Durvalumab perioperatório com DDMVAC neoadjuvante ou gemcitabina/cisplatina em pacientes com câncer de bexiga invasivo para músculos (Niagara-2)
3 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de fase IIIB, aberto, de braço único, de durvalumab perioperatório com ddmvac ou gem/cis neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga invasivo para músculos (Niagara-2)
O estudo da Fase IIIB NIAGARA-2 tem como objetivo expandir os dados do estudo da Fase III Niagara, investigando o durvalumab perioperatório em combinação com a quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina selecionada pelo investigador (DDMVAC ou gemcitabina/cisplatina) em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Chermside, Austrália, 4032
- Recrutamento
- Research Site
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Research Site
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Hong Kong, Austrália
- Recrutamento
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Recrutamento
- Research Site
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Macquarie University, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Research Site
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Port Macquarie, Austrália, 2444
- Retirado
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17210-080
- Retirado
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Retirado
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Retirado
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Recrutamento
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Retirado
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Retirado
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8003
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Research Site
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Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Retirado
- Research Site
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Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Research Site
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Angers, França, 49055
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Angers, França, 49933
- Retirado
- Research Site
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Bordeaux, França, 33075
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Recrutamento
- Research Site
-
Dijon, França, 21079
- Retirado
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Research Site
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Montpellier, França, 34070
- Recrutamento
- Research Site
-
Nice, França, 06189
- Recrutamento
- Research Site
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Research Site
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris, França, 75900
- Recrutamento
- Research Site
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Research Site
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Recrutamento
- Research Site
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Research Site
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Rouen, França, 76230
- Retirado
- Research Site
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Research Site
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Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Retirado
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- Research Site
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Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com estágio clínico de tumor T2-T4AN0/1M0 ou T1N1M0 com histologia celular de transição ou transição de transição
- Os pacientes devem estar planejando passar por cistectomia radical
- Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para o tratamento de câncer de bexiga invasivo para músculos
- Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas na primeira dose de medicamento de estudo
Critérios de exclusão:
- Evidência de linfonodo (N2-N3) ou doença metastática (M1)
- Tumor inoperável com fixação na parede pélvica no exame clínico
- Exposição prévia à terapia imunomediada, incluindo, entre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 e anti-PD-L2, excluindo Bacillus Calmette-Guérin
- Uso atual ou prévio de medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumab
- Qualquer medicamento concomitante conhecido por ser contra -indicado à quimioterapia (ddmvac ou gem/cis).
- Doença intercurrent não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte DDMVAC
Durvalumab + quimioterapia
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Anticorpo anti-PD-L1
Agente quimioterápico
Anticorpo anti-PD-L1.
Agente de quimioterapia.
Agente de quimioterapia
Agente de quimioterapia
|
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Experimental: Coorte Gem/CIS
Durvalumab + quimioterapia
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Anticorpo anti-PD-L1
Agente quimioterápico
Agente quimioterápico
Anticorpo anti-PD-L1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança do durValumab neoadjuvante combinado com ddmvac ou gem/cis antes da cistectomia radical (RC).
Prazo: Até 6 meses
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Incidência de grau 3 ou 4 [possivelmente eventos adversos relacionados ao tratamento (PRAES)] como observado antes do RC.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade do durvalumab perioperatório combinadas com ddmvac ou gem/cis.
Prazo: Até 2 anos
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Incidência, gravidade, natureza, seriedade, intervenção/tratamento, resultado e causalidade de eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo Praes, eventos adversos de interesse especial, eventos adversos imunes mediados, eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves; EAs resultando em interrupção e descontinuação do tratamento do estudo; descobertas de laboratório.
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Até 2 anos
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A eficácia do durvalumab perioperatório combinada com DDMVAC ou GEM/CIS em termos de sobrevivência livre de eventos (EFS).
Prazo: Até 3 anos
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O EFS é definido como o tempo do primeiro tratamento neoadjuvante durvalumab + quimioterapia até a ocorrência mais antiga de qualquer um dos seguintes eventos:
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Até 3 anos
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A eficácia do durvalumab perioperatório combinada com DDMVAC ou GEM/CIS em termos de sobrevida livre de doença (DFS).
Prazo: Até 3 anos
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O DFS é definido como o tempo desde a data do RC até o primeiro da primeira recorrência da doença após o RC ou a morte devido a qualquer causa.
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Até 3 anos
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A eficácia do durvalumab perioperatório combinada com ddmvac ou gem/cis em termos de OS.
Prazo: Até 3 anos
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OS é definido como o tempo da primeira quimioterapia neoadjuvante durvalumab + até a morte devido a qualquer causa.
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Até 3 anos
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A eficácia do durValumab neoadjuvante combinada com ddmvac ou gem/cis seguida por RC em termos de resposta completa patológica (PCR).
Prazo: Até 3 anos
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A taxa de PCR é definida como a proporção de participantes cujo estadiamento patológico é T0N0M0, conforme avaliado por revisão de patologia local usando espécimes obtidos via RC.
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Até 3 anos
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A eficácia do durValumab neoadjuvante combinada com ddmvac ou gem/cis seguida por RC em termos de estágios patológicos (PDS).
Prazo: Até 3 anos
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A taxa de PDS é definida como a proporção de participantes cujo estadiamento patológico é <p2 por revisão de patologia local usando amostras obtidas por RC.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Compostos de platina
- Daunorubicina
- Gemcitabina
- Metotrexato
- Doxorrubicina
- Cisplatina
- Vinblastina
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- D933RC00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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