Durvalumab perioperatorio con DDMVAC neoadyuvante o gemcitabina/cisplatino en pacientes con cáncer de vejiga invasiva muscular (NIAGARA-2)
3 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio global de fase IIIB, abierta, de un solo brazo, de durvalumab perioperatorio con ddmvac o gema/cis neoadyuvantes en pacientes con cáncer de vejiga invasiva muscular (NIAGARA-2)
El estudio de la Fase IIIB NIAGARA-2 tiene como objetivo ampliar los datos del estudio de la Fase III Niagara mediante la investigación del durvalumab perioperatorio en combinación con la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatinos seleccionados por investigadores (ya sea DDMVAC o gemcitabina/cisplatina) en un entorno de práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No proporcionado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Chermside, Australia, 4032
- Reclutamiento
- Research Site
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Reclutamiento
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Research Site
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Hong Kong, Australia
- Reclutamiento
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Research Site
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Port Macquarie, Australia, 2444
- Retirado
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17210-080
- Retirado
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Retirado
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Retirado
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Reclutamiento
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Retirado
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Retirado
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Aún no reclutando
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Retirado
- Research Site
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Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Research Site
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Angers, Francia, 49055
- Aún no reclutando
- Research Site
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Angers, Francia, 49933
- Retirado
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Retirado
- Research Site
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34070
- Reclutamiento
- Research Site
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Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Research Site
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Research Site
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paris, Francia, 75900
- Reclutamiento
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Aún no reclutando
- Research Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Research Site
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Reclutamiento
- Research Site
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Research Site
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Rouen, Francia, 76230
- Retirado
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Research Site
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Research Site
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Aún no reclutando
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Retirado
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con estadio tumoral clínico T2-T4AN0/1M0 o T1N1M0 con histología de células de transición de transición o mixta
- Los pacientes deben estar planeando someterse a una cistectomía radical
- Pacientes que no han recibido quimioterapia sistémica previa o inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de vejiga invasiva muscular
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas en la primera dosis de medicación de estudio
Criterios de exclusión:
- Evidencia de enfermedad de ganglios linfáticos (N2-N3) o metastásicos (M1)
- Tumores inoperables con fijación a la pared pélvica en el examen clínico
- La exposición previa a la terapia inmunomediada, incluyendo, entre otros, otros anticuerpos anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 y anti-PD-L2, excluyendo Bacillus Calmette-Guarin
- Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la primera dosis de durvalumab
- Cualquier medicamento concomitante que se sabe que está contraindicado a la quimioterapia (DDMVAC o GEM/CIS).
- Enfermedad intercurrente no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cohorte de ddmvac
Durvalumab + quimioterapia
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Anticuerpo anti-PD-L1
Agente de quimioterapia
Anticuerpo anti-PD-L1.
Agente de quimioterapia.
Agente de quimioterapia
Agente de quimioterapia
|
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Experimental: cohorte gema/cis
Durvalumab + quimioterapia
|
Anticuerpo anti-PD-L1
Agente de quimioterapia
Agente de quimioterapia
Anticuerpo anti-PD-L1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de la durvalumab neoadyuvante combinada con DDMVAC o GEM/cis antes de la cistectomía radical (RC).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Incidencia de grado 3 o 4 [posiblemente eventos adversos relacionados con el tratamiento (PRAE)] como se observó antes de RC.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad y la tolerabilidad del durvalumab perioperatorio combinado con DDMVAC o GEM/CIS.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Incidencia, gravedad, naturaleza, gravedad, intervención/tratamiento, resultado y causalidad de eventos adversos emergentes de tratamiento, incluidos los elogios, eventos adversos de interés especial, eventos adversos mediados por inmune, eventos adversos (EA) y eventos adversos graves; AES dio como resultado la interrupción y la interrupción del tratamiento del estudio; Hallazgos de laboratorio.
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Hasta 2 años
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La eficacia del durvalumab perioperatorio combinado con DDMVAC o GEM/CIS en términos de supervivencia sin eventos (EFS).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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EFS se define como el tiempo del primer tratamiento de quimioterapia neoadyuvante durvalumab + hasta la ocurrencia más temprana de cualquiera de los siguientes eventos:
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Hasta 3 años
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La eficacia del durvalumab perioperatorio combinado con DDMVAC o GEM/CIS en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El DFS se define como el tiempo desde la fecha de RC hasta la primera de la primera recurrencia de la enfermedad después de RC o muerte debido a cualquier causa.
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Hasta 3 años
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La eficacia del durvalumab perioperatorio combinado con DDMVAC o GEM/CIS en términos de SG.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El sistema operativo se define como el tiempo de la primera quimioterapia neoadyuvante durvalumab + hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta 3 años
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La eficacia del durvalumab neoadyuvante combinado con DDMVAC o GEM/cis seguido de RC en términos de respuesta completa patológica (PCR).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La tasa de PCR se define como la proporción de participantes cuya estadificación patológica es T0N0M0 según lo evaluado por revisión de patología local utilizando muestras obtenidas a través de RC.
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Hasta 3 años
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La eficacia del durvalumab neoadyuvante combinado con DDMVAC o GEM/CIS seguido de RC en términos de costura patológica (PDS).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La tasa de PDS se define como la proporción de participantes cuya estadificación patológica es <P2 por revisión de patología local utilizando muestras obtenidas a través de RC.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Pterins
- Pteridinas
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Compuestos de platino
- Daunorrubicina
- Gemcitabina
- Metotrexato
- Doxorrubicina
- Cisplatino
- Vinblastina
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D933RC00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .