Периоперационный дрвалумаб с неоадъювантным DDMVAC или гемцитабином/цисплатином у пациентов с мышечным раком мочевого пузыря (Ниагара-2)
3 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIIB, открытое одноручное, глобальное исследование периоперационного дрвалумаба с неоадъювантным DDMVAC или GEM/CIS у пациентов с мышечным раком мочевого пузыря (Niagara-2)
Исследование, проведенное IIIB Niagara-2, направлено на расширение данных из исследования Niagara Phase III путем изучения периоперационного дрвалумаба в сочетании с выбранным исследователем неоадъювантной химиотерапией на основе цисплатина (либо DDMVAC, либо гемцитабин/цисплатин) в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Не предоставлено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Chermside, Австралия, 4032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Австралия, 5112
- Рекрутинг
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hong Kong, Австралия
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Рекрутинг
- Research Site
-
Macquarie University, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Research Site
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Research Site
-
Port Macquarie, Австралия, 2444
- Отозван
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jaú, Бразилия, 17210-080
- Отозван
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Отозван
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
- Отозван
- Research Site
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Рекрутинг
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Отозван
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Отозван
- Research Site
-
Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Отозван
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Еще не набирают
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Отозван
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Еще не набирают
- Research Site
-
Angers, Франция, 49933
- Отозван
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dijon, Франция, 21079
- Отозван
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34070
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nice, Франция, 06189
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75900
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rouen, Франция, 76230
- Отозван
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с стадии клинической опухоли T2-T4AN0/1M0 или T1N1M0 с гистологией переходной или смешанной клеток
- Пациенты должны планировать радикальную цистэктомию
- Пациенты, которые не получали предшествующую системную химиотерапию или иммунотерапию для лечения рака мышечных инвазивных мочевого пузыря
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни 12 недель при первой дозе учебных лекарств
Критерии исключения:
- Свидетельство лимфатического узла (N2-N3) или метастатического (M1) заболевания
- Неоперабельная опухоль (ы) с фиксацией на стену таза при клиническом обследовании
- Предварительное воздействие иммунной опосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD 1, анти-PD L1 и анти-PD-L2, за исключением Bacillus calmette-guérin
- Текущее или предварительное использование иммуносупрессивных лекарств в течение 14 дней до первой дозы дрвалумаба
- Любое сопутствующее лекарство, как известно, противопоказано химиотерапии (DDMVAC или GEM/CIS).
- Неконтролируемая межклетная болезнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ddmvac Cohort
Durvalumab + химиотерапия
|
Антитело к PD-L1
Химиотерапевтический агент
Анти-PD-L1 антитело.
Химиотерапевтическое агентство.
Химиотерапевтическое агентство
Химиотерапевтическое агентство
|
|
Экспериментальный: Гем/CIS COHORT
Durvalumab + химиотерапия
|
Антитело к PD-L1
Химиотерапевтический агент
Химиотерапевтический агент
Анти-PD-L1 антитело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность неоадъювантного дрвалумаба в сочетании с DDMVAC или GEM/CI до радикальной цистэктомии (RC).
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Заболеваемость 3 или 4 степени [возможно, связанные с лечением побочных эффектов (PREAS)], как наблюдается до RC.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость периоперационного дрвалумаба в сочетании с DDMVAC или GEM/CIS.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Заболеваемость, тяжесть, природа, серьезность, вмешательство/лечение, исход и причинность нежелательных явлений, вызванных лечением, включая PROE, неблагоприятные события, представляющие особый интерес, иммуноопосредованные побочные эффекты, неблагоприятные события (AES) и серьезные побочные эффекты; AES приводит к исследованию прерывания лечения и прекращению пребывания; лабораторные выводы.
|
До 2 лет
|
|
Эффективность периоперационного дрвалумаба в сочетании с DDMVAC или GEM/CIS с точки зрения выживаемости без событий (EFS).
Временное ограничение: До 3 лет
|
EFS определяется как время от первого неоадъювантного лечения Durvalumab + химиотерапия до самого раннего появления любого из следующих событий:
|
До 3 лет
|
|
Эффективность периоперационного дрвалумаба в сочетании с DDMVAC или GEM/CIS с точки зрения безрезультатной выживаемости (DFS).
Временное ограничение: До 3 лет
|
DFS определяется как время от даты RC до самой ранней из первого рецидива заболевания после RC или смерти из -за любой причины.
|
До 3 лет
|
|
Эффективность периоперационного дрвалумаба в сочетании с DDMVAC или GEM/CIS с точки зрения ОС.
Временное ограничение: До 3 лет
|
ОС определяется как время от первой неоадъювантной химиотерапии Durvalumab + до смерти по какой -либо причине.
|
До 3 лет
|
|
Эффективность неоадъювантного дрвалумаба в сочетании с DDMVAC или GEM/CIS с последующим RC с точки зрения патологического полного ответа (ПЦР).
Временное ограничение: До 3 лет
|
Скорость ПЦР определяется как доля участников, чья патологическая постановка составляет T0N0M0, как оценивается на локальный обзор патологии с использованием образцов, полученных с помощью RC.
|
До 3 лет
|
|
Эффективность неоадъювантного дрвалумаба в сочетании с DDMVAC или GEM/CIS с последующим RC с точки зрения патологического понижения (PDS).
Временное ограничение: До 3 лет
|
Скорость PDS определяется как доля участников, патологическая постановка которых составляет <p2 на локальную патологию с использованием образцов, полученных с помощью RC.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Индолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Птерины
- Птеридины
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Аминоптерин
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Платиновые соединения
- Даунорубицин
- Гемцитабин
- Метотрексат
- Доксорубицин
- Цисплатин
- Винбластин
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D933RC00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .