzenia niepożądane (AES) i poważne zdarzenia niepożądane; AES powodujące przerwę i przerwanie leczenia badań; ustalenia laboratoryjne.
|
Do 2 lat
|
|
Skuteczność okołooperacyjnego durvalumab w połączeniu z DDMVAC lub GEM/CIS pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
EFS jest definiowany jako czas od pierwszego neoadjuwantowego durvalumab + chemioterapii do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń:
|
Do 3 lat
|
|
Skuteczność okołooperacyjnego durvalumab w połączeniu z DDMVAC lub GEM/CIS pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
DFS jest definiowany jako czas od daty RC do najwcześniejszego z pierwszego nawrotu choroby po RC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 3 lat
|
|
Skuteczność okołooperacyjnego durvalumab w połączeniu z DDMVAC lub GEM/CIS pod względem OS.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
OS jest definiowany jako czas od pierwszej neoadjuwantowej chemioterapii durvalumab + aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 3 lat
|
|
Skuteczność neoadjuwantowego durvalumaba w połączeniu z DDMVAC lub GEM/CIS, a następnie RC pod względem patologicznej kompletnej odpowiedzi (PCR).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźnik PCR jest definiowany jako odsetek uczestników, których patologiczna ocena wynosi T0N0M0, co oceniono na lokalny przegląd patologii przy użyciu próbek uzyskanych przez RC.
|
Do 3 lat
|
|
Skuteczność neoadjuwantowego durvalumaba w połączeniu z DDMVAC lub GEM/CIS, a następnie RC pod względem patologicznego dół (PDS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wskaźnik PDS jest definiowany jako odsetek uczestników, których patologiczna ocena wynosi <P2 na lokalny przegląd patologii przy użyciu próbek uzyskanych za pomocą RC.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Indole
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Pterins
- Perydyny
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Aminopterina
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Związki platynowe
- Daunorubicyna
- Gemcytabina
- Metotreksat
- Doksorubicyna
- Cisplatyna
- Winblastyna
- DurvaLumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D933RC00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.
Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .