Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ durvalumab med neoadjuvant DDMVAC eller gemcitabin/cisplatin hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (Niagara-2)

3. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIIB, åpen, en-arm, global studie av perioperativ durvalumab med neoadjuvant DDMVAC eller GEM/CIS hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (Niagara-2)

Fase IIIb Niagara-2-studien tar sikte på å utvide dataene fra fase III Niagara-studien ved å undersøke perioperativ durvalumab i kombinasjon med etterforsker-valgt cisplatinbasert neoadjuvant cellegift (enten DDMVAC eller GEMCITABIN/CISPLATIN) i A-klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke gitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hong Kong, Australia
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jaú, Brasil, 17210-080
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76230
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere med klinisk tumorstadium T2-T4AN0/1M0 eller T1N1M0 med overgangs- eller blandet overgangscellehistologi
  • Pasienter må planlegge å gjennomgå radikal cystektomi
  • Pasienter som ikke har fått tidligere systemisk cellegift eller immunterapi for behandling av muskelinvasiv blærekreft
  • ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Minimum forventet levealder på 12 uker ved første dose med medisinering

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis for lymfeknute (N2-N3) eller metastatisk (M1) sykdom
  • IN -operable svulst (er) med fiksering til bekkenveggen ved klinisk undersøkelse
  • Tidligere eksponering for immunmediert terapi inkludert, men ikke begrenset til, andre anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 og anti-PD-L2 antistoffer, unntatt Bacillus Calmette-Guérin
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisiner innen 14 dager før den første dosen av Durvalumab
  • Eventuelle samtidig medisiner som er kjent for å være kontraindisert til cellegift (DDMVAC eller GEM/CIS).
  • Ukontrollert mellomstrøm sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ddmvac kohort
Durvalumab + cellegift
Legemiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistoff
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapimiddel
Legemiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistoff.
Legemiddel: Methotrexate
Cellegiftmiddel.
Legemiddel: Vinblastine
Cellegiftmiddel
Legemiddel: Doxorubicin
Cellegiftmiddel
Eksperimentell: GEM/CIS Kohort
Durvalumab + cellegift
Legemiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistoff
Legemiddel: Gemcitabin
Kjemoterapimiddel
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapimiddel
Legemiddel: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til neoadjuvant Durvalumab kombinert med DDMVAC eller GEM/CIS før radikal cystektomi (RC).
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Forekomst av grad 3 eller 4 [Muligens behandlingsrelaterte bivirkninger (PRAES)] som observert før RC.
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen av perioperativ durvalumab kombinert med DDMVAC eller GEM/CIS.
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst, alvorlighetsgrad, natur, alvor, intervensjon/behandling, utfall og årsakssammenheng av behandlingsoppførende bivirkninger, inkludert Praes, bivirkninger av spesiell interesse, immunmedierte bivirkninger, bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger; AE -er som resulterer i avbrudd i studien behandling og seponering; Laboratoriefunn.
Opptil 2 år
Effekten av perioperativ durvalumab kombinert med DDMVAC eller GEM/CIS når det gjelder hendelsesfri overlevelse (EFS).
Tidsramme: Opptil 3 år

EFS er definert som tiden fra første neoadjuvant durvalumab + cellegiftbehandling inntil den tidligste forekomsten av noen av følgende hendelser:

  • Første gjentakelse av sykdom etter RC
  • Først dokumentert progresjon hos deltakere som ble medisinsk utelukket fra RC
  • Tid for forventet kirurgi hos deltakere som nekter å gjennomgå RC eller unnlatelse av å gjennomgå RC hos deltakere med gjenværende sykdom
  • Død på grunn av enhver årsak.
Opptil 3 år
Effekten av perioperativ durvalumab kombinert med DDMVAC eller GEM/CIS når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Opptil 3 år
DFS er definert som tiden fra datoen for RC til den tidligste av den første gjentakelsen av sykdomspost RC eller død på grunn av enhver årsak.
Opptil 3 år
Effekten av perioperativ durvalumab kombinert med DDMVAC eller GEM/CIS når det gjelder OS.
Tidsramme: Opptil 3 år
OS er definert som tiden fra første neoadjuvant durvalumab + cellegift til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 3 år
Effekten av neoadjuvant Durvalumab kombinert med DDMVAC eller GEM/CIS etterfulgt av RC når det gjelder patologisk komplett respons (PCR).
Tidsramme: Opptil 3 år
PCR -hastighet er definert som andelen deltakere hvis patologisk iscenesettelse er T0N0M0 som vurdert per lokal patologigjennomgang ved bruk av prøver oppnådd via RC.
Opptil 3 år
Effekten av neoadjuvant Durvalumab kombinert med DDMVAC eller GEM/CIS etterfulgt av RC når det gjelder patologisk downstaging (PDS).
Tidsramme: Opptil 3 år
PDS -hastighet er definert som andelen deltakere hvis patologisk iscenesettelse er <P2 per lokal patologi -gjennomgang ved bruk av prøver oppnådd via RC.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D933RC00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere